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消毒管理辦法
鎖定
- 生效時間
- 2002年7月1日
- 最新修訂日期
- 2017年12月26日 [1]
- 分 類
- 國務院部門規章
消毒管理辦法文件來源
國家衞生和計劃生育委員會令
第18號
《國家衞生計生委關於修改〈新食品原料安全性審查管理辦法〉等7件部門規章的決定》已於2017年12月5日經國家衞生計生委委主任會議討論通過，現予公佈，自公佈之日起施行。
主任 李斌
消毒管理辦法文件發佈
中華人民共和國衞生部令
消毒管理辦法
《消毒管理辦法》的修訂已於2001年12月29日部務會通過，現予以發佈，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日發佈的《消毒管理辦法》同時廢止。
部 長 張文康
第8號
《國家衞生計生委關於修改〈外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法〉等8件部門規章的決定》已於2015年12月31日經國家衞生計生委委主任會議討論通過，現予公佈，自公佈之日起施行。
主 任 李 斌
國家衞生和計劃生育委員會令
（第18號）
《國家衞生計生委關於修改〈新食品原料安全性審查管理辦法〉等7件部門規章的決定》已於2017年12月5日經國家衞生計生委委主任會議討論通過，現予公佈，自公佈之日起施行。
主任 李斌
消毒管理辦法修改內容
《消毒管理辦法》
（三）將第二十二條第二款修改為：“消毒產品生產企業衞生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衞生用品類。”
（四）刪去第二十三條第一款中的“每年複核一次。”
（五）刪去第二十六條、第二十七條。
（六）將第二十八條修改為：“生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產品）應當按照本辦法規定取得國家衞生計生委頒發的衞生許可批件。
“生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衞生用品中的抗（抑）菌製劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衞生安全評價，符合衞生標準和衞生規範要求。產品上市時要將衞生安全評價報告向省級衞生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。”
（七）將第二十九條修改為：“生產企業申請新消毒產品衞生許可批件、在華責任單位申請進口新消毒產品衞生許可批件的，應當按照國家衞生計生委新消毒產品衞生行政許可管理規定的要求，向國家衞生計生委提出申請。國家衞生計生委應當按照有關法律法規和相關規定，作出是否批准的決定。”
（八）刪去第三十條。
（九）將第三十一條修改為：“新消毒產品衞生許可批件的有效期為四年。”
（十）在第三十一條後增加一條：“國家衞生計生委定期公告取得衞生行政許可的新消毒產品批准內容。公告發布之日起，列入公告的同類產品不再按新消毒產品進行衞生行政許可。”
（十一）將第三十二條第一款第二項修改為：“（二）產品衞生安全評價報告或者新消毒產品衞生許可批件複印件。”
（十三）刪去第三十五條、第三十六條第五項。
（十四）將第四十條修改為：“ 有下列情形之一的，國家衞生計生委可以對已獲得衞生許可批件的新消毒產品進行重新審查：（一）產品原料、殺菌原理和生產工藝受到質疑的；（二）產品安全性、消毒效果受到質疑的。”
（十五）將第四十一條修改為：“ 新消毒產品衞生許可批件的持有者應當在接到國家衞生計生委重新審查通知之日起30日內，按照通知的有關要求提交材料。超過期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，國家衞生計生委可以註銷產品衞生許可批件。”
（十六）將第四十二條修改為：“ 國家衞生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，註銷產品衞生許可批件：（一）產品原料、殺菌原理和生產工藝不符合利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據的；（二）產品安全性、消毒效果達不到要求的。”
（十七）將第四十七條修改為：“消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規定的，由縣級以上地方衞生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。”
（十八）刪去第四十八條第二項。
《消毒管理辦法》
（一）將第二十一條中的“一個月”修改為：“二十日”。
（二）將第二十三條第二款修改為：“消毒產品生產企業衞生許可證有效期屆滿三十日前，生產企業應當向原發證機關申請延續。經審查符合要求的，予以延續，換髮新證。新證延用原衞生許可證編號。”
“消毒產品的檢驗活動應當符合國家有關規定。檢驗報告應當客觀、真實，符合有關法律、法規、標準、規範和規定。檢驗報告在全國範圍內有效。”
消毒管理辦法文件全文
第一章 總 則
第一條 為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定，制定本辦法。
其他需要消毒的場所和物品管理也適用於本辦法。
第三條 國家衞生計生委主管全國消毒監督管理工作。
鐵路、交通衞生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。
第二章 消毒的衞生要求
第五條 醫療衞生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，並按規定嚴格執行消毒隔離制度。
醫療衞生機構使用的一次性使用醫療用品用後應當及時進行無害化處理。
第七條 醫療衞生機構購進消毒產品必須建立並執行進貨檢查驗收制度。
第九條 醫療衞生機構發生感染性疾病暴發、流行時，應當及時報告當地衞生計生行政部門，並採取有效消毒措施。
第十條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛，應當進行消毒處理。
第十一條 托幼機構應當健全和執行消毒管理制度，對室內空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。
第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及場所進行消毒。
第十六條 疫源地的消毒應當執行國家有關規範、標準和規定。
第三章 消毒產品的生產經營
第十八條 消毒產品應當符合國家有關規範、標準和規定。
第十九條 消毒產品的生產應當符合國家有關規範、標準和規定，對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。
第二十條 消毒劑、消毒器械和衞生用品生產企業取得工商行政管理部門頒發的營業執照後，還應當取得所在地省級衞生計生行政部門發放的衞生許可證，方可從事消毒產品的生產。
第二十一條 省級衞生計生行政部門應當自受理消毒產品生產企業的申請之日起二十日內作出是否批准的決定。對符合《消毒產品生產企業衞生規範》要求的，發給衞生許可證；對不符合的，不予批准，並説明理由。
第二十二條 消毒產品生產企業衞生許可證編號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衞消證字（發證年份）第XXXX號。
消毒產品生產企業衞生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衞生用品類。
