江蘇省介入醫療器械研究重點實驗室

江蘇省介入醫療器械研究重點實驗室，於2010年經江蘇省科學技術廳批准，依託於淮陰工學院，由江蘇瑞上醫療器械有限公司和上海康德萊企業發展集團有限公司協助共同建設，並與中國醫科大學，江蘇省人民醫院，南京醫科大學和淮安市第一、第二人民醫院緊密合作形成，進行聯合技術開發和攻關的科學研究及科技開發平台。目前，實驗室建設面積1000m2，科研設備經費投入500餘萬元，具有專職人員15名，其中擁有高級職稱人員6名，擁有博士學位11人。形成一批以年青教師為主，各學術方向人員配備合理，梯隊成員間知識結構互補，分工明確的科研團隊。實驗室在前期工作的基礎上，凝練並確立了“外周複合藥物支架、微創骨科器械以及新型球囊導管”三個主要研究方向，匯聚形成了以教授、博士為帶頭人的年富力強、職稱結構優良的研究小組。實驗室實行學校領導下的主任負責制，設立獨立的學術委員會。通過設立開放基金，大力推行“引進來、送出去、搭平台、壓擔子”的創新人才戰略，通過外聘方式在國內知名高校和科研院所聘請知名客座教授以及通過與國內高校合作互派科研人員交流來匯聚國內外研發人才。通過三年的建設，重點實驗室將建成1500m2，設備值1600餘萬元的省內乃至全國高水平的介入醫療器械研發、孵化基地；致力於推動我國自主知識產權的高端介入醫療器械儘快上市，改變國內複製國外產品的局面；同時對於培育新興介入醫療產業，拉動相關產業發展也起到重要作用。 ^[1] 

微創介入技術改變傳統的開放式骨科手術操作，重點研發新型椎體工具包、骨水泥填注器、微創椎間融合器、幹細胞富集器等系列微創骨科器械。

治療傳統的骨質疏鬆性椎體壓縮骨折方法主要包括藥物鎮痛、支具外固定等，極易導致骨質進一步脱鈣疏鬆，形成惡性循環。而開放性的手術治療也因患者骨質疏鬆和身體狀況較差而受到限制。 經皮椎體後凸成形術 (PKP)，是近年來出現的一項微創介入治療骨質疏鬆性椎體骨折的新技術，即在影像系統引導下經皮及椎弓根先可膨脹性骨球囊置入椎體，球囊膨脹擴張，骨折椎體復位 , 在骨折椎體內製造一個安全有效空間，放氣後退出球囊並低壓下注入骨水泥，起到增加椎體強度防止塌陷及止痛等作用。為配合PKP手術操作，擬研發用於該手術的全套介入醫療器械。

骨水泥如採用手動調製，往往費時、費力，PMMA氣體不容易揮發，且調製後向骨內注射時粘度很大，推注的力度和體積控制完全依靠操作醫生的經驗，這給手術帶來了很大的風險。實驗室將研究真空骨水泥攪拌器、高壓骨水泥推注器，一方面能夠使攪拌更加均勻，有效排出PMMA氣體，減少毒性反應；另一方面能夠順暢而精確的控制推注劑量。

大段骨缺損是骨科臨牀治療的難點，自體骨和異體骨移植雖然提供了一些有效手段，但由於存在供區骨破壞、供骨不足和移植後免疫排斥或疾病傳播的問題，應用受到限制。骨髓間充質幹細胞（MSCs）是具有多項分化潛能的種子細胞，在環境誘導下，能向成骨細胞分化，起到骨修復的作用。實驗室將研發一種幹細胞富集過濾器，可將幹細胞篩選和與自體骨/人工骨複合同步進行，無需進行體外培養，快速篩選幹細胞、製備生物活性材料，同期回植，用於骨缺損的修復，避免了許多技術上和倫理上的問題，實現真正意義上的骨修復，在骨科領域將具有廣闊的應用前景。

高性能的球囊導管是保證微創介入醫療手術順利進行的必備器械。本方向將開展新型球囊導管結構設計及其複合材料的研究工作，重點進行椎體球囊、腸球囊的研發。

對於用於PKP（經皮椎體成型術）的椎體球囊而言，要求具有：很高的額定爆破壓，以撐開椎骨；很強的抗穿刺能力，以克服骨刺的刺穿；很小的縱向延伸率，以防穿入髓腔造成災難性的後果。目前市場上的同類產品在這三個關鍵性能指標上還不盡人意。實驗室計劃在該方向本項研究擬通過複合球囊導管的材料及結構設計實現目標產品（椎體球囊）抗刺穿能力較進口產品提高20%，額定爆破壓提高至600psi，縱向延伸率不超過10%。

