BAM

國家生物醫學材料工程技術研究中心 ^[1] 

National Engineering Research Center Biomaterials, China

國家生物醫學材料工程技術研究中心是國家科技部1999年批准組建的我國第一個生物醫學材料工程技術的開放性研發平台，中國生物材料界的學術組織——中國生物材料委員會的依託單位，掛牌於四川大學生物材料工程研究中心，主要從事高技術生物醫學材料、醫用植入體、骨骼－肌肉系統組織工程、藥物控釋載體和系統、試驗評價的科學基礎研究以及先進製造工藝技術的開發和應用，擁有以中國工程院院士、“973”首席科學家等為學術帶頭人的研究隊伍，先後承擔和完成國家計委、科技部“八五”、“九五”科技攻關、國家自然科學基金（含重大）、“973”、“863”等項目，獲國家自然科學二等獎、國家科技進步二等獎、教育部科技進步一等獎、國家醫藥管理局科技進步一等獎、國家教育委員會科技進步一等獎以及部省級科技進步一等獎、二等獎等若干項。

Engineering Research Center in Biomaterials, Sichuan University

四川大學生物材料工程研究中心是我國“211工程”和“985工程”重點建設高校——四川大學的下屬獨立院所，國家生物醫學材料工程技術研究中心和國家重點學科生物醫學工程的依託建設單位。中心自1983年即開始進行生物研究和開發，積極進行先進成果的工程化和產業化，建立了生物活性塗層、人工骨、人工關節、牙種植體等產品中試生產線，取得國家食品藥品監督管理局頒發的六類產品生產註冊證，建立了嚴格的質量管理體系，2007年首批通過國家食品藥品監督管理局組織的醫療器械生產企業質量管理體系規範（GMP）試點檢查；產品精心製作，性能優良，廣泛應用於臨牀，療效良好。

國家生物材料工程技術研究中心/四川大學生物材料工程研究中心不斷以先進的科技成果回饋社會，以優質產品服務社會。

BAM骨誘導人工骨以化學合成的複合磷酸鈣鹽經特殊工藝過程製備成仿生多孔骨修復材料，組成和結構與人體自然骨礦物相近，具有優良的生物相容性、生物活性和生物安全性，能於體內富集、吸附人體內自身的BMP等生長因子，並調控基因表達，從而誘導、促進骨再生，縮短康復期，實現骨缺損的永久修復。

BAM骨誘導人工骨為人工合成材料，無免疫排斥源和感染傳播源，不導致細胞的無限增殖，可避免因異體、異種材料的移植以及外源性生長因子等的引入所可能導致的免疫排斥反應和疾病的傳播。

BAM骨誘導人工骨兼具支架功能、骨傳導性能和安全的骨誘導性能，使骨修復由形態和機械功能的恢復走向骨再生和重建，是當今骨修復材料領域的最新先進成果，已獲得2007國家自然科學二等獎、2005年教育部科技進步一等獎、中國人民解放軍總後醫療成果二等獎等。

正常的骨發生和形成是通過細胞分化、骨基質形成和改建等一系列過程而完成，該過程由骨誘導信號分子、細胞中活化的成骨相關基因表達所調控，其前提是在成骨位置存在多潛能間充質細胞。

BAM骨誘導人工骨的三維貫通的支架結構和近於人體自然骨礦物的物理化學組成，在體液環境中重組裝，可於體內引導纖維結締組織和骨髓基質幹細胞等長入材料孔隙，從而獲得成骨必須的多潛能間充質細胞，併為細胞的附着生長提供支撐。

人體自身體液中即含有BMP等生長因子，但含量低，不足以引起誘導現象的發生；BAM骨誘導人工骨的特定組成和結構提供了骨生長因子的受體和結合位點，植入體內材料可選擇性富集、吸附人體自身血液及體液中的骨生長因子，使植入微環境的生長因子達到誘導間充質細胞向成骨細胞分化和新骨生長的閾值；在骨誘導信號分子和生物環境的協同作用下，BAM骨誘導人工骨可促進細胞成骨“當家”基因上調、增強下游成骨基因表達、調控細胞沿成骨方向分化而最終成骨。

