潔淨度

以前有關國家都有各自制定自己的標準，但基本上都是參照美國標準FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：一是以單位體積空氣中大於等於規定粒徑的粒子個數直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A~E版為代表，其規定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度採用英制pc/ft³直接命名，如標準中的100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft³直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數量為100個。二是以單位體積空氣中≥規定粒徑的粒子個數以10ⁿ表示，按指數n命名空氣潔淨度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（採用國際單位制）10pc/m³命名為n級。

潔淨度等級與濃度的關係式如下 ^[1]  ：

式中 N—潔淨度等級，數字不超過9，潔淨度等級之間的中間數可以按0.1為最小允許遞增量；

D—要求控制的粒徑，μm；

—大於或等於要求控制粒徑最大允許濃度（最大濃度限值），pc/m³（粒/米³），其值4舍5入至相近 整 數，有效位數不超過3位。

例如，5級潔淨室，≥0.5μm粒子的最大濃度限值為

≈3520pc/m³。由於潔淨技術起源於美國，最早的標準都是英制。英制潔淨度等級用≥0.5μm粒子的英制濃度來命名。例如，≥0.5μm粒子的允許濃度為100pc/ft³（約3520pc/m³）的潔淨室，其潔淨濃度稱為100級。我國1984年的《潔淨廠房設計規範》還沿用了英語制等級名稱—100級、1000級、1萬級、10萬級，工程中還在應用這種名稱。上述4個等級與GB50072-2001規範中的5、6、7、8級相接近。潔淨室的潔淨度等級值越小，級別越高。同一等級的潔淨室，根據工藝要求可對其中1~2種粒徑的粒子濃度進行控制。例如，6級潔淨室可要求≥0.5μm的粒子濃度不大於35200pc/m³和≥5μm的粒子濃度不大於293pc/m³。 ^[1] 

潔淨區的使用 ^[2]  ：

（1） 進入潔淨區的人員應定期進行微生物基礎知識、衞生知識、潔淨作業培訓；

（2） 人員進出潔淨區必須按相應級別的潔淨區進出標準操作規程進入潔淨區；

（3） 各車間的人員進出潔淨區標準操作規程中應明確進入潔淨區的人數限度並嚴格執行；

（4） 凡潔淨區使用的物料、器具等必須按規定程序清潔。進入潔淨區的物品，要在區外清潔處理，經過傳遞窗進入區內；

（5） 潔淨區內空調宜連續進行。生產結束後，空調系統應繼續運行4小時後停止。系統重新再運行之前必須進行消毒；

（6） 廢棄物應有專門的容器存放，每日及時清理，由傳遞窗送出窗外。

潔淨區的監測 ^[2]  ：

（1） 為確保潔淨區的淨化環境和潔淨度，需對潔淨區定期監測；

（2） 發現下列情況，高效空氣過濾器應予更換；

a. 氣流速度≤0.25m/s，即使更換初效和中效空氣過濾後，氣流速度仍不能增大；

b. 高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏。

潔淨區的維護 ^[2]  ：

（1） 潔淨區應設置安全門、應急燈及酒精專用櫃等安全措施；

（2） 潔淨區的管理要有記錄；

（3） 除了使用人員日常管理外，對潔淨區空調系統和潔淨區的空氣淨化設備一年大修一次，在生產期間如遇異常情況應及時檢修，大修後要驗證。

潔淨室的空氣潔淨度，應進行下列測試：

空態測試：潔淨室已竣工，淨化空氣調節系統已處於正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

靜態測試：潔淨室淨化空氣調節系統已處於正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。

動態測試：潔淨室已處於正常生產狀態下進行測試。潔淨室的風量、風速、正壓、温度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。

潔淨工作區空氣潔淨度的測試方法對於粒徑大於或等於0.5微米的塵粒計數，宜採用光散射粒子計數法。對於粒徑大於或等於5微米的塵粒計數也可採用濾膜顯微鏡計數法。