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莫德納公司

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莫德納 [1]  （Moderna）是一家總部位於美國馬薩諸塞州劍橋市的 [2]  跨國製藥、生物技術公司。 [40]  專注於mRNA技術基礎上的藥物發現、藥物研發和疫苗技術,以幫助全球範圍內的人們預防及治療疾病。 [43-44] 
公司名稱
莫德納公司
外文名
Moderna [1] 
所屬行業
生物技術
成立時間
2010年 [51] 
總部地點
美國馬薩諸塞州劍橋市 [3] 
公司類型
生物技術公司 [4] 
年營收額
19263（百萬美元）2022年
業務範圍
製藥/生物技術/醫療保健/疫苗

目錄

  1. 1 公司簡介
  2. 2 發展歷程
  3. 3 核心技術
  4. 4 應用領域
  1. 5 產品管線
  2. 6 臨牀進展
  3. 7 企業文化
  4. 8 近期發展
  1. 9 疫苗應用
  2. 10 所獲榮譽
  3. 11 企業事件

莫德納公司公司簡介

莫德納自2010年公司成立以來，持續為建立領先的mRNA科技平台而不懈努力，迄今為止已成功開發出了七大治療模式，包括: 預防性疫苗、全身性分泌和細胞表面療法、癌症疫苗、腫瘤內免疫-腫瘤、局部再生療法、全身性細胞內治療和吸入性肺部治療。同時，莫德納覆蓋的醫療領域包括：傳染性疾病、免疫-腫瘤、客製化癌症疫苗、罕見疾病、心血管疾病、自體免疫疾病。 [45-46]  莫德納公司使命是“應用 mRNA 的科學，為病人創造新一代的創新療法。 [49]  ”2023年5月，莫德納公司在中國上海完成註冊。 [48] 

莫德納公司發展歷程

2010年，幹細胞生物學家德里克·羅西開發了一種編輯mRNA的方法——首先將其轉染到人類細胞中，然後將其分化為幹細胞，然後再將其進一步分化為所需的靶細胞類型。 [84-85]  德里克·羅西（Derrick Rossi）於同年創建莫德納醫療（ModeRNA Therapeutics），mRNA技術為該公司的核心技術，莫德納的英文名字結合了單詞“modified”和“RNA”，其中恰好包含單詞“moderna”。 [41]  [61] 
2011年，莫德納公司正式運作，開始研究mRNA藥物的生產。Stéphane Bancel加入成為創始CEO。
2013年3月，莫德納與阿斯利康簽署了一項為期五年的獨家選擇權協議，以發現、開發和商業化mRNA，將其應用於在心血管、代謝、腎臟疾病及特定癌症的治療領域。 [52-53]  截至2020年5月，代號為AZD8601的用於心肌缺血治療的候選mRNA通過了臨牀I期試驗。 [54-55] 
2014年，莫德納公司在馬薩諸塞州劍橋市開設了新的總部和實驗室。同年1月，莫德納和瑞頌製藥（Alexion）就罕見病領域開啓戰略合作。瑞頌購買莫德納的mRNA治療平台的10個產品開發期權，用於治療包括克果納傑氏症在內的罕見病。 [56] 
2015年，第一劑人流感疫苗：Moderna第一劑禽流感mRNA疫苗應用於人類。 [86] 
2016年，莫德納公司簽署租約，在馬薩諸塞州諾伍德建造200000平方英尺GMP mRNA臨牀生產設施。 [41] 
2018年，公司進一步增加了疫苗開發項目。 同年12月，莫德納在納斯達克上市，創造了首次公開募股，其規模為生物技術領域的歷史之最。 [62-63] 
2017年，Moderna開發出了首個人類二價疫苗，將肺炎病毒和副流感病毒的聯合疫苗應用於人類。 [86] 
2019年，莫德納宣佈第一個mRNA編碼的抗體進入臨牀試驗。 [59] 
2020年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了莫德納2019冠狀病毒病候選疫苗的臨牀試驗。同年，美國疾病控制與預防中心建議18歲以上美國人施打Covid-19疫苗，其中包含mRNA疫苗在內。 [58] 
2021年8月，其人類呼吸道合胞病毒疫苗 (mRNA-1345)獲得美國食品藥品監督管理局)(FDA)快速通道指定。 [64]  Moderna還研發針對流感、COVID 和 人類呼吸道合胞病毒（RSV） 的三聯疫苗。2021年先後在日本、韓國以及澳洲成立子公司。 [65] 
2022年，Moderna的Covid-19疫苗獲得美國食品和藥物管理局的批准：Moderna的Covid-19疫苗獲得美國食品和藥物管理局的生物製品批准檢驗許可證，可在美國本地用於18歲及以上的個人。 [86] 
2022年9月，在台灣成立子公司，併成立亞洲唯一的mRNA和流感疫苗臨牀試驗中心。同月，Moderna宣佈推出其下一代COVID-19二價疫苗。 [86] 
2023年5月，Moderna宣佈其針對新型冠狀病毒Omicron變種的二價疫苗已獲衞生局批准並註冊在香港使用。它是針對 Omicron BA.4 和 BA.5 的二價加強疫苗，適合 12 歲及以上的個體。 [86] 

