硫酸雙肼屈嗪

【藥物別名】雙肼苯噠嗪，雙肼酞嗪，血壓達靜 Nepressol

【製劑規格】片劑：12.5mg、 25mg。複方降壓片，每片含硫酸雙肼屈嗪4.2mg，利舍平32(g，氫氯噻嗪3.1mg，氯氮卓2mg，鹽酸異丙嗪2.1mg，氯化鉀30mg，維生素B11mg，維

【藥 動 學】口服首過效應明顯，Tmax約1～2h。

【不良反應】心悸、心動過速、心絞痛、充血性心衰、噁心、嘔吐、腹瀉；嚴重時有頭痛、眩暈、憂鬱、焦慮、震顫、周圍神經炎及藥熱和皮診。長期大量應用可引起類風濕關節炎或全身性紅斑狼瘡樣綜合徵，骨髓抑制現象。

【用法用量】單獨口服，成人，12.5mg～25mg/次，3～4次/日。根據療效酌加，不宜超過150mg/日。目前多以複方應用於臨牀，不同廠家組成、劑量有所不同，應予以注意。

【注意事項】妊娠、哺乳期婦女慎用。肝腎功能不全、腦血管病、心絞痛、心肌梗死、慢性充血性心力衰竭患者慎用。

方法名稱： 硫酸雙肼屈嗪—硫酸雙肼屈嗪的測定—永停滴定法

應用範圍： 本方法採用永停滴定法測定硫酸雙肼屈嗪（C8H10N6·H2SO4）的含量。

本方法適用於硫酸雙肼屈嗪的含量測定。

方法原理： 供試品加水與鹽酸溶液溶解後，放冷至室温，照永停滴定法，用亞硝酸鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定。每1mL亞硝酸鈉滴定液（0.1 mol/L）相當於14.41mg的C8H10N6·H2SO4。

試劑： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 鹽酸溶液（1→2）

3. 亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）

4. 基準對氨基苯磺酸

5. 無水碳酸鈉

6. 濃氨試液

儀器設備：

試樣製備： 1. 亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）

取亞硝酸鈉7.2g，加無水碳酸鈉（Na2CO3）0.10g，加水適量使溶解成1000mL，搖勻。

標定：取在120℃乾燥至恆重的基準對氨基苯磺酸約0.5g，精密稱定，加水30mL與濃氨試液3mL，溶解後，加鹽酸溶液（1→2）20mL，攪拌，在30℃以下用本液迅速滴定，滴定時將滴定管尖端插入液麪以下約2/3處，隨滴隨攪拌，至近終點時，將滴定尖管提出液麪，用少量水洗滌尖管，洗液併入溶液中，繼續緩緩滴定，用永停法指示終點。每1mL亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當於17.32mg的對氨基苯磺酸，根據本液的消耗量與對氨基苯磺酸的取用量，算出本液濃度，即得。

2. 濃氨試液

可取濃氨溶液應用。

操作步驟： 取本品約0.3g，精密稱定，加水50mL與鹽酸溶液（1→2）10mL，微熱使溶解，放冷至室温，照永停滴定法，用亞硝酸鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定。每1mL亞硝酸鈉滴定液（0.1 mol/L）相當於14.41mg的C8H10N6·H2SO4。

注1：“精密稱取”係指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”係指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

注2：“水分測定”用烘乾法，取供試品2~5g，平鋪於乾燥至恆重的扁形稱瓶中，厚度不超過5mm，疏鬆供試品不超過10mm，精密稱取，打開瓶蓋在100~105℃乾燥5小時，將瓶蓋蓋好，移置乾燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定重量，再在上述温度乾燥1小時，冷卻，稱重，至連續兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據減失的重量，計算供試品中含水量（%）。

參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.723-724。

2010版中國藥典

硫酸雙肼屈嗪

Liusuan Shuangjing quqin

Dihydralazine Sulfate

書頁號：2005年版二部－723

[刪去]

熔點　本品的熔點（附錄Ⅵ C）為241 ～245 ℃，熔融時同時分解。

[增訂]

【檢查】有關物質 取本品適量，加0.6%醋酸溶液溶解並製成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加稀釋液（取乙二胺四醋酸二鈉50mg，加流動相100ml使溶解）稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（1）；精密量取對照溶液（1）1ml，置20ml量瓶中，加稀釋液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（2）。照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定，用氰基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以pH3.0緩衝溶液（取十二烷基硫酸鈉1.44g與溴化四丁基銨0.75g，加水1000ml使溶解，用0.05mol/L硫酸溶液調節pH值至3.0）-乙腈（78:22）為流動相，檢測波長為230nm，理論板數按硫酸雙肼屈嗪峯計算應不低於2000。取對照溶液（1）20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約為滿量程的40%，再精密量取供試品溶液、對照溶液（1）和對照溶液（2）各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯的保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峯，單個雜質峯的峯面積不得大於對照溶液（1）主峯的峯面積，且大於對照溶液（2）主峯峯面積3倍的色譜峯不得多於1個，除該雜質外的其餘雜質峯峯面積之和不得大於對照溶液（2）主峯峯面積的5倍。