藥品質量監督管理

(1)《藥物非臨牀研究質量管理規範》其英文全稱為Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies或Nonclinical Good Laboratory Practice，簡稱GLP。它是為申請藥品註冊而進行的非臨牀研究必須遵守的規定。

(2)《藥物臨牀試驗質量管理規範》其英文全稱為GoodClinical Practice，簡稱GCP。它是進行各期臨牀試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定。

(3)《藥品生產質量管理規範》其英文全稱為Good Manufactufing Practice of Dmgs，簡稱GMP。GMP是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。GMP是國際貿易藥品質量簽證體制(Certification Scheme in theQuality of Pharmaceutical Moving in International Commerce)不可分割的一部分，是世界藥品市場的“准入證”。

(4)《藥品經營質量管理規範》其英文全稱是Good SupplyPractice，簡稱GSP。GSP的基本原則是：“藥品經營企業應在藥品的購進、儲運、銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，並使之有效運行。”藥品經營過程質量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領域，不到使用者手中；做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需求。

(5)《中藥材生產質量管理規範(試行)》其英文全稱是Good Agriculture Practice，簡稱GAP。

藥品質量監督管理是國家行使監督管理企業事業單位職能的體現。它的性質是由管理的二重性所決定的，即具有社會屬性和自然屬性。其社會屬性反映了一定社會形態中統治者的要求，受到生產關係和經濟基礎的制約；其自然屬性反映了社會協作勞動本身的要求和生產力水平。

1.藥品質量監督管理是國家以法律和行政手段對企業、事業單位行使管理職能，它充分體現了黨和政府保護人民身體健康、發展醫藥衞生事業的方針。因此，它具有預防性、完善性、促進性、情報性和教育性等特點。

2.我國的藥品質量監督管理具有全面質量管理的特點，是以提高藥品質量為目的，實行管、幫、促相結合的工作方法。同時實行專業監督與羣眾監督相結合的特點。

1.以社會效益為最高原則。藥品是防病治病的物質基礎，保證人民用藥安全有效，是藥品質量監督管理的宗旨，也是藥品生產、經營活動的目的，必須以社會效益為最高準則。

2.質量第一的原則。藥品的特殊性決定了必須最大限度地保證藥品質量，質量問題不是水平問題，而是一個嚴肅的原則問題。為了最大限度的實現保證作用，就必須實行全面的監督管理。

3.法制化與科學化的高度統一的原則。藥品質量監督管理的社會職責，決定了藥品管理工作必須立法。而藥品質量監督管理工作對藥品安全和有效提供最大限度的保證,必須依靠科學的管理方法和現代先進科學技術的應用。從一定意義上講，《藥品管理法》是把藥品的嚴格、科學的監督管理手段，賦予法定的性質。

4.專業性監督管理和羣眾性監督管理相結合的原則。國家為加強對藥品監督管理，設立了藥品監督管理部門，實行了專業的藥品監督管理。在藥品生產企業、經營企業和醫療機構設立藥品質檢室，開展自檢活動。同時，對廣大人民羣眾開展藥品質量監督管理的宣傳，對藥品質量實行羣眾性監督。 ^[1]