莫德納公司核心技術

mRNA技術是莫德納公司的核心技術，莫德納堅持“應用 mRNA 的科學，為病人創造新一代的革命性療法。”的承諾，基於mRNA莫德納積極開展系列研發活動。
mRNA技術
mRNA技術是一種基因工程技術，它利用人工合成的mRNA分子來轉錄和翻譯特定的基因序列,從而產生所需的蛋白質。科學家們持續研究mRNA，藉助mRNA革新醫藥界。 [47] 
莫德納mRNA修飾技術
為解決mRNA修飾技術上存在的隱患，莫德納成功地找到化學修飾核苷酸——1-甲基假尿嘧啶，從而可以降低外源合成mRNA的免疫原性，提升抗原翻譯效率。
莫德納mRNA藥物的精準遞送-mRNA-LNP平台
目前，莫德納的遞送系統已經以自研為主，憑藉自身獨特的mRNA技術平台，也建立起了自己的mRNA遞送系統。莫德納的mRNA技術平台採用的遞送工具最為常見的脂質納米粒（LNP）遞送，有效解決了多種障礙導致的mRNA遞送系統開發壁壘高這一關鍵問題。 [87] 

莫德納公司應用領域

主要醫療領域
莫德納運用自家平台，開發具多種用途的 mRNA 藥物，並供應全球患者使用。而傳染病、免疫-腫瘤、罕見疾病以及自體免疫疾病，則是莫德納目前全力投入的主要醫療領域。 [42] 
目前莫德納擁有最多的mRNA疫苗研發管線，超過40條，其中超過20款產品進入臨牀試驗階段。傳染病、腫瘤、罕見病和自身免疫性疾病等領域均有應用。 [87] 

莫德納公司產品管線

莫德納公司的研發管線涉及到多個領域，主要研究領域有新冠疫苗、流感疫苗、預防性疫苗、系統分泌和細胞表面治療；探索性領域有腫瘤疫苗、局部再生療法、細胞療法等。 [57] 
Moderna研發管線上共有一款mRNA疫苗上市，33款正在進行1/2/3期臨牀試驗，以及26款藥物處在臨牀前階段。 [60] 
莫得納公司首個獲得FDA正式批准的產品是其mRNA新冠疫苗Spikevax®（mRNA-1273），2022獲FDA批准，用於預防18歲以上人羣感染新冠病毒。
2023年，莫德納公司的mRNA新冠疫苗Spikevax®又獲衞生署批准在香港註冊使用，作為針對奧密克戎BA.4及BA.5的二價加強針疫苗，適用於12歲及以上人羣。 [87] 

