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醫療器械生產許可證
鎖定
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
- 中文名
- 醫療器械生產許可證
- 性 質
- 生產許可證
- 屬 性
- 醫療器械
- 條 例
- 《醫療器械監督管理條例》
醫療器械生產許可證簡介
國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定,針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規範,並組織實施。
醫療器械生產許可證分類
第一類醫療器械生產企業
第二類、第三類醫療器械生產企業
(一)企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人;
(二)企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應;
(三)企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企
(四)企業應當設立質量檢驗機構,並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;
(五)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
開辦第三類醫療器械生產企業,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:
(二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》
並提交以下材料:
(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;
(三)生產場地證明文件;
(四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工
人登記表,並標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;
(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。