腸道球囊的研發與應用將解決目前直腸腫瘤、肛瘻等病變在造影、CT、MRI檢查時無法顯示病變範圍和形態的問題。本項研究主要應用於以下四個方面：(1)直腸腫瘤的CT、MRI檢查，目的是撐開直腸腔，更好地顯示直腸壁的病變形態特點；(2)結腸造影時代替普通肛管，用於填塞直腸，灌入的結腸造影劑不會從直腸中溢出，解決老年人肛門括約肌功能障礙的造影劑外溢問題，提高結腸造影成功率；(3)用於直腸輸送試驗，配合快速攝片，檢查和評價直腸肛門的肌肉在排便過程中的功能狀態，便於臨牀相關手術方案的確定；(4)用於複雜肛瘻患者的MRI、CT檢查，球囊充盈液體，可以自適應直腸充盈最佳狀態，有效地提高肛瘻內口走行的顯示率。

本研究在充分認識支架植入後血管再狹窄（ISS）的發病機理基礎上，針對目前藥物洗脱支架（DES）存在的 “作用位點缺漏”、“內皮化延遲”、“爆發釋放”等問題，開展複合控釋、選擇性釋放的載藥塗層研究。採用雷帕黴素、肝素作為抑制血栓形成及 ISS的藥物，以可降解高分子塗層為載體，設計出承載藥物容量可控、藥物釋放速度可控的複合藥膜。該複合藥膜可在不同時段控制釋放不同的藥物及其釋放劑量，調控藥物作用釋放曲線，以實現藥物持久、平緩的釋放模式。這些藥物的作用可以相互補充，並分別在不同時間段作用於血管內膜，以達到完全切斷ISS發病途徑，並抑制早、中、晚期血栓形成的目的。

在以上研發工作的基礎上，建立支架藥物塗層的控釋模型，為支架藥物塗層的設計及選擇提供理論依據，並向其它支架領域拓展，如食道支架、腫瘤支架等。 ^[2] 

1. 發明：一種小粒徑、高機械強度緩釋載藥複合微球的製備方法，ZL201010257774.4，吳潔等

2. 發明：一種藥物緩釋用殼聚糖/凹土複合材料的製備方法，ZL201010251789.X，吳潔等

3. 發明：一種廢血收集球囊，ZL201010132915.X，樑棟科等

4. 實用新型：測定電磁場下鈦合金熔體與氧化物陶瓷潤濕角的裝置，ZL201120371173.6，劉愛輝等

5. 實用新型：一種骨水泥攪拌器，ZL201020003113.4，樑棟科等

6. 實用新型： 一種用於微創外科手術的骨水泥推注器，201020003112.X，樑棟科等

7. 軟件著作權：醫療器械管理風險評估系統軟件，2011SR091157，章慧

8. 軟件著作權：醫療設備計量鑑定系統1.0，2011SR021620，莊軍

1. 發明：減摩增韌金屬/陶瓷仿生多層膜人工關節，201210047435.2，周廣宏等

2. 發明：提高不鏽鋼骨板和骨釘生物活性的塗層，201210047441.8，周廣宏等

3. 發明：醫用鈦合金拋光液及拋光方法，201210065509.5，周廣宏等

4. 發明：一種多孔鈦及鈦合金的高效低能耗製備方法，201210068342.5，劉愛輝等

5. 發明：一種止血繃帶，201110264984.0，樑棟科等

6. 發明：一種用於微創外科手術的骨水泥推注器，201010003051.1，樑棟科等

7. 發明：一種骨水泥攪拌器，201010003050.7，樑棟科等

8. 發明：一種幹細胞過濾篩選富集並快速複合裝置，201010187214.6，樑棟科等

9. 實用新型：一種大手術後用於傷口內積血引流的引流管，201120279500.5，樑棟科等

10. 實用新型：一種骨科手術用穿刺針，201020146772.3，樑棟科等

11. 實用新型：一種廢血收集球囊，201020141787.0，樑棟科等

12. 實用新型：一種無針加藥接頭，201020147966.5，樑棟科等

13. 實用新型：一種止血繃帶，201020147967.X，樑棟科等

14. 外觀設計：便攜式幹細胞篩選富集蠕動泵，201130255659.9，樑棟科等 ^[3] 

1. 周廣宏/第3. 鈦系化合物薄膜/多層膜的研究進展. 材料熱處理技術.

