RCT

隨機對照試驗的基本方法是，將研究對象隨機分組，對不同組實施不同的干預，以對照效果的不同。在研究對象數量足夠的情況下，這種方法可以確保已知和未知的混雜因素對各組的影響相同。

RCT的特徵為：1、隨機分組 2、設置對照 3、施加干預 4、具有前瞻性 5、論證強度為最強

( RCT ) 文章納入標準：文章中出現“隨機分組”字樣且註明隨機方法。如果文章中指出按生日住院日或住院號等的末尾數字分組，或按入院順序隨機分組者，或出現“隨機分組”字樣但沒有註明隨機方法，只能算是半隨機方法( Controlled Clinical Trail，CCT) ，不納入RCT 文章。常用的隨機分配方法包括拋硬幣、抽籤、隨機數字表等簡單隨機法，分層隨機法、區組隨機法；半隨機法常見於按照入院日期、門診號等分為奇數組和偶數組等。

隨機對照臨牀試驗（RCT）一般被認為是評價藥物安全性和有效性的金標準，但其研究結論外推於臨牀實際應用時可能會面臨挑戰，或者存在傳統的藥物臨牀試驗可能難以實施或需高昂的時間成本等問題。近年來，如何利用真實世界證據評價藥物的有效性和安全性，成為國內外藥物研發和監管決策中日益關注的熱點問題。 ^[1] 

一般來説，RCT對患者篩選、用藥管理都有着嚴格的標準，但在真實世界中往往相去甚遠，此前在歐美，不乏有依據RCT獲批藥物在真實世界中未表現出預期療效而被退市；而另一方面，如一些罕見病藥物、兒童藥物因為入組困難，成本巨大，難以開展RCT。 ^[1] 

與隨機對照試驗（RCT）對應的是真實世界證據，RCT一般被認為是評價藥物安全性和有效性的金標準，併為藥物臨牀研究普遍採用。曾有專家舉了個例子來描述RWS（真實世界研究）與傳統RCT的關係：RCT是在一個理想狀態下釣魚，比如一個魚塘或者一個網箱，這是一個高度控制的人工環境；而真實世界研究是在現實中釣魚，是真實的江河湖泊，這是自然環境。 ^[2] 

2009年至2020年，在上海市科學技術委員會重大專項支持下，中科院院士、復旦大學附屬中山醫院專家葛均波 ^[3]  牽頭完成一中成藥治療慢性穩定性心絞痛大樣本的RCT實驗。這也是我國首個以心腦血管事件作為主要研究終點的中醫藥臨牀有效性研究，同時也是上海完成的首個基於大樣本隨機對照的中醫藥循證醫學研究項目。 ^[4]