弗朗西斯·凱思琳·奧爾德姆·凱爾西

弗朗西斯·凱思琳·奧爾德姆·凱爾西（Frances Kathleen Oldham Kelsey），女，1914年7月24日生於加拿大的不列顛哥倫比亞省，在加拿大完成大學學業，後到芝加哥大學學習，1938年獲得藥理學博士學位並留校任教，此後又獲得醫學博士學位，長期從事藥物藥理研究。1950年凱爾西入籍美國，1960年8月加入食品藥物監管局，一個月後就接到“反應停”（Contergan，是德國格蘭泰製藥廠研發的新藥沙利度胺（thalidomide）的商品名 ^[6]  ）的銷售申請。“反應停”事件為凱爾西贏得了巨大的聲譽，她在食品藥物監管局繼續負責指導藥品測試的監管工作。2005年，90歲的凱爾西從FDA退休，至此她已為FDA服務了45年。2010年FDA以她的名字設立凱爾西獎，每年頒發給在FDA工作的優秀員工。

1960年凱爾西成為美國食品藥物監管局的藥物審查員，她在接到“反應停”在美銷售的申請後，不理會該藥物已經得到歐洲、加拿大等多國批准的現實，堅持製藥公司必須提供更多實驗報告，特別是該藥對神經系統有何副作用的研究報告。凱爾西頂着藥商的巨大壓力，在得到更多有關“反應停”的副作用資訊前，不批准該藥銷售。在此期間，歐洲、加拿大、日本等許多國家紛紛發現服用該藥的孕婦的新生兒，有各種畸形病狀，包括肢體畸形、皮疹、眼睛、心臟、消化道和泌尿道變形，失明和耳聾等。1961 年秋天，名叫維杜金德·倫茨（Widukind Lenz）的德國兒科醫生給《週日世界報》（World on Sunday）寫了一篇文章，其中描寫的150 名嬰兒在出生時就伴有嚴重而可怕的罕見缺陷，而他認為這些缺陷與母親在懷孕期間服用了沙利度胺有關。澳大利亞產科醫生威廉·麥克布萊德（William McBride）在給《柳葉刀》的投稿中，對他的病人做出了同樣的判斷。 ^[6] 

“反應停”的副作用更加堅定了凱爾西不批准該藥在美國銷售的信心，正是由於凱爾西的堅持，美國才避免了大批畸形新生兒的出現。《華盛頓郵報》1962年7月15日以封面大標題“美國食品藥物監管局的英雄將壞藥拒之門外”（Heroine’ of FDA Keeps Bad Drug Off of Market）報道了凱爾西的事蹟，使凱爾西及食品藥物監管局名聲大震，也促成了藥物法規的進一步加強及完善。

1962年美國總統肯尼迪授予凱爾西“傑出聯邦公務員總統獎”，以表彰她在藥物監管方面的傑出貢獻。該獎是給予聯邦公務員的最高獎勵。

2015年8月7日凱爾西在加拿大安大略省倫敦市去世，享年101歲。 ^[3] 

在芝加哥大學，凱爾西遇到了任教於此的弗裏蒙特·埃利斯·凱爾西(Fremont Ellis Kelsey)博士，1943年兩人結婚。

弗朗西斯·凱思琳·奧爾德姆(婚後才有夫姓凱爾西)出生於加拿大不列顛哥倫比亞省，15歲便從高中畢業，之後進入加拿大維多利亞學院(現維多利亞大學)。不足兩年又轉入麥吉爾大學攻讀藥理學，先後於1934年和1935年獲得理學士和理學碩士，並在“教授的鼓勵下，向當時正在籌辦芝加哥大學藥理學系的蓋林(E.M.K. Geiling)博士致信，請求他給予一個研究生工作職位。”蓋林誤以為她是男性，並給了她這一職位，弗朗西斯接受後，自1936年起便與蓋林合作。合作的第二年，蓋林被FDA留任，從事磺胺酏劑致死事件的相關研究。此前，這種用於治療感染性疾病的磺胺類藥物未經嚴格的藥理學實驗便匆匆上市，共造成107人因腎衰竭而死亡 ^[1]  。凱爾西在該項目上協助蓋林，結果表明，藥廠使用的溶劑二甘醇會嚴重損壞腎臟，直接造成慘劇的發生。這一事件推動美國國會通過1938年的聯邦食品、藥品和化妝品法案。同年，凱爾西成功地完成了學業，在芝加哥大學得到了藥理學博士學位。這一項目使她產生了對致畸劑——即那些會導致嬰兒出生缺陷的藥物——的研究興趣。

做教授期間，凱爾西又得到了醫學博士學位。除去教學工作，她還擔當《美國醫學會雜誌》的副主編，持續兩年。1954年，凱爾西離開芝加哥大學，決定加入南達科塔大學，繼續教授藥理學。她與丈夫和兩個女兒便搬到南達科他州的弗米利恩，在那裏工作居住直到1957年。

