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空氣潔淨度等級
鎖定
空氣潔淨度等級(air cleanliness class)是潔淨空間單位體積空氣中,以大於或等於被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。
- 中文名
- 空氣潔淨度等級
- 外文名
- air cleanliness class
- 測 試
- 空態、靜態、動態測試
- 定 義
- 粒子最大濃度限值劃分的等級標準
目錄
空氣潔淨度等級測試
(一)空態、靜態測試
靜態測試:潔淨室淨化空氣調節系統已處於正常運行狀態,工藝設備已安裝,室內沒有生產人員的情況下進行測試。
(二)動態測試
潔淨室已處於正常生產狀態下進行測試。
潔淨室的風量、風速、正壓、温度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。
二、空態、靜態測試
(一)測試前的準備
1. 應對潔淨室及其淨化空氣調節系統進行徹底清潔。
2. 採用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大於或等於0.5μm的塵粒數應為大於或等於30,000粒/升。如若不夠,可引入煙霧,然後開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的採樣口距離高效空氣過濾器2-3釐米處,可以2-4釐米/秒的速度移動,對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。
(二)測試內容
1. 總送風量、總迴風量、新鮮空氣量、排風量等;
2. 潔淨室壓力值;
3. 層流潔淨室斷面風速和氣流流向;
5. 室內温度、濕度及其控制能力的調整測試;
6. 潔淨室內噪聲。
(三)潔淨工作區空氣潔淨度的測試方法
對於粒徑大於或等於0.5μm的塵粒計數,宜採用光散射粒子計數法,也可採用濾膜顯微鏡計數法。
光散射粒子計數法:
1. 光散射粒子計數器採樣量100級:每次採樣量大於或等於1升。1,000級-10,000級:每次採樣量大於或等於0.3升。100,000級:每次採樣量大於或等於0.1升。對於100級潔淨室,宜採用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時,可採用每次採樣量不小於1升的粒子計數器。
2. 採樣注意事項:
①採樣管必須乾淨,連接處嚴禁滲漏。
②採樣管的長度,應根據儀器的允許長度。當無規定時,不宜大於1.5米。
④採樣順序應按含塵濃度從低到高進行。
3. 測點佈置:
①檢測在潔淨工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時,取樣高度宜為離地面1米。
②層流潔淨室測點總數不小於20點,測點間距為0.5-2.0米,粒徑大於或等於0.5μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔淨室測點僅佈置在第一潔淨工作區內。
③亂流潔淨室可按潔淨面積小於或等於50平方米佈置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3-5個測點。
4. 數據整理:
②對於大於或等於0.5μm的塵粒數確定:層流潔淨室取各測定點最大值,亂流潔淨室取各測點的平均值。
(四)正壓值測定應採用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。
三、動態測試
空氣潔淨度等級等級級別
空氣潔淨度等級等級的劃分
一般在潔淨室是有等級的,採用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,採用不同的空氣潔淨度等級,依據工序要求確定等級。
也有的地方按空氣過濾的等級
一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
JG/T22-1999(替代GB12218-89)分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現行分類
比重法(%)
Arrestance
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒徑法(%)
美國效率規格
計數法(%)Particle Efficiency
計重法(%)
Arrestance
.藥品生產潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分為四個級別:
空氣潔淨度等級空氣潔淨級別表
潔淨度級別 | 塵粒最大允許數/立方米 ≥0.5μm塵粒數 | ≥5μm塵粒數 | 微生物最大允許數 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100級 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000級 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000級 | 10,500,000 | 60,000 | 1000 | 15 |
空氣潔淨度等級ISO14644-1
空氣潔淨 度等級(N) | 大於或等於所標粒徑的粒子最大濃度限值(空氣粒子數個/立方米) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
ISO Class1 | 10 | 2 | ||||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO Class7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
ISO Class9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
注:由於涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平 |
空氣潔淨度等級各國潔淨度等級近似對照表
個/M≥0.5um | ISO 14644-1(1999) | US 209E(1992) | US 209D(1988) | EEC cGMP(1989) | FRANCE AFNOR(1981) | GERMANY VDI 2083(1990) | JAPAN JAOA(1989) |
1 | - | - | - | - | - | - | - |
3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 |
10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - |
35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 |
100 | - | M2 | - | - | - | - | - |
353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 |
1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - |
3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - |
35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 |
100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - |
353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - |
3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
空氣潔淨度等級潔淨室及潔淨區空氣中懸浮粒子潔淨度等級
大於或等於表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³) | ||||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(十級) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(百級) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(千級) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(萬級) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8(十萬級) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(一百萬級) | 35200000 | 8320000 | 293000 |
- 參考資料
-
- 1. 空氣潔淨度等級標準彙總 .iwuchen潔淨室網[引用日期2013-05-10]