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杭州諾輝健康科技有限公司

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諾輝健康成立於2015年，專注於高發癌症的居家早篩，是中國癌症篩查市場的先行者和領導者，旨在推進癌症篩查技術的創新，並加速癌症篩查技術在中國的普及。2021年2月18日諾輝健康於香港聯交所成功上市，股票代碼6606.HK，成為“中國癌症早篩第一股”。 [49-50]  2023年3月，公司成功“摘B”，成為港交所第七家“摘B”的18A生物科技公司。 [49]  [51] 
諾輝健康旗下的兩款結直腸癌篩查產品（常衞清®和噗噗管®）均已獲得國家藥品監督管理局的批准並開始正式商業化。 [49]  常衞清®是中國首個獲得國家藥品監督管理局批准的癌症篩查產品。 [1]  [49]  幽幽管®是幽門螺桿菌消費者自測產品 [16]  。此外，公司擁有三款適用於肝癌 [52]  、鼻咽癌 [17]  和宮頸癌 [53]  篩查的在研產品管線， [49]  並於2022年11月聯合北大醫學部正式啓動中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目。 [22]  [49]  公司持有旗下所有已上市和管線產品的全球產權。 [2] 
諾輝健康擁有符合ISO13485國際認證標準的十萬級潔淨生產車間，以及當地衞健委認證並頒發執業許可證的北京、杭州和廣州第三方醫學檢驗實驗室，每年檢測能力達200萬人份，並與上百家醫院、體檢中心、保險公司、藥店及網上渠道廣泛合作。 [49] 
注：杭州諾輝健康科技有限公司於2015年11月19日在杭州市高新區（濱江）工商行政管理局登記成立。
公司名稱
杭州諾輝健康科技有限公司
外文名
New Horizon Health
所屬行業
癌症早篩
成立時間
2015年11月
法定代表人
朱葉青
登記機關
杭州市高新區（濱江）工商行政管理局

目錄

  1. 1 公司活動
  2. 2 公司資質
  3. 3 研究成果
  4. 4 產品體系
  5. ▪ 常衞清
  1. ▪ 噗噗管
  2. ▪ 幽幽管
  3. 5 在研管線
  4. ▪ 宮證清
  5. ▪ PANDA
  6. ▪ 苷正清
  1. 6 發展歷程
  2. 7 公司榮譽
  3. ▪ 2019年
  4. ▪ 2020年
  5. ▪ 2021年
  1. ▪ 2022年
  2. ▪ 2023年
  3. 8 社會公益

杭州諾輝健康科技有限公司公司活動

2021年2月18日，諾輝健康正式於香港聯交所掛牌上市，股票代碼6606.HK。諾輝健康此次公開發售獲超額認購4133倍，全球發行7659.8萬股，國際發售與香港公開發售價最終為每股26.66港元，若不行使超額配股權，全球發售募集資金淨額約為20.42億港元，當日開盤價為76港元，比招股價26.66港元大幅高出1.85倍。
諾輝健康正式於香港聯交所掛牌上市 諾輝健康正式於香港聯交所掛牌上市
諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青、諾輝健康聯合創始人兼首席科學家陳一友、杭州高新區（濱江）黨委副書記，管委會主任、區長李志龍、浙江大學腫瘤研究所學術委員會主任鄭樹教授、愛康集團創始人、董事長兼CEO張黎剛、浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長丁克峯教授登台共同敲響了上市銅鑼。

杭州諾輝健康科技有限公司公司資質

11月9日，國家藥品監督管理局（NMPA）批准了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衞清®的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衞清®適用於“40-74歲結直腸癌高風險人羣的篩查。”這是國家藥品監督管理局批准的中國首個也是唯一的癌症早篩產品註冊證。 [15] 
常衞清®創新三類醫療器械註冊證
常衞清®創新三類醫療器械註冊證(1張)