2. 丁紅燕/第1. 醫用鎂合金的耐蝕性研究及其進展. 材料熱處理技術.

3. 潘長江/第1. Grafting carbon nanotubes on titanium surface for osteoblast cell adhesion and growth. Journal of Biomaterials and Nanobiotechnology.

4. 夏木健/第1. 醫用Ti6Al4V合金表面改性研究進展. 腐蝕與防護.

5. 潘長江/第1. Microcontact Printed (µCP) Protein Micropatterns on Titanium Surface Characterized by Confocal Laser Scanning Microscopy (CLSM). Advanced Materials Research.

6. 丁紅燕/第3. Ar等離子體改性納米鈦基TiO₂薄膜生物活性研究. 真空科學與技術學報.

7. 丁紅燕/第3. 摻鉭TiO₂薄膜的生物活性研究. 功能材料.

8. 丁紅燕/第4. 納米結構316L不鏽鋼基摻鉭TiO₂薄膜生物活性研究. 真空科學與技術學報.

1. 潘長江/第1. Directing human chondrocytes cell behavior by fabrication of protein micropattern on polystyrene surfaces. Advanced Materials Research.

2. 潘長江/第1. 原子轉移自由基聚合在生物材料中的應用. 材料導報.

3. 潘長江/第1. Enhanced Antibacterial Activities of Biomimetic HA Coatings by Incorporation of Norvancomycin. Journal of Orthopaedic Science.

4. 潘長江/第2. 鈦表面蛋白質微圖形的構建及其對人體成骨細胞粘附行為的影響. 材料導報.

5. 孔晶/第1. siRNAs-mediated knockdown of F gene inhibits the target cell growth and its anchorage-independent growth. Progress on post-genome technologies.

6. 孔晶/第1. Culture conditions for yield improvement using a threonine-producing Escherichia coli strain. Progress on post-genome technologies.

7. 孔晶/第1. Expression of hepatitis C virus F protein leads transfected cell to transformation. Journal of nanjing university (natural sciences).

8. 吳潔/第1. Preparation characterization and properties of cross linked chitosan. Advanced Materials Research.

9. 吳潔/第1. 大蒜素/有機凹凸棒粘土/海藻酸鈉/殼聚糖複合微球的製備及其性能. 中國生化藥物雜誌.

10. 吳潔/第1. 凹凸棒石黏土殼聚糖複合樹脂微球的製備與表徵. 硅酸鹽學報.

11. 熊清平/第1. 白藜蘆醇對高脂血症大鼠血脂及血液流變學的影響. 中藥新藥與臨牀藥理.

12. 熊清平/第1. 白藜蘆醇固體脂質納米粒體外抗肝癌HepG2細胞的作用研究. 亞太傳統醫藥.

1. 潘長江/第1. 鈦表面接枝殼聚糖誘導羥基磷灰石塗層的形成. 材料導報.

2. 潘長江/第1. 生物材料表面蛋白質微圖形對人體軟骨細胞形態及蛋白表達的影響. 生物化學與生物物理進展.

3. 潘長江/第1. Preparation, Characterization and in vitro Anticoagulation of Emodin-Eluting Controlled Biodegradable Coating Stents. Colloids and Surfaces B: Biointerfaces.

4. 潘長江/第1. Microcontact printing of BMP-2 and its effect on human chondrocytes behavior. Applied Surface Science.

5. 潘長江/第2. Controlled assembly of protein-protected gold nanoparticles on noncovalent functionalized carbon nanotubes. Carbon.

6. 潘長江/第2. 鈦合金植入體表面抗感染塗層的製備及其體外抑菌性能研究. 生物醫學工程學進展.

7. 潘長江/第4. 力生長因子及其E肽對成骨細胞分化的影響. 生物化學與生物物理進展.

8. 潘長江/第5. The Janus-SAM Approach for the Flexible Functionalization of Gold and Titanium Oxide Surfaces. Small.

9. 周廣宏/第1. Fretting wear study on micro-arc oxidation TiO2 coating on TC4 titanium alloys in simulated body fluid. Tribology letter. ^[4]