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工藝用水
鎖定
- 中文名
- 工藝用水
- 介 紹
- 主要生產用水的組成部分
- 製備方法
- 樹脂離子交換法
- 分 類
- 工業原料
工藝用水定義
(四)滅菌注射用水主要用於藥品生產企業,醫療器械行業不涉及。
去離子水:為採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質後的純化水。去離子水經過陽離子牀、陰離子牀和陰陽離子混合牀交換製備得到。去離子水優點是去離子能力強、純度高,但設備操作複雜,不能去除有機物等有機物等非電介質,並且有微量交換樹脂容解在水中。
工藝用水製備方法
樹脂離子交換法
蒸餾冷凝法
但由於這種方法存在耗能大、水中溶解氣體難去除、設備容易結垢等缺點,逐漸不被採用。
電滲析法
濃水排放量大,水源消耗多,從節能用水的角度,這種方法不優先採用。
反滲透法
當純水和鹽水被理想半透膜隔開,理想半透膜只允許水通過二阻止鹽通過,當施加在膜鹽水側的壓力大於滲透壓力時,鹽水中的水流向會逆轉流入純水側。
這種方法操作方便,出水量大,無污染,已經被廣泛使用。
5、電滲透+電去離子法
是一種將離子交換技術,離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水製造技術。它將電滲析和離子交換技術相結合,利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動,並配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除,從而達到水純化的目的。在EDI除鹽過程中,離子在電場作用下通過離子交換膜被清除,同時,水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子,這些離子對離子交換樹脂進行連續再生,以使離子交換樹脂保持最佳狀態。
工藝用水檢測項目
監測項目和監測週期
《中華人民共和國藥典》2005年版第二部規定:
1、注射用水的檢測項目應包括:pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度。
3、一般而言,工藝用水的水質監測分為日常監測和週期監測。日常監測項目為每次制水的監測項目,包括pH值、電導率和氯化物、氨。週期監測為全性能監測,包括全部水質監測項目。
實驗室用水應符合《分析實驗室用水規格和試驗方法》(GB/T 6682-2008)。飲用水(即純化水原水)應符合《生活飲用水衞生標準》(GB5749-2006)
工藝用水用途
《無菌醫療器具生產管理規範》(YY0033-2000)標準規定:設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作台面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔淨區(室)內的工位器具應在潔淨區(室)內用純化水進行清洗、消毒。
根據法規要求,工藝用水主要適用於無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用於產品清洗、配製、潔淨服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑製備的底液等。
工藝用水的主要用途
1、飲用水: 主要用於設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等;
2、純化水:主要用於零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔淨區(室)、工作台面清洗、消毒液配製、內包裝清洗以及作為配料水等;
3、注射用水:主要用於與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等;
注射用水適用產品:注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。
部分企業由於生產產品的特殊材質而不使用工藝用水,如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。因上述產品均具有遇水則溶的特點,因此採用有機物質,如使用酒精代替工藝用水進行清洗。