杭州諾輝健康科技有限公司研究成果

2020年9月25日，CSCO學術年會上正式發佈中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨牀試驗（Clear-C）的重要數據結果。 [3] 
“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）註冊臨牀試驗由浙江大學醫學院附屬第二醫院作為牽頭研究單位，聯合江蘇省人民醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、四川大學華西醫院、天津醫科大學總醫院、山西省人民醫院、湖北省腫瘤醫院、鄭州大學第一附屬醫院共8家大型三甲醫院共同開展，歷時16個月，旨在研究結直腸癌早篩的創新技術對降低中國結腸癌發病率和死亡率的臨牀價值。此次試驗於2018年9月正式啓動，累計入組數據近6,000例，實際納入統計分析數據4,758例，已向國家藥監局正式完成全部臨牀數據的提交。“Clear-C”由國家藥品監督管理局監督和指導，採用了諾輝健康旗下腸癌早期篩查技術-常衞清®。 [3] 
根據這項研究結果，常衞清®對於腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對於進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%，可以最大程度避免漏檢並有效發現結直腸癌癌前病變。 [3] 
多靶點FIT-DNA技術入選國家雙指南
2021年1月和4月，諾輝健康自主研發的多靶點糞便FIT-DNA技術入選國家癌症中心發起的中國首部結直腸癌防治指南和中國臨牀腫瘤學會（CSCO）結直腸癌診療指南，成為唯一入選國家級指南的腸癌篩查基因檢測技術。 [4] 
多組學技術研發標杆式創新
科學有依據、臨牀能驗證、市場有前景、用户能接受，這四點是諾輝健康研發癌症早篩產品不變的原則。 [5] 
常衞清®通過多組學技術，通過分析糞便中與腸癌發生有密切關係的三種分子指標（包括血紅蛋白，基因變異和基因甲基化變異）綜合判斷腸癌風險。 [6] 
苷證清TM由諾輝健康自主研發，是全球首個在癌症早篩中應用分子生物學“中心法則”的多組學檢測創新，並已正式提報專利申請。“中心法則”是現代分子生物學的核心理論之一，即所有細胞結構生物的遺傳信息都從DNA傳遞到RNA，再從RNA傳遞至蛋白質，以完成遺傳信息的轉錄和翻譯。苷證清TM“全生命法則”分子檢測首次實現對“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質三個維度的全覆蓋，是癌症篩查多組學技術研發的標杆式創新。 [5] 

杭州諾輝健康科技有限公司產品體系

杭州諾輝健康科技有限公司常衞清

諾輝健康旗下腸癌早篩產品常衞清採用多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術，於2020年11月獲批國家藥品監督管理局（NMPA）首個且唯一癌症早篩產品註冊證，適用於40-74歲結直腸癌高風險人羣的篩查。經國內首個且唯一癌症早篩大規模前瞻性多中心註冊臨牀試驗驗證，常衞清對於腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對於進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%，可以最大程度避免漏檢並有效發現結直腸癌癌前病變。 [3] 

杭州諾輝健康科技有限公司噗噗管

諾輝健康自主研發的非侵入性糞便FIT篩查產品噗噗管®，為中國首個且唯一一個獲國家藥監局批准的自檢FIT篩查產品。噗噗管®採用免疫化學法（膠體金），用於測試與結直腸癌相關的血紅蛋白生物標記。噗噗管®同時取得歐盟CE認證，面向中國6.3億結直腸癌平均風險的大眾人羣，幫助有效確認結直腸癌的高風險人羣，並被《中國結直腸腫瘤早診篩查策略專家共識》推薦用於結直腸癌初篩。 [7] 

杭州諾輝健康科技有限公司幽幽管

幽幽管®是中國首個幽門螺桿菌消費者自測產品， [18]  於2022年1月18日首發。 [16]  幽幽管註冊產品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)，採用雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。 [21] 
幽幽管實現了取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，用户操作簡單，無痛無創，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本採集無特殊要求，採樣後將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋後10分鐘即可讀取結果。 [21] 

