-
崩解時限
鎖定
- 中文名
- 崩解時限
- 定 義
- 片劑、膠囊和滴丸製劑的控制指標
崩解時限簡介
崩解時限片劑檢查
儀器裝置:採用升降式崩解儀,主要結構是以能升降的金屬支架與下
升降式崩解儀吊籃結構和擋板結構分別見圖1(右)和圖2(右下)。
檢 查 法:將吊籃通過上段的不鏽鋼軸懸掛於金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,並調節吊蘭位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有温度37±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm。
[1]
腸溶衣片,按上述裝置和方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象;將吊籃取出,經洗滌加擋板1塊,按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH6.8)中進行檢查,l小時內應全部溶散或崩解,否則,應另取6片複試,均應符合規定。
[1]
崩解時限膠囊劑檢查
硬膠囊劑和軟膠囊劑出另有規定,取供試品6粒,按片劑裝置與方法(如膠囊漂浮於液麪,可加擋板)檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解,軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規定,應另取6粒複試,均應符合規定。
[1]
腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按上述裝置和方法先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時,每粒均不得有裂縫或崩解現象,將吊籃取出,用少量水洗滌後,每管加擋板,再按上述方法,改在人工腸液中檢查,1小時內應全部崩解。如有1粒崩解不符合規定,應另取6粒複試,均應符合規定。
[1]
崩解時限滴丸劑檢查
按片劑裝置,但是不鏽鋼篩網的篩孔內徑因為0.425mm;除另有規定外,去供試品6粒,按上述方法檢查,應在30分鐘內全部溶散,包衣滴丸應在1小時內全部溶散,如有2粒不能全部溶散,應另取6粒複試,均應符合規定。
[1]