全人源單克隆抗體

人源化抗體（humanized antibody）又稱互補決定區移植抗體，是指抗體的可變區部分（即Vh和VI區）或抗體所有全部由人類抗體基因所編碼。

全人源化抗體是指將人體抗體基因通過轉基因或轉染色體技術， ^[1]  將人類編碼抗體的基因全部轉移至基因工程改造的抗體基因缺失動物中，使動物表達人類抗體，達到抗體全人源化的目的。已建立多種方法生產完全人源性抗體，主要有噬菌體展示技術、轉基因小鼠技術、核糖體展示技術和RNA-多肽技術。

疾病診斷：檢測淋巴細胞表面分子、鑑定病原體、腫瘤診斷分型

疾病治療：抗細胞表明分子單抗、抗細胞分子單抗、抗腫瘤單抗、抗血小板治療

健康診斷：早早孕檢測、女性排卵檢測、乙肝表面抗原檢測、嗎啡毒品檢測

最新研究成果：等位基因特異的抗-HLA單克隆抗體（ASHmAb）用於幹細胞移植的組織相容性抗原分型的臨牀診斷

從2000-2010年，全球單克隆抗體藥物市場的複合增長率高達32%，2010年達到510億美元，預計到2015年全球治療性單克隆抗體藥物市場將達到680億美元。2013年，全球銷售排名TOP5單抗的銷售額合計423.99億美元，佔全部TOP10藥品銷售總額的53.93%；其中，排名TOP3單抗分別為：阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗，複合增長率均在14%以上。

阿達木單抗是全人源化單克隆抗體的一種，也是一種可自我注射的生物治療藥物，是艾伯維研發的全球首個被批准的腫瘤壞死因子α（TNFα）全人源單克隆抗體。阿達木單抗在全球有10個適應證獲批，在中國它先後在國家食品藥品監督管理總局（CFDA）獲批了2個適應證，分別是類風濕關節炎和強直性脊柱炎。阿達木單抗可阻止TNFα與其細胞表面受體結合，從而阻斷了TNFα的生物學活性，最終減輕炎症反應並減少破骨細胞激活，達到控制並緩解症狀體徵的目的。

從2015年1月1日起包括阿達木單抗（修美樂）在內的26種特藥特材，正式被列入青島市大病醫保清單，以政府、企業、公益基金會、患者四方共擔的模式 ^[2]  。

類風濕關節炎 (RA) 是一種以對稱性、多關節、小關節為主的慢性自身免疫性疾病，素有“不死癌症”之稱，患病者的免疫系統會破壞健康關節，引發關節疼痛、腫脹、僵硬，產生疲勞和無力的症狀，晚期可強直和畸形、功能嚴重受損，並最終導致關節功能喪失。

阿達木單抗與甲氨蝶呤合用，用於治療：對改善病情抗風濕藥（DMARDs），包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風濕關節炎患者。阿達木單抗與甲氨蝶呤聯合用藥，可以減緩患者關節損傷的進展（X線顯示），並且可以改善身體機能。 ^[3]  與傳統的藥物相比，這類藥物的療效強效持久，能有效緩解疾病症狀、延緩放射學進展及改善功能水平，且安全性良好，適用於各種類風濕關節炎患者。

強直性脊柱炎（AS）是以骶髂關節和脊柱附着點炎症為主要症狀的疾病。與HLA-B27呈強關聯。某些微生物（如克雷白桿菌）與易感者自身組織具有共同抗原，可引發異常免疫應答。強直性脊柱炎是四肢大關節，以及椎間盤纖維環及其附近結締組織纖維化和骨化，以及關節強直為病變特點的慢性炎性疾病。

阿達木單抗用於常規治療效果不佳的成年重度活動性強直性脊柱炎患者。有起效快（幾小時到24小時），療效好的特點。大多數患者的病情可迅速獲得顯著改善，如晨僵、腰背痛、外周關節炎、肌腱末端炎、擴胸度、ESR和CRP等，應用一段時間後，患者的身體功能及健康相關生活質量明顯提高，特別是可使一些新近出現的脊柱活動功能障礙得到恢復。