杭州諾輝健康科技有限公司在研管線

杭州諾輝健康科技有限公司宮證清

宮證清TM是基於尿液樣本無痛無創的宮頸癌HPV篩查產品， [19]  採用諾輝健康自主研發的高危HPV分型檢測技術，有望實現尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無痛無創居家檢測的新體驗，覆蓋14種高危HPV病毒。 [19] 
宮證清產品開發於2017年啓動，歷經產品預研、預臨牀驗證、產品定型、基線樣本研究，預計於2027年取得宮頸癌篩查註冊證書。宮證清於2022年年中正式啓動前瞻性大規模多中心註冊臨牀試驗，此項試驗分為兩個階段，第一階段完成篩查人羣基線研究和門診準確性研究，第二階段進行篩查人羣的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人羣基線入組已完成。 [20] 

杭州諾輝健康科技有限公司PANDA

中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目是覆蓋DNA、RNA和蛋白質全維度以實現液體活檢泛癌種篩查和早期診斷的突破式創新。研究通過對血漿遊離DNA、RNA和蛋白質的大規模鑑定，發現具備高診斷性能的癌症診斷標誌物，結合大數據挖掘和機器學習，開發能夠早期診斷中國高發癌症的檢測技術和算法。 [22] 
PANDA項目將由喬傑院士擔任主要研究者，以北京大學醫學部作為牽頭單位，聯合其附屬醫院，通過大隊列人羣研究以驗證基於多組學分子標誌物的液體活檢泛癌種早篩早診技術，覆蓋包括肺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌、宮頸癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等超過20種中國高發癌症。 [22] 

杭州諾輝健康科技有限公司苷正清

苷證清TM由諾輝健康自主研發，是全球首個在癌症早篩中應用分子生物學“中心法則”的多組學檢測創新，並已正式提報專利申請。“中心法則”是現代分子生物學的核心理論之一，即所有細胞結構生物的遺傳信息都從DNA傳遞到RNA，再從RNA傳遞至蛋白質，以完成遺傳信息的轉錄和翻譯。苷證清TM“全生命法則”分子檢測首次實現對“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質三個維度的全覆蓋，是癌症篩查多組學技術研發的標杆式創新。 [5] 

