中醫真實世界研究技術規範通則

謝琪、 温澤淮、 劉保延。

中國中醫科學院、 中國中醫科學院中醫臨牀基礎醫學研究所、 中國中醫科學院西苑醫院、 中國中醫科學院廣安門醫院、 中國中醫科學院望京醫院、 廣東省中醫院、 河南中醫藥大學第一附屬醫院、 安徽中醫藥大學第一附屬醫院。

真實世界研究遵照循證醫學的理念，在積累足夠數量觀察數據的基礎上，應用流行病學、衞生統計學、信息科學等方法和技術，探索干預措施在現實狀況下的臨牀終點事件、生活質量、衞生經濟學等指標，已成為臨牀評價領域不可或缺的重要組成。 由於真實世界研究可以根據患者的實際病情和意願選擇治療措施開展長期評價，能夠評價綜合效應， 適應中醫整體觀念和辨證論治的特點，在中醫領域日益廣泛開展。

真實世界研究的方法與質量是中醫與現代醫學共同面臨的問題。 本規範基於中醫真實世界研究的特點和我國的實際情況，參照國際真實世界研究的模式、設計理念與方法，在我國相關法律、法規指導下，融合多學科知識，提出中醫診療現實環境下開展真實世界研究的技術要求，以期有利於促進中醫真實世界研究質量的提高，保證研究結果的真實性和科學性。 ^[1]