隨着細胞和營養物質通過多孔結構傳送、新骨在人工骨內形成和成熟，並自分泌BMP等生長因子，逐步替換植入的材料，完成新骨的生長和骨化。

優勢分析：　骨移植材料廣泛應用於填補人體內骨髓缺損、需要加強或整合的部位，主要以實現填充和支撐、功能恢復為目的；如何模擬自然骨形成過程，調動和利用機體自身提供間充質細胞和骨誘導信號分子，與生物環境協同激活細胞成骨基因表達，調控細胞沿成骨方向分化的膜內成骨，則是骨修復材料發展的方向和前沿。

◎ BAM骨誘導人工骨具有優化的多孔支架結構和特定的化學組成，具有一定初始支撐強度

◎ BAM骨誘導人工骨的三維貫通多孔結構為血管長入、內源性生長因子的選擇性吸附和細胞生長提供良好的支架，利於新生骨組織爬行替代。

◎ 不同種屬的動物肌內成骨實驗均驗證了BAM骨誘導人工骨的骨誘導性能。

◎BAM骨誘導人工骨植入體內7天即開始成骨，促進新骨快速生成，大大縮短康復期。

◎ BAM骨誘導人工骨的特定化學組分可隨着新骨的逐漸生長而細胞性降解吸收及骨化，促進植入部位的血管化和骨性融合。

◎ 大量不同動物的體內試驗和臨牀試驗充分表明新骨僅在BAM骨誘導人工骨生長，未發現新骨向植入體外生長及細胞的無限增殖，也未發現骨特徵蛋白的基因突變，證明BAM骨誘導人工骨工期植入的生物安全。

◎ 生物相容性評價：符合ISO100993生物學性能檢測和評價系列標準。

國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心檢測結果

由香港中文大學矯形和整形外科進行

臨牀療效(2張)

本產品經重慶醫科大學附屬醫院、中國人民解放軍452醫院等臨牀醫療單位廣泛應用於骨科、口腔科、顱腦外科等領域各種創傷性骨缺損修復、骨腫瘤及骨纖維結構不良等在徹底清除病灶後的骨缺損修復、慢性骨髓炎、骨結核、骨腫瘤術後、先天畸形引起的骨缺失或骨缺損治療，如顎裂、齒槽突裂等、關節及椎體植骨融合、矯形植骨、椎板減壓術後植骨、骨折延遲癒合、骨不連、假關節、新鮮骨折、脊柱融合、腔隙性缺損的填充、跟骨骨折、新鮮骨折的填充、平台骨折及塌陷等的填充、拉力鏍釘拔釘術後的填充治療等等，5000餘例臨牀應用，療效良好。

本品使用方法類似常規自體植骨。根據患者骨缺損部位的X光片選擇適當規格的骨誘導人工骨產品。受骨牀預先做成麻面，使周圍軟組織覆蓋良好。根據需要，以生理鹽水或患者自體血液拌和塊體或顆粒型產品，必要時可用經消毒滅菌後的手術工具對塊體作整形，並以生理鹽水衝除粘附的粉粒，將其固定於受骨牀上，或填充入缺損腔。細小顆粒產品可塑型後填充入缺損部位。術後採取感染措施。

1. 本品無毒副反應。若極個別患者術後出現少量滲出液，可按常規治療處理;

2. 本品適用於不承力或承受較小壓力的骨缺損的填充和修復，不適用於承受複雜應力作用的骨替換；

3. 節段性骨缺損修復應保證有充分、可靠的固定;

4. 填充時骨缺損處應充分止血，吸乾缺損處及周圍組織的滲液，再行填入材料；

5. 骨修復手術中，應使本品儘可能多地與自體骨充分接觸，以保證修復效果；

6. 缺損較大，滲出液較多的病灶應放置引流物。

1. 關節軟骨面破損處禁用；

2. 傷口感染或植入部位血供條件不佳及軟組織條件差者慎用；

3. 長期進行抗凝治療、骨礦物代謝失調患者慎用;

4. 對抗生素及化學藥物過敏者，使用本品時慎與抗生素等複合;

5. 本品不適於與PMMA骨水泥等混用;

6. 臨牀診斷不適於矯形外科手術的患者禁用。

本品經γ射線輻照滅菌，有效期3年。有效期內如遇產品內包裝破損或漏氣，應禁止使用。

本品用玻璃瓶或醫用塑料袋真空封裝滅菌後置於紙盒內。附使用説明。

1、本品無毒、無腐蝕、不燃燒。於乾燥陰涼、無腐蝕性的潔淨氣氛中保存。輕拿輕放。

2、請在醫生指導下使用。

3、不得二次使用。