杭州諾輝健康科技有限公司發展歷程

諾輝健康成立於2015年，是港交所18A生物科技公司中極少數打通研發、註冊、商業化全流程的團隊，在7年中完成了多個業內首創與第一，也是國內首個在全流程實現完全合規的癌症早篩企業。 [54] 
2018年5月，諾輝健康獲批進入國家藥品監督管理局“創新醫療器械特別審批通道”。 [54] 
2019年5月，諾輝健康與愛康集團聯合發佈第一個基於分子診斷的《中國體檢人羣結直腸癌及癌前病變白皮書》，旨在加強公眾及企業對腸道健康的重視，提升公眾結直腸癌及癌前病變的篩查意識，助力國家結直腸癌防控工作的開展。 [8] 
2020年5月，諾輝健康與愛康集團聯合發佈《中國體檢人羣結直腸癌及癌前病變白皮書》。這份根據75,229例體檢人羣真實世界應用數據形成的白皮書顯示，常衞清®陽性且腸鏡檢出異常者中七成以上為癌前病變。 [9] 
2020年9月，諾輝健康在中國腫瘤學術盛會CSCO發佈了中國首個癌症早篩大規模前瞻性多中心註冊臨牀試驗Clear-C的數據結果。數據顯示，常衞清對結直腸癌及進展期腺瘤的靈敏度分別達95.5%及63.5%，整體特異性為87.1%；而對結直腸癌的NPV（陰性預測值）為99.6%，對於常衞清陰性被檢者，最大程度避免了漏檢。 [3]  [54] 
2020年11月9日，國家藥品監督管理局批准了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衞清的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衞清適用於“40-74歲結直腸癌高風險人羣的篩查”。 [1]  [54] 
2021年1月15日，常衞清技術進入中國首個國家級癌症篩查指南。《中華腫瘤雜誌》發佈《中國結直腸癌篩查與早診早治指南（2020，北京）》，明確推薦多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術為腸癌早篩的重要手段之一。 [55] 
2021年2月18日，諾輝健康於香港聯交所成功掛牌上市，榮膺“中國癌症早篩第一股”，股票代碼6606.HK。 [23]  [49] 
2021年4月，多靶點糞便FIT-DNA檢測首次被納入《2021 年 CSCO 結直腸癌診療指南》，作為一般風險人羣篩查的III級推薦。 [4] 
2021年8月，諾輝健康發佈2021年上半年截至6月30日的財務報告，2021年上半年諾輝健康的總收入為4,390萬元人民幣，較2020年同期增長317%。毛利潤實現2,470萬元人民幣，較2020年同期增長1,000.2%。毛利率從2020年同期的21.3%攀升至56.2%。 [4] 
2021年9月，由諾輝健康協辦的國內首個結直腸癌“防篩診治護管”全鏈條的科普中國行啓動。這是迄今中國結直腸癌臨牀和學術支持規格最高，覆蓋流程最完整，輻射地域最廣的全國性科普活動。 [10] 
2021年9月，諾輝健康在2021年中國臨牀腫瘤學會(“CSCO”)學術年會上正式發佈全球首個“全生命法則”肝癌早篩分子檢測苷證清TM的預研數據結果，並同期發佈旗下“中國癌症早篩第一證”產品常衞清®在結直腸癌一級親屬及配偶人羣中篩查應用的研究報告。 [5] 
2022年1月6日，諾輝健康宣佈旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管®獲得國家藥品監督管理局批准的三類醫療器械註冊申請。 [18] 
2022年1月6日，諾輝健康與中山大學、中山大學附屬腫瘤醫院舉行鼻咽癌篩查專利轉讓暨合作簽約儀式。 [56] 
2022年6月8日，諾輝健康旗下常衞清（ColoClear by Circle）在香港上市。 [57] 
2022年11月1日，北京大學醫學部與諾輝健康舉行中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目啓動和聯合實驗室揭牌儀式。 [22] 
2022年11月12日，諾輝健康在第二十五屆全國臨牀腫瘤學大會暨2022年CSCO學術年會期間發佈宮證清預臨牀數據，並正式亮相自主研發的STAR-Seq多組學技術平台。 [58] 
2023年2月17日，諾輝健康國際研發中心落成並投入使用，諾輝研究院在港開始籌建。 [59] 
2023年3月24日，諾輝健康與醫思健康共同推動宮證清在香港上市。 [60] 
2023年4月15日，諾輝健康發佈首份常衞清50萬到檢用户檢測數據報告。 [61] 
2023年9月2日，諾輝健康發佈宮證清前瞻性大規模多中心註冊臨牀試驗基線數據。 [62] 
2023年12月27日，北大醫學-諾輝健康中國泛癌種早篩早診隊列PANDA項目臨牀研究啓動，開始進入臨牀入組階段。 [63] 

杭州諾輝健康科技有限公司公司榮譽

杭州諾輝健康科技有限公司2019年

2019 年新經濟之王（主辦方：36氪） [11] 

杭州諾輝健康科技有限公司2020年

2020中國高增長瞪羚企業榜（主辦方：福布斯） [13] 

杭州諾輝健康科技有限公司2021年

2021年，《 2020年中國新經濟準獨角獸垂直領域榜單》醫療健康新經濟準獨角獸榜單TOP35（主辦方：艾問傳媒） [12] 
36氪“2021年度資本市場潛力創新公司”。 [23] 
經濟觀察報2021年度卓越創新領軍者。 [24] 
首屆華夏大健康金手杖獎2021年度精準醫療科技創新獎。 [25] 
21世紀經濟報道2021年度21世紀大健康產業競爭力研究-[陽光]年度行業卓越企業。 [26] 

