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藥品GMP認證
鎖定
- 中文名
- 藥品GMP認證
- 外文名
- Good Manufacturing Practice
- 主 辦
- 國家食品藥品監督管理總局
- 隸 屬
- 藥品認證工作
- 對 象
- 藥品
藥品GMP認證認證程序
1 、職責與權限
1.1省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責該轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》,並按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內,對申請材料進行初審,並將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後,轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料後,對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見,並書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位,應制定現場檢查方案,並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查範圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位,並抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人,檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時,檢查員應迴避該轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查,並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施,協助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查範圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人,熟悉藥品生產全過程,並能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結果,擬定現場檢查的報告。評定彙總期間,被檢查單位應迴避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字,並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、説明。如有爭議的問題,必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後,雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後,雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內,提出審核意見,送國家藥品監督管理局安全監管司。
藥品GMP認證認證批准
2. 對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間),由國家藥品監督管理局頒發《藥品 GMP 證書》,並予以公告 .
藥品GMP認證藥品認證
關於藥品 GMP 認證:
《藥品 GMP 證書》有效期一般為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月,重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請複查,複查合格後,頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》
藥品GMP認證認證資料
GMP 認證所需資料:
1 . 藥品 GMP 認證申請書(一式四份);
9 . 申請認證型或品種的工藝流程圖,並註明主要過程控制點及控制項目;
10 .藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11 . 藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
藥品GMP認證認證流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發佈審查公告(10個工作日)
藥品GMP認證認證標準
GMP標準(藥品生產質量管理規範)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衞生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衞生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衞生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衞生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的説,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衞生)符合法規要求。
GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產規範》(Good Manufacture Practice,GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衞生組織於1975年11月正式公佈GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證基本原則
具體的GMP基本原則有下列17點:
⑴藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理,並清楚地瞭解自己的職責;
⑵操作者應進行培訓,以便正確地按照規程操作;
⑶應保證產品採用批准的質量標準進行生產和控制;
⑸所有生產加工應按批准的工藝規程進行,根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品;
⑹確保生產廠房、環境、生產設備、衞生符合要求;
⑺符合規定要求的物料、包裝容器和標籤;
⑻合適的貯存和運輸設備;
⑼全生產過程嚴密的有效的控制和管理;
⑽應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證;
⑾合格的質量檢驗人員、設備和實驗室;
⑿生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄,以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的,產品達到預期的數量和質量,任何出現的偏差都應記錄和調查;
⒁對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度;
⒂建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統;
⒃瞭解市售產品的用户意見,調查質量問題的原因,提出處理措施和防止再發生的預防措施。
⒄對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證,通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
藥品GMP認證認證細分
1.藥品生產企業GMP認證
2.中藥飲片GMP認證
3.原料藥車間GMP認證
4.口服制劑車間GMP認證
5.片劑GMP認證
6.膠囊劑GMP認證
7.顆粒劑GMP認證
8.散劑GMP認證
9.滴丸劑GMP認證
10.栓劑GMP認證
11.注射劑GMP認證
12.放射性藥品GMP認證
13.生物製品GMP認證