胰酶

主要用於消化不良、食慾不振及肝、胰腺疾病引起的消化障礙。

口服：0.3～0.6g/次，3次/日，飯前服。

1、本藥可引起頰部及肛周疼痛、消化道的任何部位出血、過敏或刺激引起呼吸道症狀（如噴嚏、流淚、皮疹、鼻炎甚至哮喘）。

2、囊性纖維化的患者應用本藥治療時，可見尿中尿酸增多，且與劑量相關。

3、偶見腹瀉、便秘、胃不適感、噁心及皮疹。

1、孕婦及哺乳期婦女慎用。

2、本品口服常用腸溶製劑，以避免被酸滅活，但腸衣可能會影響胰酶在十二指腸和空腸上段的生物利用度。

3、服用時不可嚼碎，以免藥粉殘留於口腔內，導致嚴重的口腔潰瘍。胰腺外分泌功能測定前應至少停用本品3日。

4、胰酶有微臭但無腐敗臭氣，煮沸或遇酸即失去活力。

對本品過敏者禁用。急性胰腺炎早期患者禁用。

1、與等量碳酸氫鈉同服可增加療效。

2、西咪替丁能抑制胃酸分泌，增加胃和十二指腸內的pH值，故能防止胰酶失活，增強口服胰酶的療效。因為所有的H₂受體拮抗藥均可降低胃內酸度，故推測雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等與胰酶也存在此相互作用，合用時可能需要減少胰酶劑量。

3、本品在酸性溶液中活性減弱，甚至被分解滅活，故不宜與酸性藥物同服。

4、本品與阿卡波糖和米格列醇合用時，後者的藥效降低，故應避免同時使用。

5、胰酶可干擾葉酸的吸收，故服用胰酶的患者可能需要補充葉酸。

説明：上述內容僅作為介紹，藥物使用必須經正規醫院在醫生指導下進行。

本品系自豬、羊或牛胰中提取的多種酶的混合物，主要為胰蛋白酶、胰澱粉酶與胰脂肪酶。按乾燥品計算，每1g中含胰蛋白酶活力不得少於600單位，胰澱粉酶活力不得少於7000單位，胰脂肪酶活力不得少於4000單位。

本品應從檢疫合格的豬、羊或牛胰中提取，所用動物的種屬應明確，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》的要求。

本品為類白色至微黃色的粉末，微臭，但無黴敗的臭氣，有引濕性，水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。

取本品1.0g，置具塞錐形瓶中，加乙醚10mL，密塞，時時旋動，放置約2小時後，將乙醚液傾瀉至用乙酪濕潤的濾紙上，濾過，殘渣用乙醚10mL照上法處理，再用乙醚5mL洗滌殘渣，合併濾液及洗液至巳恆重的蒸發皿中，使乙酰自然揮散後，在105°C乾燥2小時，精密稱定，遺留脂肪不得過20mg。

取本品，在105°C乾燥4小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查。1g供試品中需氧菌總數不得過10⁴cfu，黴菌和酵母菌總數不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。10g供試品中不得檢出沙門菌。

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

氯化鈣溶液：取氯化鈣1.47g，加水500mL使溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0~6.2。

硼酸鹽緩衝液：取淜砂2.85g、硼酸10.5g與氯化鈉2.50g，加水使溶解並製成1000mL，調節pH值至7.5±0.1。

供試品原液：取本品約0.1g，精密稱定，置乳缽中，加冷至5°C以下的氯化鈣溶液少量，研磨均勻，移至100mL量瓶中，用氯化鈣溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用冷至5°C以下的硼酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1mL中約含胰蛋白酶0.12單位的溶液。

對照品溶液：取酪氨酸對照品，精密稱定，加0.2mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1mL中約含50µg的溶液。

測定法：取試管3支，分別精密量取供試品原液1mL與硼酸鹽緩衝液2mL，在40°C水浴中保温10分鐘，分別精密加入在40°C水浴中預熱的酪蛋白溶液（取酪蛋白對照品1.5g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液13mL與水40mL，在60°C水浴中加熱使溶解，放冷，用水稀釋至100mL，調節pH值至8.0）5mL，搖勻，立即置40℃±0.5℃水浴中準確反應30分鐘，再各精密加入5%三氯醋酸溶液5mL終止反應，混勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，另精密量取供試品原液1mL，加硼酸鹽緩衝液2.0mL，在40℃水浴中保温10分鐘，精密加入5%三氯醋酸溶液5mL，搖勻，置40℃±0.5℃水浴中準確反應30分鐘，立即精密加入酪蛋白溶液5mL，搖勻，濾過，取續濾液作為空白，在275nm的波長處，測定並計算供試品溶液吸光度的平均值（

）。另以0.2mol/L鹽酸溶液為空白，在275nm的波長處測定對照品溶液的吸光度（A_s）。按下式計算。

每1g含胰蛋白酶活力（單位）＝

式中，W_s為對照品溶液每1mL中含酪氨酸的量，µg;