讀完博士，凱爾西在母校芝加哥大學找到了教職。

1942年，不少藥理學家都在尋找治療瘧疾的特效藥，凱爾西也不例外。相關研究使她發現，某些藥物可以穿過胎盤屏障，作用於嬰兒。

1960年，FDA將凱爾西招入華盛頓特區工作。在那時，“(FDA僅有)七個全職的和四個年輕的兼職醫師擔任藥物審查員，凱爾西便是其中之一。”作為最初一批審查工作之一，梅里爾·道製藥公司(Marion Merrell Dow)為沙利度胺(又名“反應停”)申請上市，這是一種止痛鎮靜劑，標明可以防止孕婦晨吐。1960年9月，剛剛上任一個月的凱爾西收到了廠商寄來的樣本。實際上，該藥自1957年首次用作處方藥起，已被加拿大及超過二十個歐洲和非洲國家准予上市，但凱爾西對此仍十分謹慎，並要求進一步的臨牀試驗。儘管面臨着製藥廠的壓力，她堅持要求廠商補充信息，以解釋一項英文研究中記載的神經系統副作用。

事件隨後的發展充滿了戲劇性，也證明了凱爾西的堅持不無道理：1961年前後，正值她與廠商拉鋸之時，在歐洲和加拿大出現了8000多名畸形嬰兒，其原因便是母親在孕期服用沙利度胺。研究人員發現，沙利度胺可以穿過胎盤屏障，導致嚴重的胎兒畸形。最終沙利度胺沒能進入美國市場，凱爾西成功阻止了災難在美國重演，由此她登上了《華盛頓郵報》的封面，文章更是稱她為“女英雄”，報道這一故事的記者説道：“(凱爾西)防止了成千上萬個沒有手臂和下肢的嬰兒降臨於世。”

1962年7月文章刊發後，事件迅速發酵並引發公眾對藥物監管的強烈抗議。同年8月，為表彰凱爾西的貢獻，時任美國總統約翰·肯尼迪授予她傑出聯邦公民總統獎(President's Award for Distinguished Federal Civilian Service)，她也成為第二個獲此殊榮的女性。凱爾西隨後繼續在FDA工作，在推動和執行1962年的修正案中起到關鍵作用。

1962年10月美國國會一致通過了柯弗瓦·哈里斯修正案，旨在加強藥品監管 ^[2]  。製藥公司須提供藥品有效性證明、向FDA報告藥品副作用、並請求患者參與臨牀研究防止此類問題重現，這番改革“給新藥測試和上市分銷增加了更嚴苛的限制”。這一修正案也首次明確“藥品有效性必須在上市之前得到確證。”

其後她一直負責指導FDA藥品測試的監管工作。2005年，90歲的凱爾西終於從FDA退休，至此她已為FDA服務45年。2010年，FDA以她的名字設立凱爾西獎，此後每年頒佈給FDA中的一位優秀僱員。

2015年8月7日凱爾西在加拿大安大略省倫敦市去世，享年101歲。 ^[3] 

曾對致命的磺胺酏劑進行過研究，協助證明了致 100 多人死亡的物質就是二甘醇。 ^[6] 

凱爾西一直拒絕批准沙利度胺（反應停） ^[7]  ，成功阻止其在美國上市，這種藥物造成了不到 20 名美國兒童出生畸形。而根據估計，約有1萬名兒童因為這種藥物而重度畸形，其中只有大約一半活到了成年。 ^[6] 

FDA設立凱爾西獎時，藥物評估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任史蒂文·賈爾森説道：“我很高興能設立弗朗西斯·凱爾西博士藥物安全卓越獎(Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award)，並宣佈首批獲獎者，他們在這一藥品監管的重要分支中功勳卓著。”

1962年，獲傑出聯邦公民總統獎(President's Award for Distinguished Federal Civilian Service)，約翰·肯尼迪總統為她頒獎。

1963年，芝加哥大學普利茲克醫學院和生物科學校友會金鑰匙獎(Gold Key Award)

2000年，87歲的凱爾西博士在FDA招待會上，慶祝她入選美國國家婦女名人堂(National Women's Hall of Fame)

2001年，被美國醫學會稱為美德導師(Virtual Mentor for the American Medical Association)

2006年，美國國家健康研究中心先驅女性獎(Foremother Award)

2010年，FDA凱爾西獎，她本人獲得了第一個凱爾西獎，之後每年將頒佈給一位FDA工作人員

此外，在她的家鄉不列顛哥倫比亞還有一所以她名字命名的弗朗西斯·凱爾西高中。為表彰她的貢獻，小行星6260也以她的名字命名。2012年6月，凱爾西接受了來自温哥華島大學的榮譽博士。

去世前獲頒加拿大榮譽勳章（Order of Canada），這是加拿大授予平民的最高榮譽。

小行星6260以她的名字命名。 ^[5]