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HAF003

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為了保證核電廠的安全，必須制定和有效地實施核電廠質量保證總大綱和每一種工作（例如廠址選擇、設計、製造、建造、調試、運行和退役）的質量保證分大綱。本規定對制定和實施這些大綱提出了原則和目標。各種質量保證大綱所遵循的原則是相同的。
中文名
HAF003核電廠質量保證安全規定
實施時間
1991年7月27日
適用範圍
核電廠
類    型
核電廠質量保證分大綱

目錄

  1. 1 HAF003核電廠質量保證安全規定
  2. 2 1　引　言
  3. ▪ 1.1　概述
  4. ▪ 1.2　範圍
  5. ▪ 1.3　責任
  6. 3 2　質量保證大綱
  7. ▪ 2.1　概述
  8. ▪ 2.2　程序、細則及圖紙
  9. ▪ 2.3　管理部門審查
  10. 4 3　組　織
  11. ▪ 3.1　責任、權限和聯絡
  12. ▪ 3.2　單位間的工作接口
  1. ▪ 3.3　人員配備與培訓
  2. 5 4　文件控制
  3. ▪ 4.1　文件的編制、審核和批准
  4. ▪ 4.2　文件的發佈和分發
  5. ▪ 4.3　文件變更的控制
  6. 6 5　設計控制
  7. ▪ 5.1　概述
  8. ▪ 5.2　設計接口的控制
  9. ▪ 5.3　設計驗證
  10. ▪ 5.4　設計變更
  11. 7 6　採購控制
  12. ▪ 6.1　概述
  13. ▪ 6.2　對供方的評價和選擇
  1. ▪ 6.3　對所購物項和服務的控制
  2. 8 7　物項控制
  3. ▪ 7.1　材料、零件和部件的標識
  4. ▪ 7.2　裝卸、貯存和運輸
  5. ▪ 7.3　維護
  6. 9 8　工藝過程控制
  7. 10 9　檢查和試驗控制
  8. ▪ 9.1　檢查大綱
  9. ▪ 9.2　試驗大綱
  10. ▪ 9.3　測量和試驗設備的標定
  11. ▪ 9.4　檢查、試驗和運行狀態的顯示
  1. 11 10　對不符合項的控制
  2. ▪ 10.1　概述
  3. ▪ 10.2　對不符合項的審查和處理
  4. 12 11　糾正措施
  5. 13 12　記　錄
  6. ▪ 12.1　質量保證記錄的編寫
  7. ▪ 12.2　質量保證記錄的收集、貯存和保管
  8. 14 13　監　查
  9. ▪ 13.1　概述
  10. ▪ 13.2　監查的計劃安排②

HAF003HAF003核電廠質量保證安全規定

（1991年7月27日國家核安全局令第1號發佈 1991年修改）
本規定自1991年7月27日起實施
本規定由國家核安全局負責解釋

HAF0031　引　言

HAF0031.1　概述

1.1.1　本規定對陸上固定式熱中子反應堆核電廠的質量保證提出了必須滿足的基本要求。
1.1.2　本規定提出的質量保證原則，除適用於核電廠外，也適用於其他核設施。
1.1.4　必須指出：在完成某一特定工作中（例如在廠址選擇、設計、製造、建造、調試、運行和退役中），對要達到的質量負主要責任的是該工作的承擔者，而不是那些驗證質量的人員。
1.1.5　質量保證大綱應包括為使物項或服務達到相應的質量所必需的活動，驗證所要求的質量已達到所必需的活動，以及為產生上述活動的客觀證據所必需的活動。
1.1.6　質量保證是“有效管理”的一個實質性的方面。通過有效管理促進達到質量要求的途徑是：對要完成的任務作透徹的分析，確定所要求的技能，選擇和培訓合適的人員，使用適當的設備和程序，創造良好的開展工作的環境，明確承擔任務者的個人責任等。概括來説，質量保證大綱必須對所有影響質量的活動提出要求及措施，包括驗證需要驗證的每一種活動是否已正確地進行，是否採取了必要的糾正措施。質量保證大綱還必須規定產生可證明已達到質量要求的文件證據。
1.1.7　各部門執行本規定的具體方法（對於整個核電廠和各種工作）可以有所不同，但在任何情況下，都必須遵循本規定所確定的原則，制定詳細的執行程序。還必須指出：質量保證大綱必須周密制定，便於實施，並保證技術性的和管理性的工作兩者充分地結合。

