無紡布口罩

所以，對於過濾式口罩的選擇使用，有些生產廠家的產品給您提供瞭如下的方便，即您可以使用同一種面具主體，當在粉塵作業環境中需要防塵時，配上與之相應的過濾棉，這樣您就戴上了一個防塵口罩；當需要在有毒環境中進行防毒時，換下過濾棉，安裝上與之相應的化學過濾盒，這樣它又成了一個防毒口罩了，或者根據您的工作需要，為您提供更多的組合。

無紡布口罩的阻塵效率的高低是以其對微細粉塵，尤其對 5微 米以下的呼吸性粉塵的阻隔效率為標準。因為這一粒徑的粉塵能直接入肺泡，對人體健康造成的影響最大。一般的紗布口罩，其阻塵原理是機械式過濾，就是當粉塵衝撞到紗布時，經過—層層的阻隔,將一些大顆粒粉塵阻隔在沙布中。但是，對一些微細粉塵，尤其是小於 5微米的粉塵，就會從紗布的網眼中穿過去，進入呼吸系統。現國外有一些防塵口罩，其濾料由充上永久靜電的纖維組成，那些小 於 5微米的呼吸性粉塵在穿過此種濾料的過程中，被靜電吸引而吸附在濾料捕獲到微細粉塵，真正起到阻塵作用。

空氣就像水流一樣，哪裏阻力小就先向哪裏 流動。當無紡布口罩形狀與人臉不密合，空氣中的危險物一樣會從不密合處泄漏進去，進入人的呼吸道。那麼，即便你選用濾料再好的口罩。也無法保障您的健康。國外許多法規標準規定，工人應定期進行無紡布口罩密合性測試。目的是為了保證工人選用合適大小的無紡布口罩並按正確步驟佩帶口罩。

要求呼吸阻力要小，重量要輕，佩帶衞生，保養方便。這樣工 人才會樂意在工作場所堅持佩帶並提高其工作效率。現國外的免保養型口罩，不用清洗或更換部件，當阻塵飽和或口罩破損後即丟棄，這樣既保證無紡布口罩的衞生又免去了工人保養口罩的時間和精力。而且許多口罩都採用拱形形狀，既能保證與入臉形狀的密合良好又能在無紡布口罩處保留一定的空間，佩帶舒適。

心臟或呼吸系統有困難的人(如哮喘肺氣腫)、孕婦、佩戴後頭暈、呼吸困難和皮膚敏感等。

無紡布口罩的外層往往積聚着很多外界空氣中的灰塵、細菌等污物，而裏層阻擋着呼出的細菌、唾液，因此，兩面不能交替使用，否則會將外層沾染的污物在直接緊貼面部時吸入人體，而成為傳染源。口罩在不戴時，應疊好放入清潔的信封內，並將緊貼口鼻的一面向裏摺好，切忌隨便塞進口袋裏或是在脖子上掛着。

本標準用於對醫用防護口罩質量進行評價。

本標準的4.1為推薦性的，其餘為強制性的。

生產單位自本標準實施之日起按本標準組織生產，經銷單位自2003年6月15日起實施。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由北京市醫療器械檢測所歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢測所。