莫德納公司臨牀進展

設計及臨牀I至II期試驗
2020年1月，莫德納宣佈將會開發一款能夠誘發針對SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗mRNA-1273。 [66-68]  mRNA-1273能夠通過編碼天然存在於SARS-CoV-2表面的預融合穩定刺突（S）蛋白來誘導對SARS-CoV-2的免疫力。 [69] 
2020年3月，mRNA-1273的臨牀I期人體試驗開始，美國國家過敏和傳染病研究所為合作伙伴。 [70]  莫德納與瑞士製藥商龍沙集團簽訂合作協議，由後者提供每年3億劑的產能。 [71] 
2020年5月25日，莫德納開始臨牀IIa期試驗，共招募600位成年志願者測試疫苗的安全性和疫苗誘發的抗體水平差異。 [72] 
2020年7月14日，莫德納的科學家發表了mRNA-1273的I期劑量遞增臨牀試驗的初步結果。結果顯示，依劑量不同，最早於注射後第15天，針對S1和S2的中和抗體已被誘發。在所有劑量組中均觀察到輕度至中度的不良反應，如發熱，乏力，頭痛，肌肉痠痛和注射部位疼痛，在大劑量組中更為常見。 [73-75]  低劑量的疫苗被認為是安全且有效的，可以進行相距29天的兩次100μg劑量的臨牀III期試驗。 [73] 
臨牀III期試驗
莫德納和美國國家過敏和傳染病研究所於2020年7月27日在美國展開臨牀III期試驗，計劃招募3萬名志願者並將他們隨機分為兩組——一組注射兩劑100μg的mRNA-1273疫苗，另一組則注射安慰劑（0.9%的生理鹽水）。 [76] 
2020年11月16日，莫德納公佈其臨牀III期試驗的初步數據，顯示mRNA-1273對預防感染2019冠狀病毒病的效力達到94%， [77-78]  副作用則包括類似流感的症狀，如注射部位疼痛、乏力、肌肉痠痛、頭痛等。 [77]  這並非臨牀試驗的最終結果，因為莫德納的臨牀試驗計劃至2022年末方有正式結論。 [79] 
莫德納聲稱mRNA-1273疫苗在標準醫療冷櫃2--8°C（36--46°F）環境中，可儲藏至多30天；在零下20°C（−4°F）的環境中可儲藏至多4個月。 [77] 
緊急使用授權
2020年11月30日，莫德納公司宣佈將於當日向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請該疫苗的緊急使用授權（EUA），並向歐盟藥品管理局等全球多家監管機構提交了滾動申請。莫德納表示到2020年底，該公司預計將在美國運送約2000萬劑疫苗，2021年有望在全球生產5至10億劑。 [80] 
2020年12月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了mRNA-1273的緊急使用授權[41][42]。這也是莫德納第一款獲得FDA批准的產品。 [81-83] 
獲批階段
2022年，莫德納的Covid-19疫苗獲得美國食品藥品監督管理局藥證：莫德納Covid-19疫苗在美國當地獲得美國食品藥品監督管理局的生物製劑藥品上市查驗許可，可用於18歲以上的美國人。
2023年5月，莫德納宣佈其針對新冠病毒奧密克戎變異株的二價疫苗已獲衞生署批准在香港註冊使用，作為針對奧密克戎BA.4及BA.5的二價加強針疫苗，適用於12歲及以上人羣。 [86] 

莫德納公司企業文化

【使命】
應用 mRNA 的科學，為病人創造新一代的創新療法。 [49] 
【理念】
莫德納提倡“大膽創新”、“合作無間”、“堅持不懈”、“常保好奇”。
【承諾】
莫德納的承諾是為所有人羣提供有效且負擔得起的mRNA藥物。 [49] 

