藥品監督管理

藥品監督管理是指藥品監督管理行政機關依照法律法規的授權，依據相關法律法規的規定，對藥品的研製、生產、流通和使用環節進行管理的過程。

第九屆全國人大常委會於2001年2月28日審議通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，首次明確了藥品監督管理部門的執法主體地位。

國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構， 負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衞生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健食品的審批。

藥品管理法，修改過多次（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過　2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂　根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關於修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正　根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關於修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正　2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)

　　新版藥品管理法自2019年12月1日起施行。 ^[1] 

新版《藥品管理法》修改總結如下：

要求建立健全的藥品追溯制度

要去建立藥物警戒制度。

規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。

增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。

網絡銷售藥品問題，規定疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批准而未經批准生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批准而未經批准的原料藥生產的藥品,使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,並從嚴規定處罰。

對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。

提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額（注意這裏沒有GMP/GSP認證證書）。

增加規定未經批准進口少量境外已批准上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

擴大懲罰性賠償的適用範圍,不限於“造成死亡或者健康嚴重損害”的後果,並明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥範圍。

明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。

明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未註明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

規定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

關於違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為處罰到人

明確藥品質量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確，

統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任；

增加規定未經批准開展藥物臨牀試驗等違法行為的法律責任

在藥品審評審批方面，規定在審批藥品時，對化學原料藥一併審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標籤和説明書一併核准；

規定對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

在促進合理用藥方面，修訂草案規定：一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衞生環境等條件；二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥；三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。

規定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。

規定開展藥物非臨牀研究，應當符合有關國家規定，具有相應的條件和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。

規定生物等效性試驗實行備案管理。

規定藥物臨牀試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨牀試驗方案、暫停或者終止臨牀試驗。

將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物製品等”。

明確藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

鼓勵藥品零售連鎖經營