鹽酸地爾硫

鹽酸地爾硫

C22H26N2O4S·HCl 450.99

本品為順-（+）-5-[（2一二甲氨基）乙基]-2-（4-甲氧基苯基）-3-乙酰氧基-2,3-二氫-1,5-苯並硫氮雜-4（5H）-酮鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C22H26N2O4S·HCl不得少於98.5%。

本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末；無臭，味苦。

本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中不溶。

3.5.1比旋度

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄ⅥE），比旋度應為+115°至+120°。

（1）取本品約50mg，加鹽酸溶液（9→100）1ml溶解後，加硫氰酸銨試液1ml、2.8%硝酸鈷溶液1ml與三氯甲烷5ml，充分振搖，靜置，三氯甲烷層顯藍色。

（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA）測定，在236nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

酸度

取本品0.20g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.3～5.3。

溶液的澄清度

取本品1.0g，加水20ml溶解後，溶液應澄清。

硫酸鹽

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧB），與標準硫酸鉀溶液2.4ml製成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。

有關物質

取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中含5μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤD）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取d-樟腦磺酸1.16g，用0.1mol/L醋酸鈉溶液溶解並稀釋至1000ml，用氫氧化鈉試液調節pH值至6.2）－乙腈－甲醇（50：25：25）為流動相；檢測波長為240nm。取鹽酸地爾硫對照品適量，加乙醇溶解制成每1ml中約含0.1mg的溶液，取5ml，滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2滴，充分振搖1分鐘，滴加0.1mol/L鹽酸溶液2滴，搖勻，取20μl，注入液相色譜儀，鹽酸地爾硫的保留時間約為9分鐘；理論板數按鹽酸地爾硫峯計算不低於1200；鹽酸地爾硫峯與降解雜質脱乙酰地爾硫峯（相對保留時間約為0.65）的分離度應大於2.5。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。

乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

熾灼殘渣

不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

重金屬

取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品1.0g，置100ml凱氏燒瓶中，加硝酸5ml與硫酸2ml，燒瓶口裝一小漏斗，小心加熱直至發生白煙，冷卻後加硝酸2ml，加熱，再加硝酸2ml，加熱，然後加濃過氧化氫溶液數次，每次2ml，加熱直至溶液呈無色或微黃色，放冷後加飽和草酸銨溶液2ml，再次加熱至發生白煙，放冷後加水至23ml，加鹽酸5ml作為供試品溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸2ml溶解後，加醋酐30ml、醋酸汞試液5ml與萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於45.10mg的C22H26N2O4S·HCl。 ^[1] 

鈣通道阻滯藥。

遮光，密封保存。

《中華人民共和國藥典》2010年版