標準品

對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用於鑑別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的基準；也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。

對照品：是指用於鑑別、檢查、含量測定的標準物質，由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系是用於生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，以國際標準品進行標定；對照品除另有規定外，按乾燥進行計算後使用。

中國藥品生物製品檢定所已能提供各類國家標準物質2930種，其中中藥化學對照品650種，對照藥材730種。

來源問題

依照有關規定，中國用於藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物製品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，並經同級食品藥品監管局批准的標準品（對照品）。而我們卻在現場檢查中發現，有些藥品生產企業由於某些方面的原因，使用精製過的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用於成品檢驗。

使用中的問題

工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定，並做好相應記錄，但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。

使用説明

中國藥品生物製品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用説明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。

正確性驗證問題

按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤後方可使用，大多數企業均沒進行此項工作。

開封管理

已開封的標準品（對照品）管理方面的問題。部分企業對開封后標準品（對照品）的管理未作任何文件規定，仍然同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內含多少量等相關信息。

其他問題

有的企業在標準品（對照品）管理上還存在着登記着混亂、賬物不相符、領用不規範、貯存條件不符合要求等問題。

根據國家食品藥品管理局《藥品註冊管理辦法（試用）》的定義：藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或供試藥賦值的物質。對標準品（對照品）因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低，特別是標準品（對照品）貯備液和開封過的標準品（對照品）。對標準品（對照品）濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質量控制。

藥品生產企業首先應把握好標準品（對照品）的來源，要使用國家認可的標準品（對照品），並按要求對其進行正確性驗證；第二對工作對標準品（對照品）、開封過的標準品（對照品）、標準品（對照品）貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證，並作出明確的文件規定，同時作好各項記錄；第三應按要求做好標準品（對照品）賬目管理、領用登記，並在規定條件下貯存。第四要轉變觀念，認清費用價值曲線，避免因小失大，影響產品質量和人民用藥安全；第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用説明書，並明確使用期限及貯存條件。

標準品系指用於生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。

還是感覺不甚明瞭，是否標準品只用於生物方面？是否化學方面只能稱對照品？標準品有什麼要求？對照品有什麼要求？

國家標準品及生物參考品系指用於鑑別、檢查含量或效價測定的標準物質，其製備與標定應符合“生物製品國家標準物質製備和標定規程”要求，並由國務院藥品監督管理部門指定的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化後方能使。

對照品系指用於生物製品理化等方面測定的特定物質，由生產單位採用與製品生產工藝相同的方法制備。對照品應儘可能與製品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低於製品的質量標準。

標準品和對照品均附有使用説明書，質量要求，有效期和裝量等。

定義 生物製品標準物質係指用於生物製品效價、活性或含量測定的或其特性鑑別、檢查的生物標準品或生物參考物質。

標準物質的種類

生物製品標準物質分為二類。

國家生物標準品 係指用國際標準品標定的，或我國自行研製的(尚無國際生物標準品者)用於定量測定某一製品效價或毒性的標準物質，其生物活性以國際單位（IU）或以單位（U）表示。

國家生物參考品 係指用國際參考品標定的，或我國自行研製的(尚無國際參考品者)用於微生物(或其產物)的定性鑑定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用於定量檢測某些製品的生物效價的參考物質，如用於麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以（IU）表示。

概念不清

對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已[1，2]，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

標準品與對照品的區別

1.標準品，即是標準物品，作為一種衡量標準，如果用在藥物方面，則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。採用生化方法來測定，國家規定的標準品共有15種，林可酶素、新黴素、大觀酶素、太樂菌素、鏈黴素、卡那黴素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅黴素、合成縮宮素、慶大黴素、渡毛化苷G。

2.對照品，是指用於鑑別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。採用化學方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規定的有107種，包括地塞米松、土黴素、阿莫西林等等。

但標準品和對照品又是兩個不同的概念，中國藥典凡例中有明確的定義：標準品是指用於生物鑑定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位（U）表示，而對照品系指用於鑑別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。文獻中經常混淆了這兩個概念，認為標準品就是對照品，是同種物質的不同提法，之所以會有這樣的誤解，可能是有的藥品既有標準品，又有對照品。例如，非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品；當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品。 ^[1] 

混用

對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用於不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。儘管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，但並不完全相同，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衞生部所發對照品僅用於正文中所規定的分析方法。但由於：

(1)衞生部提供的對照品使用説明書不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法；

(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識；

(3)日常科研中極難找到相應的對照品；

(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用於溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。