本標準主要起草人：章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。

醫用防護口罩技術要求

本標準規定了醫用防護口罩（以下簡稱口罩）的基本要求、試驗方法、標識與使用説明書及包裝、運輸和貯存。

本標準適用於可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫用防護口罩。

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標準。

GB/T191-2000 包裝儲運圖示標誌

GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗濕性測定 沾水試驗

GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衞生標準

GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗

1 口罩基本尺寸

(a) 長方形口罩展開後中心部分尺寸：長度不小於17cm、寬度不小於17cm；

(b) 密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小於14cm，縱徑不小於14cm。

⒋2 外觀

(c) 口罩表面不得有破洞、污漬；

(d) 口罩不應有呼氣閥。

⒋3 鼻夾

(a) 口罩上必須配有鼻夾；

(b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料製成，長度不小於8.5cm。

⒋4 口罩帶

(a) 口罩帶應調節方便。

(b) 應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小於10N。

⒋5 過濾效率

口罩濾料的顆粒過濾效率應不小於95%。

⒋6 氣流阻力

在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH2O）。

⒋7 合成血穿透阻隔性能

合成血以10.7kPa （80 mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內側不應出現滲透。

⒋8 表面抗濕性

口罩沾水等級應不低於GB/T4745中GB3級的規定。

⒋9 消毒和滅菌

(a) 標識為消毒級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。

(b) 標識為滅菌級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。

⒋10 環氧乙烷殘留量

經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

⒋11 阻燃性能

所用材料不應為易燃性。移離火焰後繼續燃燒應不超過5s。

⒋12 皮膚刺激性

口罩材料應無皮膚刺激反應。

⒋13標誌與使用説明書

應符合本標準6中的規定。

⒌1口罩基本尺寸

以通用量具測量，應符合第4.1條規定。

⒌2 外觀

目力檢查，應符合第4.2條規定。

⒌3鼻夾

通過檢查並以通用或專用量具測量，應符合第4.3條規定。

⒌4口罩帶

總共應檢測4個口罩。2個經過温度預處理，2個不經過預處理。

温度預處理條件：

（a）（70±3）℃空氣中24小時

（b）（－30±3）℃空氣中24小時

在温度預處理後應在室温恢復至少4小時。

通過目力檢查和拉力計測量，均應符合4.4規定。

⒌5 過濾效率與氣流阻力試驗

應該使用6個口罩濾料進行過濾效率試驗。3個經過温度預處理，3個不經過預處理。

温度預處理條件：

（a）（70±3）℃空氣中24小時

（b）（－30±3）℃空氣中24小時

在温度預處理後應在室温恢復至少4小時。

空氣流量應該穩定至（85±2）L/min。

試驗應該一直進行到濾料達到最低過濾效率時或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用於濾料上時為止。

在規定試驗條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分佈應為計數中位徑在（0.075±0.020）μm，幾何標準差不超過1.86。

過濾效率測定結果應大於或等於4.5的規定。

口罩的吸氣阻力應符合本標準4.6條的規定。

⒌6 合成血穿透阻隔性能

檢查5個口罩。

口罩在（21±5）℃，相對濕度（85±5）%下預處理至少4h。口罩從環境箱中取出1分鐘內作測試。

口罩固定在突起的夾具上，在305mm的距離將2ml的合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從內徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為10.7kPa （80 mmHg）。取下口罩，檢查內側面是否透過。其結果應符合本標準4.7條的規定。

⒌7 表面透濕性試驗

用GB/T 4745規定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.8條的規定。

⒌8 消毒和滅菌

用GB 15980規定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.9條的規定。

⒌9環氧乙烷殘留量

按照GB15980-1995規定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.10條的規定。

⒌10阻燃性能：

總共應檢測4個口罩。2個經過温度預處理，2個不經過預處理。

温度預處理條件：

（a）（70±3）℃空氣中24小時

（b）（－30±3）℃空氣中24小時

在温度預處理後應在室温恢復至少4小時。

單燃燒器試驗按照下列程序進行，結果應符合4.11規定。

將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測量的頭模運動線速度為（60±5）mm/s。

頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調。燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當直接對着燃燒器上放置時）的距離應設置在（20±2）mm。

將頭模轉離鄰近燃燒器的區域，打開丙烷氣，壓力調節到20000～30000Pa （0.2bar～0.3bar）並點燃氣體。通過針閥和仔細調節供氣壓力，將火焰高度調節在（40±4）mm。火焰的温度在燃燒器尖端上方（20±2）mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量，應為（800±50）℃。

將頭模設置到運動狀態並記錄口罩一次通過火焰的效應。

應重複試驗以便能評價在口罩外部所有材料。任何一個組件應只通過火焰一次。

⒌11皮膚刺激性

按照GB/T 16886.10規定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.12條的規定。

⒌12標識與使用説明書

目力檢查，應符合第4.13條規定。

⒍1 標識

⒍1.1 口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標識，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標識：

(a) 產品名稱；

(b) 生產商或供貨商的名稱、商標；

(c) 產品形式標識；

(d) 濾料級別：N95/N99；

(e) 貯存期限；

(f) “請參見生產者提供的信息”的説明；

(g) 生產者建議的貯存條件（至少是温度和濕度條件）；

(h) 需組裝的部件應該做出安全符號標識；

(i) 一次性使用的應有一次性標識；

(j) 重複性使用的應標明滅菌方法。

注：N95/N95為濾料的等級，該等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小於95%/99%。

