VHP

汽化雙氧水具有很好的殺滅細菌芽孢的作用，作為一種消毒滅菌介質，濃度為35%的雙氧水通過VHP發生器汽化，對被滅菌物進行消毒滅菌。實驗證明，汽化雙氧水的殺滅細菌芽孢的能力強於同數量級的液態雙氧水：750—2000μg/L濃度的汽化雙氧水的滅菌效果等同於300000mg/L濃度的液態雙氧水。低濃度滅菌也相應降低了被消毒表面的材質要求與成本。汽化雙氧水滅菌操作温度範圍可以適應在4—80℃之間，一般室温即可。在消毒滅菌過程中，汽化雙氧水被還原成水與氧氣，與其他滅菌方式相比，沒有危害性的殘留物，對操作人員及環境無危害，類似於臭氧滅菌。

汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術是一種在常温狀態下將液態過氧化氫轉換成氣態過氧化氫的滅菌消毒方法,國內外均有不少研究成果報告,其主要特點是乾燥、作用快速、無毒無殘留等優越性,該滅菌消毒技術廣泛用在生物技術、醫藥衞生、製藥行業等領域。VHP有較好的物質相容性包括很多金屬和塑料,適用於房間、生物安全櫃、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫療器械等表面的滅菌消毒。汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌系統由美國的思泰瑞集團(STERIS)公司開發,是一種新型滅菌消毒工藝,1990年汽化過氧化氫(VHP)被美國EPA(美國環境保護署)註冊為一種高效滅菌劑,由35%的雙氧水通過VHP發生器汽化產生,實驗證明:汽化狀態的雙氧水,其殺滅細菌芽孢的能力約為液態雙氧水大於200倍。《柳葉刀》2004年8月7日的一篇報道指出:“獨特的乾燥VHP程序能夠滅活導致Creutzfeld-Jakob病和瘋牛病的朊病毒”。這項工藝正在為許多製藥企業和研究實驗室提供無菌環境,還被兩家美國聯邦大樓用於清除炭疽污染。VHP滅菌系統1991年開始投放歐美市場並廣泛應用,2000年以後,廣泛應用於製藥行業。 ^[2] 

1.過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。

2.過氧化氫的作用原理是通過複雜的化學反應解離具有高活性的羥基，破壞細胞膜。

1. Dehumidify 除濕

2. Condition 調整至平穩狀態

3. Bio-decontamination 消毒

4. Aerate 進過濾清潔空氣，除VHP氣

汽化雙氧水滅菌法具有以下幾方面的特點：

(1)消毒滅菌可以在室温條件下進行。

(2)消毒週期短，汽化雙氧水的消毒週期只需5—7h，而蒸汽消毒週期為0.1—0.5h，環氧乙烷(EO)氣體消毒滅菌週期為12—18h。

(3)汽化雙氧水消毒滅菌對操作人員無危害，對環境無污染，其最終殘留物為水和氧氣。

(4)蒸汽滅菌使腔室有很大的壓差變化，長期反覆受壓、抽真空，縮短了設備壽命；採用汽化雙氧水滅菌，因為壓力、温度條件的改善，使設備的運行壽命和維修週期延長。

(5)長期使用蒸汽滅菌，濕熱氣體易破壞腔體內表面的不鏽鋼鈍化膜，而汽化雙氧水滅菌則很少損害。

(6)採用移動式(帶腳輪)的汽化雙氧水發生器，能對多台設備配套滅菌，減少設備的初投資。

(7)汽化雙氧水滅菌，工藝重複性好，較易通過驗證測試。

優點：低温、快捷，實用於不耐高温、濕熱的器械，滅菌材料和物品的範圍廣，對器械損耗少，有包裝可保存，有完善的監測系統。

缺點：接觸過多的過氧化氫可以致皮炎、支氣管或肺髒疾病。經口中毒時會出現腹痛、胸口痛、呼吸困難、嘔吐、體温升高、結膜和皮膚出血，個別出現視力障礙、痙攣、輕癱； 不能用於處理植物纖維素製品如棉布、亞麻布和紙。也不能處理尼龍和聚酯纖維，不能處理活體；不能用於處理長40cm以上、直徑3mm以下或有盲管、尖角的器械；不能處理有機物與無機物污染，先滅菌後清洗的器械。 ^[3] 

1.1980年代末，美國Sterilse Co 首先發現氣體過氧化氫相對於液態過氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果。

2.1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核准，作為滅菌劑，並很快在各個工業領域運用。

甲醛滅菌法

Formaldehyde Issues and concerns 關於甲醛的爭論和憂慮

1.氣體是由甲醛溶液或福馬林加熱形成

2.作用慢，需要長蒸燻時間

3.結晶狀殘留物

4.未有出版物證明滅菌前後的效果有效

5.十分難驗證滅菌程序

6.蒸燻時人員必須撤離(停機時間長)

7.劇毒且被歸類為‘Class A’ 致癌和導致細胞變異的物質

8.易燃

-ClO2滅菌法

1.二氧化氯是由氯氣容器生成

2.ClO2 是可見, 黃綠色氣體，氣化速度很快

3.相較於VHP， ClO2 的毒性較強，對於材料的相容性較差.

Process Monitoring and validation products

程序監控和驗證

1.驗證滅菌效果的程序和濕熱滅菌櫃的驗證是一樣

2.採用生物指示劑1,0E+06 geobacillus 枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌

3.滅菌週期約2小時

進VHP gassing 45 - 60 min

排氣aeration 45 - 60 min

1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的減少

2.½ cycle(6 log)½ 週期

3.Load pattern載荷模式

4.Gas & temperature study氣化過氧化氫和温度間的關係

5.Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結/無凝結循環

1.Time時間

2.Humidity rh相對濕度

3.Gas concentration氣體濃度

4.Volume擬滅菌容積

5."BI Kinetic Study"生物指示劑滅菌曲線

6. Temperature温度

ICOS濕熱滅菌櫃應用於VHP滅菌

需要的設計調整

1.ICOS確認可以作為VHP滅菌的密閉櫃

2.需要在設備頂部增加一個80mm進氣口帶閥門控制，在底部增加一個80mm排氣口帶閥門控制

3.需增加控制程序，ICOS承諾不另收費

1.應用VHP滅菌已經超過15年，是十分成熟的工藝

2.週期時間需要看應用情況設定

3.OSHA(美國operator safety & health association)安全規範是八小時工作濃度需在0.5（2007）-1.0（1993-2005） ppm以內

4.帶物理參數，並採用適當工具和生物指示劑可複製的滅菌週期是可驗證的

5. 因此設定週期十分容易-也很容易驗證