莫德納公司近期發展

2020年3月16日，莫德納公司與美國國立衞生研究院過敏症和傳染病研究所合作研發的新冠病毒疫苗mRNA-1273開始進行第一階段臨牀試驗，這款疫苗從選擇序列到首次人體試驗只花了63天，試驗在位於西雅圖的凱撒醫療集團華盛頓衞生研究所進行，45名年齡在18歲至55歲之間的健康志願者將參與試驗。 [5]  試驗將提供有關mRNA-1273的安全性和免疫原性的重要數據。
2020年3月23日，莫德納公司向美國證券交易委員會提交的報告中透露新冠病毒疫苗mRNA-1273的研發進展：雖然市售疫苗可能至少12至18個月才能提供，但有可能在緊急使用的情況下，於2020年秋季為包括醫護人員在內的部分羣體提供疫苗。莫德納公司解釋稱，“在緊急情況下提供疫苗”的前提是根據管理機構的許可，並且會基於mRNA-1273的臨牀數據作為支撐。該公司還透露，如果mRNA-1273疫苗被證明是安全的並具有預期的收益，公司將擴大生產能力，以達到每個月生產數百萬劑的份量，確保儘快廣泛地供應疫苗。 [6] 
2022年3月17日，莫德納公司表示，已向美國食品藥品監督管理局提交申請，要求批准為所有成年人提供新冠疫苗第二針加強針的緊急授權。 [11] 
2022年4月27日，台灣第5批採購莫德納疫苗（Moderna）137.16萬劑，將於下午抵達桃園國際機場，本批效期至2022年7月3日。 [16] 
2022年4月28日，美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）報道，莫德納（Moderna）向美國食品和藥物管理局（FDA）尋求其授權新冠疫苗用於6個月至5歲的兒童。 [17] 
2022年6月9日，《華爾街日報》報道，Moderna稱，在一項新研究中，與該公司的原始疫苗相比，一種改良版新冠疫苗加強針在針對奧密克戎變異毒株時的免疫反應更強，研究人員發現，接種改良版疫苗的人對奧密克戎的中和抗體水平是接種原始疫苗加強針的人的1.75倍。 [21] 
當地時間2022年6月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）授權輝瑞和莫德納公司的新冠疫苗對幼兒使用，批准輝瑞公司的疫苗對6個月至4歲的兒童使用，莫德納公司的疫苗對6個月至5歲的兒童使用。 [23-24] 
當地時間2022年6月24日，美國疾病控制和預防中心（CDC）批准為6歲至17歲兒童和青少年接種莫德納新冠疫苗。 [25] 
當地時間2022年8月15日，英國醫療監管部門批准了疫苗公司莫德納製造的二價新冠疫苗。據稱，這種疫苗可以同時對抗原始新冠病毒和奧密克戎變異株，英國也是首個批准這種疫苗的國家。 [27] 
2022年8月23日，莫德納當地時間公告稱，已向美國食品和藥物管理局（FDA）申請批准針對奧密克戎毒株BA.4和BA.5亞型的二價新冠疫苗加強針，提交的文件還包括其奧密克戎BA.1靶向二價疫苗的臨牀試驗數據，該疫苗今年8月15日在英國獲批用於成人加強針接種。 [28] 
2022年8月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）授權輝瑞和Moderna 開發的 COVID-19疫苗的更新版本，以針對 Omicron 病毒株。 [29] 
2022年9月13日，共同社消息，日本厚生勞動省12日特例批准製造銷售針對新冠奧密克戎毒株的新疫苗。該疫苗對目前日本國內流行的亞型“BA.5”也有望起效。 [30] 
2022年10月31日，日本厚生勞動省的專門小組會批准莫德納公司針對奧密克戎毒株亞型“BA.5”的新疫苗，接種間隔時間定為距上次接種至少3個月。 [33] 
2022年12月22日，英國政府表示，美國生物技術公司Moderna計劃在英國建立疫苗製造中心。 [36] 
2023年4月，Moderna疫苗Ⅲ期臨牀未獲成功。 [37] 

