上海生物製品研究所

2022年11月，中國生物上海生物製品研究所自主研發的嬰幼兒劑型四價流感病毒裂解疫苗正式獲得國家藥品監督管理局上市許可批准，成為國內首個全新劑量的嬰幼兒四價流感病毒裂解疫苗。該疫苗獲批後，上海生物製品研究所四價流感病毒裂解疫苗接種年齡擴大至6月齡及以上人羣，實現了接種人羣的全年齡段覆蓋。 ^[4] 

2023年1月13日，中國生物上海生物製品研究所自主研發的四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》。該疫苗是國內第一個獲批進入臨牀試驗的基於無血清全懸浮細胞培養的流感疫苗。 ^[5] 

2024年3月22日，中國生物宣佈，中國生物上海生物製品研究所研發的首個抗體藥物利妥昔單抗注射液（商品名：生利健）獲批上市，用於非霍奇金淋巴瘤（濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤細胞白血病（CLL）適應症的治療。 ^[6] 

^[1] 

奉賢生物醫藥產業化基地開發項目選址上海奉賢南橋新城經濟開發區奉賢生物醫藥基地（480畝）（以下簡稱：奉賢生產基地）。上海奉賢生產基地新建皮內注射卡介苗、長效基因干擾素、水痘減毒活疫苗、麻疹-腮腺炎-風疹系列減毒活疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗、血液製品等生物製品疫苗、血液生產基地。

物流中心廠房為上海生物製品研究所奉賢生物醫藥產業化基地開發項目一期工程的單位工程項目，廠房接近廠區物流入口，東側毗鄰廠區道路，是整個廠區的物流樞紐。物流中心由原輔料常温立體庫以及成品冷庫組成。

人員、設備、面積

職工人數：40人

主要工藝設備：12台（套）

建築面積：25000平方米

生產製度：全天工作日：250天

工作班制：一班制

每日工作時數：8小時

所內活動集錦(12張)

設有分子生物和單克隆技術、基因工程蛋白質組學、細菌多糖、分子病毒、血漿蛋白及其製劑等九個研究室和一個實驗室管理中心，海內外各類領軍人物帶領上千人科技人員和科研團隊致力於新產品的研究開發。曾先後完成國家“七五”、“八五”計劃、“863”、“973”攻關項目等幾十項國家級科研任務。獲得科研成果100餘項，其中30餘項獲國家科委、衞生部或上海市科技進步獎。

新落成的研發大樓是國內生物製品研究設施先進、門類齊全的研發技術中心。並擁有一流的血液製劑生產線及按照歐盟GMP標準設計的疫苗生產大樓，所有生產車間全部通過國家GMP認證。地處奉賢海灣的科技創業園區，將建成為園林式國際一流的標準化生物製品生產廠區。上生慧谷科技園是集產、學、研為一體的技術創新聯盟，生物大廈是包括500強企業在內的生物製藥彙集的標誌。

上海生物製品研究所擁有國家批准生產文號200多個，產品種類包括血液製品、預防制品、基因工程產品以及各類診斷試劑。擁有設備先進的大規模血液製劑生產線以及符合歐洲GMP標準的疫苗生產大樓，所有生產車間全部通過國家GMP認證，2005年產值超10億元。1996年和2000年先後從日本引進水痘疫苗和流感疫苗等高新技術產品，生產規模不斷擴大，質量達到國際先進水平，並榮獲“上海市高新技術成果轉化項目百佳”稱號。 水痘、流感、麻腮二聯、人血白蛋白等製品分別獲得了國家和上海市“重點新產品”、上海醫藥行業“名優產品”等稱號。並建立了以華東地區為中心，覆蓋全國的銷售網絡，為廣大用户提供完善的技術支持和售後服務，“上生”品牌在國內享有很高聲譽。 ^[1] 

五十多年來，已先後與美國、日本、韓國等二十多個國家和地區保持友好往來，開展技術交流和貿易合作。連續十年被評為上海市高新技術企業。 ^[1] 

質量保證部門負責生產全過程的質量管理和質量控制。配備有專業的質量管理和檢驗人員，並有藥品生產規格、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。設有QA辦公室及質檢室。

QA辦公室貫徹執行國家頒發的各項法規制度，負責生產全過程質量監督、簽發和批簽發工作。建立文件管理系統，制定、修訂和審核生產、質量管理文件。定期對淨化、制水、消毒滅菌、灌封系統驗證檢測。負責GMP認證工作，進行GMP自檢，按上級要求做好抽檢工作。負責製品質量反饋，評價製品穩定性，定期向所長及上級部門彙報製品生產質量情況，完整的質量管理體系，確保所有產品的安全、有效、優質。

質檢室負責物料、原液、半成品和最終產品的檢定工作，並開展新檢測項目的建立，負責全所菌種、毒種和傳代細胞三級庫管理工作。負責標準品、標準液、危險品購買、保管和發放。同時制定檢驗用設備、儀器、試劑、標準品、滴定液等管理方法。 ^[2] 

企業榮譽(8張)

上海生物製品研究所於1996年自日本BIKEN引進水痘OKa株及其制檢技術，並於2000年11月完成臨牀研究，2001年5月取得國家藥品監督管理局頒發的生產車間藥品GMP證書和生產文號，成功開發出水痘減毒活疫苗，是國內第一家獲得水痘減毒活疫苗生產批文的企業，也是國內最大的水痘減毒活疫苗生產企業。該所水痘減毒活疫苗上市以來無一例嚴重不良反應發生，在預防和控制水痘疾病的傳播和病發等方面發揮良好作用。 ^[3] 

上海生物製品研究所於2001年率先在國內研製成功流行性感冒病毒裂解疫苗（簡稱流感裂解疫苗），並於2002年開始正式投產，是國內第一家也是國內最大的流感裂解疫苗生產企業。該流感裂解疫苗是引進日本大阪大學微生物病研究會（BIKEN）的先進工藝，經過病毒培養、病毒濃縮、第一次純化、病毒裂解及第二次純化等工藝步驟，保留了有效的抗原，去除具有反應原性的病毒類脂質部分，製品的純度優於WHO規程的標準，所以疫苗的安全性較流感全病毒疫苗為佳。上生牌流感裂解疫苗自2002年起陸續獲得上海市高新技術成果轉化項目、上海科學技術成果證書及國家重點新產品證書、上海市名牌產品稱號。 ^[3] 

2007年，該所被長寧區經委授予區級企業技術中心證書 。

2008年，該所被上海市經濟和信息化委員會評定為上海市企業技術中心 。

2008年，“構建人禽流感暨季節性流感滅活疫苗的生產用病毒株的反向遺傳學技術平台”和“人凝血因子VIII制

劑的研製”項目分別獲得中國生物技術集團公司科技進步二等獎和三等獎 。

2008年，由該所主辦的《國際生物製品學雜誌》榮獲中華醫學會“阿斯利康杯”優秀期刊三等獎 。

2009年，麻腮風聯合減毒活疫苗：獲上海市高新技術成果轉化認定A級證書 。

2009年，“一種麻疹腮腺炎風疹聯合減毒活疫苗（MMR）的製備方法”項目獲得第二十二屆上海市優秀髮明選拔賽金獎 。

“水痘減毒活疫苗的研製” 項目獲得優秀髮明選拔賽銀獎 。

2009年，“基於幹細胞的骨修復關鍵技術研究與應用”項目獲得上海市科學技術二等獎 。 ^[3]