W為供試品取樣量，g;

n為供試品的稀釋倍數（500）。

在上述條件下，每分鐘水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉澱物（肽及氨基酸等）在275nm波長處與1µmol酪氨酸相當的酶量，為1個胰蛋白酶活力的單位。

供試品溶液測得的

值應在0.15~0.6，否則應涸整濃度，另行測定。

供試品溶液的製備：取本品約0.3g，精密稱定，置研缽中，加冷至5℃以下的磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.61g與磷酸氫二鈉35.80g，加水使溶解成1000mL，調節pH值至6.8）少量，研磨均勻，用上述磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1mL中約含胰澱粉酶10~20單位的溶液。

測定法：取1%可溶性澱粉溶液［取經105℃乾燥2小時的可溶性澱粉（供胰澱粉酶測定）1.0g，加水10mL，攪勻後，邊攪拌邊緩緩傾入100mL沸水中，繼續煮沸20分鐘，放冷，用水稀釋至100mL]25mL、上述磷酸鹽緩衝液10mL、1.2%氯化鈉溶液1mL與水20mL，置250mL碘瓶中，在40℃水浴中保温10分鐘，精密加入供試品溶液1mL，搖勻，立即置40℃±0.5℃水浴中準確反應10分鐘，加1mol/L鹽酸溶液2mL終止反應，搖勻，放至室温後，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10mL，邊振搖邊滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液45mL，在暗處放置20分鐘，加硫酸溶液（1→4）4mL，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至無色。另取1%可溶性澱粉溶液25mL，上述磷酸鹽緩衝液10mL、1.2%氯化鈉溶液1mL與水20mL，置碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保温10分鐘，放冷，加1mol/L鹽酸溶液2mL，搖勻，加入供試品溶液1.0mL，搖勻，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）10mL，邊振搖邊滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液45mL，在暗處放置20分鐘，加硫酸溶液（1→4）4mL，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至無色，作為空白對照，每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相當於9.008mg無水葡萄糖。按下式計算。

每1g含胰澱粉酶活力（單位）＝

式中，A為供試品消耗硫代硫酸鈉滴定液的容積，mL；

B為空白消耗硫代硫酸鈉滴定液的容積，mL；

F為硫代硫酸鈉滴定液的濃度 (mol/L）換算值；

W為供試品取樣量，g；

n為供試品稀釋倍數（200）。

在上述條件下，每分鐘水解澱粉生成1µmol葡萄糖的酶量，為1個胰澱粉酶活力的單位。

(B-A)的硫代硫酸鈉滴定液應為2.0~4.0mL，否則應調整濃度，另行測定。

供試品溶液：取本品約0.1g，精密稱定，置乳缽中，加冷至5°C以下的三羥甲基氨基甲烷緩衝液（取三羥甲基氨基甲烷606mg，加0.1mol/L鹽酸溶液45.7mL，加水至100mL，搖勻，調節pH值至7.1）少量，研磨均勻，用上述緩衝液定量稀釋製成每1mL中約含胰脂肪酶8~16單位的溶液。

測定法：取橄欖油乳液（取橄欖油4mL與阿拉伯膠7.5g，研磨均勻，緩緩加水研磨使成100mL，用高速組織搗碎機以每分鐘8000轉攪拌兩次，每次3分鐘，取乳劑在顯微鏡下檢查，90%乳粒的直徑應在3µm以下，並不得有超過10µm的乳粒）25mL、牛膽鹽溶液[取牛膽鹽參照試劑適量，用水製成（2→25）的溶液]2mL與水10mL，置100mL燒杯中，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）調節pH值至9.0，在37°C±0.1°C水浴中保温10分鐘，再調節pH值至9.0，精密量取供試品溶液1mL，在37°C±0.1℃水浴中準確反應10分鐘，同時用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定使反應液的pH值恆定在9.0，記錄消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的量（mL）。另取在水浴中煮沸15~30分鐘的上述供試品溶液 1mL，照上述方法測定作空白對照，按下式計算。

每1g含有胰脂肪酶活力（單位）＝

式中，A為供試品消耗氫氧化鈉滴定液的容積，mL；

B為空白消耗氫氧化鈉滴定液的容積，mL；

M為氫氧化鈉滴定液的濃度，mol/L；

W為供試品取樣量，g；

n為供試品稀釋倍數（50）。

在上述條件下，每分鐘水解脂肪（橄欖油）生成1µmol脂肪酸的酶量，為1個胰脂肪酶活力的單位。

平均每分鐘消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的量應為0.08~0.16mL，否則應調整濃度，另行測定。

助消化藥。

遮光，密封，在陰涼乾燥處保存。

1、胰酶腸溶片。

2、胰酶腸溶膠囊。 ^[1]