莫德納公司疫苗應用

當地時間2021年10月12日，美國莫德納公司表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）應該在完全接種疫苗的老人和高危人羣中，授權接種該公司的新冠疫苗加強針。同一天，莫德納的競爭對手強生公司也引用數據顯示，接種加強針後保護效果增強。 [7] 
據美國《華爾街日報》2021年10月13日報道，FDA工作人員沒有對莫德納公司的疫苗加強針申請表態，這可能表明莫德納疫苗前兩劑的效果很強勁，並無足夠數據支持接種加強針的做法。 [7] 
據路透社2021年10月12日報道，莫德納公司聲稱，其研究數據顯示，加強針對於恢復免疫應答具有益處，此外，加強針還能減少完全接種疫苗的成年人發生“突破性感染”的概率。強生則表示，最早在首次接種後兩個月，就可以接種加強針了。 [7] 
2022年2月，日本厚生勞動省曾於2021年11月前宣佈，將輝瑞疫苗和莫德納疫苗的保質期由6個月延長至9個月，據悉，日本厚生勞動省在其官網的説明中稱，延長疫苗保質期的目的是“避免浪費、並最大化利用數量有限的疫苗”。 [10] 
2022年3月，Moderna就成年人第二劑新冠加強針向美國衞生監管機構遞交緊急使用授權申請，其第四針接種覆蓋全部成年人，範圍遠超輝瑞本週早些時候提交的為65歲及以上人羣注射第二劑加強針的申請。 [12] 
當地時間2022年6月15日，美國食品藥品監督管理局的一個顧問委員會一致投票贊成FDA授權批准莫德納和輝瑞公司針對幼兒的新冠疫苗，預計FDA將在未來幾天內授予該疫苗緊急使用權。 [22] 
當地時間2022年8月15日，英國醫療監管部門批准了疫苗公司莫德納製造的新冠疫苗加強針。據稱，這種疫苗可以同時對抗原始新冠病毒和奧密克戎變異株。英國也是首個批准這種疫苗的國家。 [26] 
2022年10月，韓國啓動新冠改良疫苗接種，莫德納二價疫苗率先投用。 [32] 
2023年5月10日，莫德納公司宣佈其針對新冠病毒奧密克戎變異株的二價疫苗已獲衞生署批准在香港註冊使用，作為針對奧密克戎BA.4及BA.5的二價加強針疫苗，適用於12歲及以上人羣。 [38] 
  • 疫苗心肌炎風險
2021年10月18日，法國國家衞生管理局（HAS）建議，作為預防措施，不再將莫德納疫苗用於加強針接種，因為其引發心肌炎或心包炎的風險更高。 [8] 
2021年11月11日，美國莫德納公司表示，其新冠疫苗對重症、住院和死亡的保護超過了其心肌炎風險。此前，一些國家因這種罕見心臟炎症而在年輕人中停用了莫德納疫苗。 [9] 
2022年9月29日，據台灣“中時新聞網”報道，莫德納（Moderna）宣佈在台灣地區設立子公司，由李宜真出任總經理。 [31] 
2022年11月14日，莫德納商業疫苗高級副總裁伯格斯特德（Patrick Bergstedt）表示，莫德納將把mRNA技術解決方案擴展至香港及亞太地區。莫德納將任命吳楚珊出任莫德納香港區總經理。 [34] 

莫德納公司所獲榮譽

2022年5月23日，位列2022年《財富》美國500強排行榜第195名。 [20] 
2022年12月，位列《2022胡潤世界500強》第262名 [35]  。
2023年6月，以19263（百萬美元）營收，入選2023年《財富》美國500強排行榜，排名第211位。 [39] 

莫德納公司企業事件

2022年3月24日，上游新聞在23日《每日郵報》報道中找到了這篇報道。報道稱，“他們發現了一小段代碼與新冠大流行前三年疫苗製造申請專利的基因部分相同”。研究小組認為，在實驗室對人體細胞進行試驗時，病毒發生了裂變。他們認為，在自然進化過程中，莫德納公司提供的序列隨機出現的概率是三萬億分之一。但是，該報道並沒有對此事蓋棺定論。也有其他專家表示，這只是一個離奇的巧合，而不是確鑿的證據。 [13]  [15] 
2022年4月8日，美國莫德納公司在官網宣佈，在發現一小瓶疫苗被異物污染後，正在召回其西班牙製造商Rovi生產的76.49萬劑新冠疫苗（Spikevax）。 [14] 
美國藥企莫德納（Moderna）在2023年8月17日公佈的一項初步研究數據顯示，其新研發的新冠疫苗對“厄里斯”（新冠病毒EG.5.1變種Eris）和“天爐座”（新冠病毒FL.1.5.1變種Fornax）有效。 [50] 
日本廣島縣將廢棄超15萬劑美國產疫苗
2022年5月19日，據日本《中國新聞》報道，日本廣島縣政府宣佈將廢棄一批5月底到期的美國莫德納新冠疫苗，總數達到15.2101萬劑。 [18] 
2022年5月23日，日本兵庫縣有16萬劑次莫德納疫苗的使用期限將在5月下旬到期，屆時將不得不做銷燬處理。 [19] 
參考資料
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