第二十三條 消毒產品生產企業衞生許可證有效期為四年。
消毒產品生產企業衞生許可證有效期滿三十日前，生產企業應當向原發證機關申請延續。經審查符合要求的，予以延續，換髮新證。新證延用原衞生許可證編號。
第二十四條 消毒產品生產企業遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規定向生產場所所在地的省級衞生計生行政部門申請消毒產品生產企業衞生許可證。
產品包裝上標註的廠址、衞生許可證號應當是實際生產地地址和其衞生許可證號。
第二十六條 生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產品）應當按照本辦法規定取得國家衞生計生委頒發的衞生許可批件。
生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衞生用品中的抗（抑）菌製劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衞生安全評價，符合衞生標準和衞生規範要求。產品上市時要將衞生安全評價報告向省級衞生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。
第二十七條 生產企業申請新消毒產品衞生許可批件、在華責任單位申請進口新消毒產品衞生許可批件的，應當按照國家衞生計生委新消毒產品衞生行政許可管理規定的要求，向國家衞生計生委提出申請。國家衞生計生委應當按照有關法律法規和相關規定，作出是否批准的決定。
國家衞生計生委對批准的新消毒產品，發給衞生許可批件，批准文號格式為：衞消新準字（年份）第XXXX號。不予批准的，應當説明理由。
第二十八條 新消毒產品衞生許可批件的有效期為四年。
第二十九條 國家衞生計生委定期公告取得衞生行政許可的新消毒產品批准內容。公告發布之日起，列入公告的同類產品不再按新消毒產品進行衞生行政許可。
第三十條 經營者採購消毒產品時，應當索取下列有效證件：
（一）生產企業衞生許可證複印件；
（二）產品衞生安全評價報告或者新消毒產品衞生許可批件複印件。
有效證件的複印件應當加蓋原件持有者的印章。
第三十一條 消毒產品的命名、標籤（含説明書）應當符合國家衞生計生委的有關規定。
消毒產品的標籤（含説明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。
第三十二條 禁止生產經營下列消毒產品：
（一）無生產企業衞生許可證或新消毒產品衞生許可批准文件的；
（二）產品衞生安全評價不合格或產品衞生質量不符合要求的。
第四章 消毒服務機構
第三十三條 消毒服務機構應當符合以下要求：
（一）具備符合國家有關規範、標準和規定的消毒與滅菌設備；
（二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環境必須符合衞生要求；
（三）具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度；
第三十四條 消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規定的消毒產品。
第三十五條 消毒服務機構應當接受當地衞生計生行政部門的監督。
第五章 監 督
第三十六條 縣級以上衞生計生行政部門對消毒工作行使下列監督管理職權：
（一）對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監督檢查；
（二）對消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衞生規範》情況進行監督檢查；
（三）對消毒產品的衞生質量進行監督檢查；
（四）對消毒服務機構的消毒服務質量進行監督檢查；
（五）對違反本辦法的行為採取行政控制措施；
（六）對違反本辦法的行為給予行政處罰。
第三十七條 有下列情形之一的，國家衞生計生委可以對已獲得衞生許可批件的新消毒產品進行重新審查：
（一）產品原料、殺菌原理和生產工藝受到質疑的；
（二）產品安全性、消毒效果受到質疑的。
第三十八條 新消毒產品衞生許可批件的持有者應當在接到國家衞生計生委重新審查通知之日起30日內，按照通知的有關要求提交材料。超過期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，國家衞生計生委可以註銷產品衞生許可批件。
第三十九條 國家衞生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，註銷產品衞生許可批件：
（一）產品原料、殺菌原理和生產工藝不符合利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據的；
（二）產品安全性、消毒效果達不到要求的。
第四十條 消毒產品生產企業應當按照國家衞生標準和衞生規範要求對消毒產品理化指標、微生物指標、殺滅微生物指標、毒理學指標等進行檢驗。不具備檢驗能力的，可以委託檢驗。
消毒產品的檢驗活動應當符合國家有關規定。檢驗報告應當客觀、真實，符合有關法律、法規、標準、規範和規定。檢驗報告在全國範圍內有效。
第六章 罰 則
第四十一條 醫療衞生機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規定的，由縣級以上地方衞生計生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下罰款。
第四十二條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定給予處罰。
第四十三條 消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規定的，由縣級以上地方衞生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。
第四十四條 消毒服務機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上衞生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：
消毒後的物品未達到衞生標準和要求的。
第七章 附 則
第四十五條 本辦法下列用語的含義：
感染性疾病：由微生物引起的疾病。
消毒服務機構：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衞生用品和一次性使用醫療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。
醫療衞生機構：指醫療保健、疾病控制、採供血機構及與上述機構業務活動相同的單位。
第四十六條 本辦法由國家衞生計生委負責解釋。
- 參考資料
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- 1. 國家衞生計生委關於修改《新食品原料安全性審查管理辦法》等7件部門規章的決定 ．中華人民共和國國家衞生健康委員會．2017年12月26日[引用日期2020-03-28]
- 2. 消毒管理辦法 ．中華人民共和國國家衞生健康委員會．2022-01-31[引用日期2023-08-21]
- 3. 中華人民共和國衞生部令（第27號）消毒管理辦法 ．中國政府網．2003-02-20[引用日期2023-08-21]
- 4. 中華人民共和國國家衞生和計劃生育委員會令（第8號）國家衞生計生委關於修改《外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法》等8件部門規章的決定 ．中國政府網．2016-05-10[引用日期2023-08-21]