HAF0031.2　範圍

本規定對核電廠的廠址選擇、設計、製造、建造、調試、運行和退役期間的質量保證大綱的制定和實施提出了原則和目標。這些原則和目標適用於對安全重要物項和服務的質量具有影響的各種工作，例如設計、採購、加工、製造、裝卸、運輸、貯存、清洗、土建施工、安裝、試驗、調試、運行、檢查、維護、修理、換料、改進和退役。這些原則和目標適用於所有對核電廠負有責任的人員、核電廠設計人員、設備供應廠商、工程公司、建造人員、運行人員以及參與影響質量活動的其他組織。
附錄I所列的安全導則是對本規定的説明和補充。

HAF0031.3　責任

1.3.1　為了履行保證公眾健康和安全的責任，營運單位必須遵照《中華人民共和國民用核設施安全監督管理條例》和本規定的要求制定相應適用的核電廠質量保證總大綱，並報國家核安全部門審核。
1.3.2　對核電廠負有全面責任的營運單位必須負責制定和實施整個核電廠的質量保證總大綱。核電廠營運單位可以委託其他單位制定和實施大綱的全部或其中的一部分，但必須仍對總大綱的有效性負責，同時又不減輕承包者的義務或法律責任。

HAF0032　質量保證大綱

HAF0032.1　概述

2.1.1　必須根據本規定提出的要求，制定質量保證總大綱，這是核電廠工程不可分割的一部分。總大綱必須對核電廠有關工作（例如廠址選擇、設計、製造、建造、調試、運行和退役）的控制作出規定。每一種工作的控制也必須符合本規定的要求。
2.1.2　整個核電廠和某項工作領域的管理人員，必須按照工程進度有效地執行質量保證大綱（包括交貨期長的物項的材料採購）。核電廠運行管理部門必須保證在運行期間質量保證大綱的有效執行。
2.1.3　所有大綱必須確定負責計劃和執行質量保證活動的組織結構，必須明確規定各有關組織和人員的責任和權力。
2.1.4　大綱的制定必須考慮要進行的各種活動的技術方面。大綱必須包括有關規定，以保證認可的工程規範、標準、技術規格書和實踐經驗經過核實並得到遵守。除了管理性方面的控制之外，質量保證要求還應包括闡述需達到的技術目標的條款。
2.1.5　必須確定質量保證大綱所適用的物項、服務和工藝。對這些物項、服務和工藝必須規定相應的控制和驗證的方法或水平。根據已確定的物項對安全的重要性，所有大綱必須相應地制定出控制和驗證影響該物項質量活動的規定。
2.1.6　所有大綱必須為完成影響質量的活動規定合適的控制條件，這些規定要包括為達到要求的質量所需要的適當的環境條件、設備和技能等。
2.1.7　所有大綱還必須規定對從事影響質量活動的人員的培訓。
2.1.8　必須定期地對所有大綱進行評價和修訂。
2.1.9　所有大綱必須規定文件的語種。必須採取措施保證行使質量保證職能的人員對書寫文件的語言具有足夠的知識。文件的翻譯本必須由合格的人員進行審查，必須驗證是否與原文件相一致①。

HAF0032.2　程序、細則及圖紙

2.2.1　所有大綱必須規定，凡影響核電廠質量的活動（包括核電廠運行期間的活動）都必須按適用於該活動的書面程序、細則或圖紙來完成。為確定各種重要的活動是否已滿意地完成，程序、細則和圖紙必須包括適當的定性和（或）定量的驗收準則。
2.2.2　從事各項活動的單位，必須制定有計劃地、系統地實施核電廠工程各個階段的質量保證大綱的程序並形成文件。編寫的程序必須便於使用，包括所需的專業技能，內容清楚、準確。必須根據需要定期對程序進行審查和修訂，以便保證所有影響質量的活動都得到考慮而無遺漏。

