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https://baike.baidu.hk/item/三期臨牀/3094864
三期臨牀
鎖定
三期臨牀是指新藥上市前擴大的臨牀試驗。其用藥方法類似常規
藥物治療學
的方法,以進一步確定新藥的安全性和
有效性
。該期要求完成試驗藥品的病例數在300例以上,通常視具體研究的藥物而定,而對照病例數則無具體規定。
中文名
三期臨牀
類 別
新藥上市前擴大的臨牀試驗
術語簡介
在國外,三期臨牀是上市前研究,即申報新藥生產所必須呈報的臨牀試驗資料。而在我國,在
二期臨牀
試驗後即可申請新藥生產,在批准試生產期間,再進行
三期臨牀試驗
。
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君伟junwei521
(2023-06-13)
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