質量體系文件

2001年12月1日國家質量技術監督局以質技監認函[2000]046號文頒佈了《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行），按照考核規範要求編寫的文件化的質量體系不再適用，在新舊評審標準替代過程中，必須按新頒佈的考核評審依據——《評審準則》建立質量體系，其中，首要的工作是根據《評審準則》要求編寫質量體系文件。

質量體系文件是描述質量體系的一整套文件，是一個企業ISO9000貫標，建立並保持企業開展質量管理和質量保證的重要基礎，是質量體系審核和質量體系認證的主要依據。建立並完善質量體系文件是為了進一步理順關係，明確職責與權限，協調各部門之間的關係，使各項質量活動能夠順利、有效地實施，使質量體系實現經濟、高效地運行，以滿足顧客和消費者的需要，並使企業取得明顯的效益。

一個企業的質量管理就是通過對企業內各種過程進行管理來實現的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業的質量體系文件。

在實施ISO 9000的質量管理中，質量體系文件是對質量體系的開發和設計的體現，它是企業質量活動的法規，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規範。ISO 9000-1中闡述文件的作用時，着重指出“編寫和使用文件是具有動態的高增值的活動”。為了實現高增值的目標，需要開發和創造性勞動，需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。

質量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現出來，或者叫做建立文件化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規範實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系文件就是實驗室的立法。

質量體系文件一旦批准實施，就必須認真執行；文件如需修改，需按規定的程序執行；文件也是評價質量體系實際運作的依據。

一個實驗室只能有唯一的質量體系文件系統，一般一項活動只能規定唯一的程序；一項規定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。

實驗室應根據各自的性質、任務和特點，制定適合自身質量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質量體系文件。

為社會提供公正數據的機構，其數據必須有法律辯護依據。同時，質量體系的建立、運行和效果依賴於有效的監督機制；因此，各項質量活動應具有可溯性和見證性，以便通過各項紀錄及時發現偏規的未受控環節以及質量體系的缺陷和漏洞，對質量體系進行自我監督、自我完善、自我提高。

1.質量體系文件要具有系統性和協調性。

質量體系文件應該能夠反映一個組織質量體系的系統特徵，應對影響產品或服務質量形成過程的技術、管理和人員等因素的控制作出統一的規定。不同文件在各個層次和文件質量方面應做到層次清楚、接口明確、結構合理、協調有序、要素和內容的取捨得當。具體操作時應注意：

①物業管理企業對其質量體系所採用的全部要素、要求、規定，都要有系統、有條理地制訂成各項方針和程序；

②所有的質量文件必須按規定的方法編輯成冊；

③各層次文件應分佈合理、相互協調、互相印證；

④各層次文件應涉及質量體系的一個獨立的邏輯方面。

質量體系文件是一個組織實施質量管理和質量保證活動的準則，因此，質量體系文件的法規性準則主要體現在：

①質量體系文件應在總體上遵循ISO9000族標準的要求；

②結合本企業組織的特點，質量體系文件應符合國家/地方/行業有關的法規、規範；

③質量體系文件對企業組織內部而言就是必須執行的“法規”文件。

3.質量體系文件應具有較高的增值性。

4.質量體系文件的編制和適用是一個過程，這個過程是一個動態的、高增值的轉換過程。

一般來説，質量體系文件將隨着質量體系的不斷改善而完善，而這種動態的增值作用對質量體系的影響也應該是越來越顯著。

①質量體系文件的編制和形式應做到充分考慮物業管理企業自身的組織規模、管理經驗、物業管理質量活動的具體性質、物業管理所提供的服務的特點等因素。

②質量體系文件的詳略程度應與其企業人員的素質、技能和培訓相適宜，以使體系文件保持一個合理的水平，以便有效地貫徹實施。 ^[1] 

在有效建立質量體系的基礎上，才能將質量體系文件化。其文件化的具體過程一般分三個階段：

培訓學習階段

調查策劃階段

質量體系文件編寫階段 ^[2] 

質量體系文件是一個金字塔的形式，作為塔尖的第一層次文件是質量手冊，質量手冊是一個公司的大綱。第二層次文件是程序文件，程序文件是對質量手冊的一種繼續、一種詳細化。第三層次文件是作業指導文件即作業指導書，實際上第三層次文件是指導操作人員進行具體操作的指南。第四層文件為質量記錄，質量記錄實際上是一些表格，是一些實證性的文件。

根據這種質量體系文件的金字塔結構形態,文件編制人員的安排也是不一樣的,即負責企業的質量手冊、程序文件和作業指導書的具體編制人員是不一樣的。

質量手冊的編制應該由質量管理部或專門負責質量管理的部門去編制,而且質量手冊的編制,管理者代表和總經理必須參與,因為質量手冊是一個綱,如果這項工作沒有做好,下一步的工作開展起來就非常困難,也會浪費大量的時間。質量手冊編寫應由總經理、管理者代表、質量體系文件編制組長、部門經理、質量管理部門成員等人進行編寫,由企業負有執行職責的最高管理者總經理簽署和發佈。

程序文件的編寫應由管理者代表、質量體系文件編制組長、部門經理、質量管理部門成員等人進行編寫。也就是説質量手冊和程序文件的編寫基本上是同一批人(具體的文字組織由2-3人統撰即可)。在文件的編制過程中,必須召開一些會議進行討論。

作業指導書可以分解，題目內容策劃好後，可分配到各個部門去編寫。應該號召每個員工都參與編制。若每個人都去參與、都去思考,那麼編制出來的文件最適合本企業的特點，是最有實際效果的。人人蔘與，如保潔部的保潔員可以參與編制保潔的有關作業規程，工程部的維修和運行人員可以編寫維修工作和設備運行的有關作業規範。這樣工作就做得非常細緻，真正地做到位了。

質量手冊、程序文件、作業指導文件都有相應的格式和要求。文件的格式，策劃的開始就應該做好，在做文件前，編制質量體系的編制導則或編制程序，可以規定一下，質量手冊編完是一個什麼樣子、以後修改按什麼步驟、編制號碼、質量手冊用什麼字母表示、各部門用什麼字母簡化。所有這些都需要設計一個程序，有的公司質量體系文件的編制：上面是頁眉，下面是頁腳，兩條線頁眉頁腳，上面寫上公司名稱，表明是本公司的文件。假如是質量手冊，寫上質量手冊，版本是A版××修改狀態。在版面右上角表示文件的編號：如寫上××M9002(××表示公司簡稱，M是手冊的意思)。頁腳寫上什麼時候實施的，×年×月×日，這是質量手冊的一種設計格式。當然這些格式可以根據企業的具體情況並參照其他的文件進行策劃，但是最好是文件製作之前就把以上的內容都策劃好。

文件的內容尤其是程序文件和第三層次的文件，具體編什麼，應該是最初就策劃好的，比如物業管理中的工程管理應編制什麼文件等，首先得把文件、內容策劃好，然後分解到各部門去進行編制。在此要特別注意程序文件的內容，一定要反映物業管理的行業特點。有很多物業公司在實施ISO9002過程中走入誤區，照搬照抄其它公司的文件內容，出現“兩張皮”現象。 ^[3]