⒍1.2 包裝箱上至少應有以下內容或標識：

(a) 製造商名稱和地址、電話、郵編；

(b) 產品名稱；

(c) 產品執行標準號；

(d) 生產批號；

(e) 重量；

(f) 規格數量；

(g) 體積；

(h) 防曬，怕濕等字樣和標誌，標誌應符合GB/T191的規定。

⒍2使用説明書

使用説明書至少應使用中文。

使用説明書應至少給出下列內容：

(a) 用途和使用限制；

(b) 有色代碼的意義；

(c) 使用前需進行的檢查；

(d) 佩戴適合性；

(e) 使用方法；

(f) 保養（例如清洗、消毒），如適用；

(g) 貯存；

(h) 所使用的符號和/或圖示的含義；

(i) 應給出可能會出現的問題，例如：口罩的適合性（使用前進行檢查）；如果有頭髮進入面罩封邊以內則防泄漏的要求可能會達不到；空氣質量（污染物、缺氧等）；

(j) 在有爆炸性氣體環境中使用的設備；

(k) 應該包括有關口罩丟棄時間的建議；

(l) 如果口罩不是設計為一次性使用，廠家應推薦清洗和消毒方法。

7包裝、運輸和貯存

⒎1 包裝

⒎1.1 口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。

⒎1.2 口罩按數量裝箱，放入合格證（裝箱單），封箱。

⒎2 運輸

按合同規定的條件。

⒎3 貯存

按使用説明書的規定進行。一次性防塵口罩有各種各樣，選擇時必須針對不同的作業需求和工作條件。　首先應根據粉塵的濃度和毒性選擇。根據GB/T18664《呼吸防護用品的選擇、使用與維護》，作為半面罩，所有防塵口罩都適合有害物濃度不超過10倍的職業接觸限值的環境，否則就應使用全面罩或防護等級更高的呼吸器。　如果顆粒物屬於高毒物質、致癌物和有放射性，應選擇過濾效率最高等級的過濾材料。　如果顆粒物具有油性，務必選擇適用的過濾材料。　如果顆粒物為針狀纖維，如礦渣棉、石棉、玻璃纖維等，由於防塵口罩不能水洗，粘上微小纖維的口罩在面部密封部位易造成臉部刺激，也不適合使用。　對高温、高濕環境，選擇帶呼氣閥的口罩會更舒適，選擇可除臭氧的口罩用於焊接可提供附加防護，但若臭氧濃度高於10倍職業衞生標準可更換面罩，配塵、毒組合過濾元件。對不存在顆粒物，而僅僅存在某些異味的環境，選擇帶活性炭層的防塵口罩比戴防毒面具要輕便得多，如某些實驗室環境，但由於國家標準不對這類口罩進行技術性能規範。　選擇時最好先試用，判斷是否真正能夠有效過濾異味。防塵口罩是否真正起到防護作用，除了選擇防護功能外，另一個重要選擇因素是適合性。沒有一個萬能的設計能適合所有人的臉型。防塵口罩的認證檢測並不保證口罩適合每個具體的使用者，如果存在泄漏，空氣中的污染物就會從泄漏處進入呼吸區。選擇適合的口罩的方法是使用適合性檢驗，它利用人的味覺，用專用工具發生苦味或甜味的顆粒物，如果戴口罩後仍然能夠感覺到味道，説明口罩存在泄漏，具體請參考GB/T18664中有關適合性檢驗的介紹。

無紡布口罩的其中一種，綁帶式無紡布口罩靈活性更強，佩戴鬆緊程度因人而異。材料選用純棉脱脂紗布或針織面料，中間夾有無紡布，過濾效果好，但是透氣性較差。最新品無紡布口罩，表面層為無紡布，中間是過濾層，一般採用熔噴布做為過濾層，透氣性強，過濾效果也好，而且有滅菌功效。

無紡布口罩是我們日常工作中使用最廣泛的一大類。一個無紡布口罩的結構應分為兩大部分，一是面罩的主體，我們可以簡單理解為它是一個口罩的架子；另一個是濾材部分，包括用於防塵的過濾棉以及防毒用的化學過濾盒等。