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藥品質量標準
鎖定
藥品質量標準指的是把反映的藥品
質量特性的技術參數,指標明確規定下來,形成
技術文件,規定藥品質量規格及檢驗的方法。為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、範圍等所做的規定,稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、
生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、
無菌度、物理
化學性質以及雜質的綜合表現。
- 中文名
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藥品質量標準
- 目 的
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為保證藥品質量
- 分 類
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法定標準和企業標準
- 包 括
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藥品的純度、成分含量
藥品質量標準簡介
藥品質量標準分為法定標準和
企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、
行業標準和
地方標準。藥品生產一律以藥典為準,未收入藥典的藥品以行業標準為準,未收入行業標準的以地方標準為準。無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產、銷售和使用。
藥品質量標準目的
藥品質量標準意義