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鹽酸金剛烷胺
鎖定
2012年5月,國家食品藥品監督管理局對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的説明書進行修訂。
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- 中文名
- 鹽酸金剛烷胺
- 外文名
- Amantadine Hydrochloride
- 化學式
- C10H18ClN
- 分子量
- 187.71
- CAS登錄號
- 665-66-7
- EINECS登錄號
- 211-560-2
- 密 度
- 1.607 g/cm³
- 外 觀
- 白色結晶性粉末
- 安全性描述
- S22;S36/37
- 危險性符號
- Xn
- 危險性描述
- R22
- 是否處方藥
- 否
- 主要用藥禁忌
- 新生兒與1歲以下嬰兒禁用本品
鹽酸金剛烷胺化合物簡介
鹽酸金剛烷胺基本信息
化學式:C10H18ClN
分子量:187.71
CAS號:665-66-7
EINECS號:211-560-2
鹽酸金剛烷胺理化性質
密度:1.067g/cm3
外觀:白色結晶性粉末
鹽酸金剛烷胺計算化學數據
疏水參數計算參考值(XlogP):無
氫鍵供體數量:2
氫鍵受體數量:1
可旋轉化學鍵數量:0
互變異構體數量:0
拓撲分子極性表面積:26
重原子數量:12
表面電荷:0
複雜度:144
同位素原子數量:0
確定原子立構中心數量:0
不確定原子立構中心數量:0
確定化學鍵立構中心數量:0
不確定化學鍵立構中心數量:0
鹽酸金剛烷胺藥品簡介
鹽酸金剛烷胺適應症
進入腦組織後可促進釋放多巴胺,或延緩多巴胺的代謝而發揮抗震顫麻痹作用。對震顫麻痹有明顯療效,緩解震顫、僵直效果好。起效快用藥後48小時作用明顯,對多種炎症、敗血症、病毒性肺炎等與抗生素合用退熱作用好。原發性震顫麻痹及腦炎後、腦動脈硬化的震顫麻痹綜合徵,預防和治療流感A型病毒。
鹽酸金剛烷胺用法用量
口服,成人,震顫麻痹:100mg/次,2次/日,不超過200mg/日。流感A病毒感染:200mg/日,1~2次/日。兒童,1歲~9歲:每日4.4mg~8.8mg,1~2次/日;9歲~12歲,100mg~200mg/日。
鹽酸金剛烷胺藥典信息
鹽酸金剛烷胺來源
本品為三環 [3.3.1.13.7]癸烷-1-胺鹽酸鹽,按乾燥品計算,含C10H11N•HCI不得少於99.0%。
鹽酸金剛烷胺性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末,無臭。
本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解。
鹽酸金剛烷胺鑑別
2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集369圖)一致。
3、本品的水溶液顯氯化物鑑別1的反應(通則0301)。
鹽酸金剛烷胺檢查
酸度
取本品2.0g,加水10mL溶解後,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~5.0。
溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g,加水10mL溶解後,溶液應澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃,如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
有關物質
照氣相色譜法(通則0521)測定。
供試品溶液:取本品約1.0g,置分液漏斗中,加5mol/L氫氧化鈉溶液20mL,三氯甲烷18mL,振搖10分鐘,靜置分層,取三氯甲烷層,加適量無水硫酸鈉振搖脱水,濾過,取濾液置20mL量瓶中,用三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液:取金剛烷對照品約0.5g,置10mL量瓶中,加三氯甲烷溶解並稀釋至刻度,搖勻,取溶液1mL,置100mL量瓶中,加供試品溶液1mL,用三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件:以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始温度為70℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升温至250℃,維持17分鐘,進樣口温度為220℃,檢測器温度為300°C,進樣體積2µL。
系統適用性要求:系統適用性溶液色譜圖中,金剛烷胺峯與金剛烷峯間的分離度應大於20,金剛烷胺峯高的信噪比應大於30。
測定法:精密量取供試品溶液,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。
限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,按歸一化法計算,單個雜質峯面積不得大於總峯面積的0.3%,各雜質峯面積的和不得大於總峯面積的1.0%。
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
不得過0.1%(通則0841)。
取本品2.0g,加水23mL溶解後,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2mL,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
鹽酸金剛烷胺含量測定
取本品約0.15g,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液5mL與乙醇50mL使溶解,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1mL的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於18.77mg的C10H17N·HCl。
鹽酸金剛烷胺類別
抗帕金森病藥,抗病毒藥。
鹽酸金剛烷胺貯藏
遮光,密封保存。
鹽酸金剛烷胺製劑
1、鹽酸金剛烷胺片。
2、鹽酸金剛烷胺膠囊。
3、鹽酸金剛烷胺顆粒。
鹽酸金剛烷胺安全信息
鹽酸金剛烷胺安全術語
S22:Do not breathe dust.
不要吸入粉塵。
S36/37:Wear suitable protective clothing and gloves.
穿戴適當的防護服和手套。
鹽酸金剛烷胺風險術語
R22:Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
- 參考資料
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- 1. 國家食品藥品監督管理局修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥説明書 .騰訊網[引用日期2021-06-22]
- 2. 鹽酸金剛烷胺 .化源網[引用日期2022-08-24]
- 3. 中國藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部):中國醫藥科技出版社,2020:P1224