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三期臨牀試驗
鎖定
藥物臨牀試驗分為I、 II、 III、 IV期。
- 中文名
- 三期臨牀試驗
- 外文名
- The three phase of clinical trial
- 所處階段
- 治療作用確證階段
- 最低病例要求
- 300例
- 受驗者類型
- 患有目標適應症的患者
- 目 的
- 為藥物註冊申請的審查提供充分的依據
三期臨牀試驗臨牀試驗
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。只有在試驗獲得有統計學意義的結果時,藥品監督管理部門會批准產品上市。III 期臨牀試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。III 期臨牀試驗的最低病例數(試驗組)要求為300例。
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三期臨牀試驗臨牀試驗對比
由於是首次在人體上進行藥物實驗,因此主要目的有兩個,一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究,考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關係,二是考察藥物的人體藥物動力學性質,包括代謝產物的鑑定及藥物在人體內的代謝途徑。
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II期臨牀試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨牀試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨牀試驗。
本期臨牀研究重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價,在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究;確定III期臨牀試驗的給藥劑量和方案;獲得更多的藥物安全性方面的資料。
III期臨牀試驗
III期臨牀試驗為治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
本期試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗,更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料,對藥物的益處/風險進行評估,為產品獲批上市提供支撐。
三期臨牀試驗其他信息
三期臨牀試驗受試者的人數
I期臨牀試驗大概需要20-30名受試者,II期臨牀試驗最低病例數(試驗組)為100例,III期臨牀試驗最低病例數(試驗組)為300例,IV期臨牀試驗為新藥上市後的研究階段,最低病例數(試驗組)為2000例,生物等效性試驗為18~24例。
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三期臨牀試驗受試者的類型
I期臨牀試驗一般為健康受試者,除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物,抗艾滋病藥物等,有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者,如性別要求(婦科用藥,激素等);兒童或老人(特定人羣用藥);肝腎功能受損患者(特定適應症藥物)。
II期和III期臨牀試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
- 參考資料
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- 1. 《藥品註冊管理辦法》 .國家食品藥品監督管理總局[引用日期2013-03-26]
- 2. 藥品 .國家食品藥品監督管理總局[引用日期2016-03-24]
- 3. 安全監管 .國家食品藥品監督管理總局[引用日期2016-03-24]
- 4. 醫療器械 .國家食品藥品監督管理總局[引用日期2016-03-24]