杭州諾輝健康科技有限公司2022年

華夏大健康金手杖獎2022年度精準醫療十大創新企業。 [27] 
上海報業集團l界面新聞2022【常春獎】年度消費醫療創新獎。 [28] 
經濟觀察報2022年度卓越創新企業。 [29] 
21世紀大健康產業競爭力研究“陽光”榮譽榜-[陽光]行業標杆企業。 [30] 
智通財經2022年度上市公司評選最佳ESG獎。 [31] 
格隆匯“金格獎”大中華區卓越上市公司“年度品牌價值獎”獎。 [32] 

杭州諾輝健康科技有限公司2023年

2023年21世紀大健康產業競爭力研究「陽光」案例-“「陽光」年度行業卓越企業”。 [33] 
經濟觀察報“2023年度卓越醫療服務創新企業”。 [34] 
2023【常春獎】“年度消費醫療創新獎”。 [35] 
華夏時報“2023年度華夏大健康ESG優秀企業”。 [36] 
每日經濟新聞“2023第十三屆中國上市公司口碑榜”。 [37] 
36氪「WISE2023 未來商業之王 醫療健康領域年度企業」。 [38] 
常衞清獲鈦媒體2023 EDGE AWARDS全球創新評選“大健康產業年度最佳健康消費品”。 [39] 
金融界第十二屆“金智獎”“最具投資價值上市公司”。 [40] 
虎嗅“2023可持續品牌典範”科技普惠榜單。 [41] 
2023年度獵雲網創投榜單“2023年度醫療健康領域影響力創新公司”。 [42] 
智通財經“2023年度上市公司評選”“最佳ESG公司獎”。 [43] 
格隆匯“金格獎”年度卓越公司評選“年度卓越大健康企業”獎。 [44] 
E藥經理人2023中國醫藥上市公司ESG競爭力TOP20（中盤股）。 [45] 
幽幽管獲健識局第四屆論健年度星榜評選“年度創新產品之星”。 [46] 

杭州諾輝健康科技有限公司社會公益

2017年，諾輝健康出資捐建聶衞平圍棋公益教室，為中國圍棋的普及和推廣做出貢獻。 [14] 
2018年，諾輝健康聯合中國癌症基金會共同舉辦“山東臨沂肺癌篩查之行”公益活動，該活動是中國肺癌篩查防治模式的全新探索，以增強肺癌高發人羣早篩早治的意識，提供高效、精準、便捷的醫療健康服務。 [14] 
2019年，諾輝健康向北大國際癌症研究院捐贈2000萬元，支持我國癌症早篩領域的科學研究工作。這是北大國際癌症研究院成立之後收到的第一筆資助，也是我國腫瘤防治事業中的里程碑事件。 [14] 
2020年，新冠疫情期間，諾輝健康攜手華潤醫藥商業集團國際貿易有限公司提供全球採購，緊急調運的醫用防護服、口罩等防疫物資，通過中國癌症基金會全部發往湖北省的多個疫情較重地區，用以支援疫情防控工作。物資總額摺合人民幣約60萬元。此外，諾輝健康為北大師生捐贈20餘萬元的防疫物資，助力高校教學研究工作的有序恢復。 [14] 
2020年，諾輝健康捐贈浙江大學教育基金會醫學院鄭樹腫瘤學科發展基金會，所捐款項將由鄭樹教授決定，投入結直腸癌的人才培養和學術研究，捐贈金額100萬元。 [1] 
2020年，在中國抗癌協會大腸癌專業委員會、中國醫師協會結直腸腫瘤專業委員會的指導，中國癌症基金會的支持下，諾輝健康發起“青絲路”大型公益活動。作為我國首個以消化道腫瘤為主題的大型公益活動，“青絲路”圍繞健康宣教、學術研討等方面開展活動。 [47] 
2023年10月，天貓健康攜手諾輝健康，發起“胃”來的安全感公益活動，連續10天每天免費提供1000份幽幽管3支家庭裝，以推動中國家庭關注幽門螺桿菌防治，通過成年人主動檢測和治療，降低幼兒和青少年的感染率。 [48] 
參考資料
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