HAF0032.3　管理部門審查

所有大綱必須規定，參與實施大綱的單位的管理部門要對其負責的那部分質量保證大綱的狀況和適用性定期進行審查。當發現大綱有問題時，必須採取糾正措施。

HAF0033　組　織

HAF0033.1　責任、權限和聯絡

3.1.1　為了管理、指導和實施質量保證大綱，必須建立一個有明文規定的組織結構②並明確規定其職責、權限等級及內外聯絡渠道。在考慮組織結構和職能分工時，必須明確實施質量保證大綱的人員既包括活動的從事者也包括驗證人員，而不是單一方面的責任範圍。組織結構和職能分工必須做到：
(1)　由被指定負責該工作的人員來實現其質量目標，可以包括由完成該工作的人員所進行的檢驗、校核和檢查；
(2)　當有必要驗證是否滿足規定的要求時，這種驗證只能由不對該工作直接負責的人員進行。
① 在安全導則HAD003/03、HAD003/06～003/10中，列有執行本規定這一部分可供採用的方法。
② 進一步説明見安全導則HAD003/02。
3.1.2　必須對負責實施和驗證質量保證的人員與部門的權限及職能作出書面規定。上述人員和部門行使下列質量保證職能：
(1)　保證制定和有效地實施相應適用的質量保證大綱；
(2)　驗證各種活動是否正確地按規定進行。
這些人員和部門必須擁有足夠的權力和組織獨立性，以便鑑別質量問題，建議、推薦或提供解決辦法。必要時，對不符合、有缺陷或不滿足規定要求的物項採取行動，以制止進行下一步工序、交貨、安裝或使用，直到作出適當的安排。
3.1.3　負責質量保證職能的人員和部門必須向級別足夠高的管理部門上報，以保證上述必需的權力和足夠的組織獨立性，包括不受經費和進度約束的權力。由於人員數目、進行活動的類型和場所等有所不同，因此，只要行使質量保證職能的人員和部門已經擁有所需要的權力和組織獨立性，執行質量保證大綱的組織結構可以採取不同的形式。但是，不管組織結構如何，在進行影響質量的活動的任何場所負責有效地實施質量保證大綱任何部分的一個或幾個人，都必須能直接向為有效地實施質量保證大綱所必需的級別足夠高的管理部門報告工作。

HAF0033.2　單位間的工作接口

在有多個單位的情況下，必須明確規定每個單位的責任，並採取適當的措施以保證各單位間工作的接口和協調。必須對參與影響質量的活動的單位之間和小組之間的聯絡做出規定。主要信息的交流必須通過相應的文件。必須規定文件的類型，並控制其分發。

HAF0033.3　人員配備與培訓

3.3.1　為了挑選和培訓從事影響質量的活動的人員，必須制定相應的計劃。該計劃必須反映出工作進度，以便留出充足的時間，用以指定或挑選以及培訓所需要的人員。
3.3.2　必須根據從事特定任務所要求的學歷、經驗和業務熟練程度，對所有從事影響質量的活動的人員進行資格考核。必須制定培訓大綱和程序，以便確保這些人員達到並保持足夠的業務熟練程度。在某些情況下，必須酌情頒發資格證書，以證明達到和保持的業務水平。安全導則HAD003/02列有執行本安全規定這一部分要求的可行方法。

HAF0034　文件控制

HAF0034.1　文件的編制、審核和批准

必須對工作的執行和驗證所需要的文件（例如程序、細則及圖紙等）的編制、審核、批准和發放進行控制。控制措施必須包括明確負責編制、審核、批准和發放有關影響質量的活動的文件的人員和單位。負責審核和批准的單位或個人有權查閲作為審核和批准依據的有關背景材料。

HAF0034.2　文件的發佈和分發

必須按最新的分發清單建立文件發佈和分發系統。必須採取措施，使參與活動的人員能夠了解並使用完成該項活動所需的正確合適的文件。

HAF0034.3　文件變更的控制

變更文件必須按明文規定的程序進行審核和批准。審、批單位有權查閲作為批准依據的有關背景材料，並必須對原文件的要求和意圖有足夠的瞭解。變更的文件必須由審核和批准原文件的同一單位進行審核和批准，或者由其專門指定的其他單位審核和批准。必須把文件的修訂及其實際情況迅速通知所有有關的人員和單位，以防止使用過時的或不合適的文件。

HAF0035　設計控制

HAF0035.1　概述

5.1.1　必須制定控制措施並形成文件，以保證把規定的相應設計要求（例如國家核安全部門的要求、設計基準、規範和標準等）都正確地體現在技術規格書、圖紙、程序或細則中。設計控制措施還必須包括確保在設計文件中和敍述合適的質量標準的條款。必須控制對規定的設計要求和質量標準的變更和偏離。還必須制定措施，對構築物、系統或部件的功能起重要作用的任何材料、零件、設備和工藝進行選擇，並審查其適用性。
5.1.2　必須在下列方面應用設計控制措施：輻射防護；人因；防火；物理和應力分析；熱工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役檢查、維護和修理的可達性以及檢查和試驗的驗收準則等。
5.1.3　所有設計活動必須形成文件，使未參加原設計的技術人員能進行充分的評價。

HAF0035.2　設計接口的控制

必須書面規定從事設計的各單位和各組成部門間的內部和外部接口。必須足夠詳細地明確規定每一單位和組成部門的責任，包括涉及接口的文件編制、審核、批准、發佈、分發和修訂。必須為設計各方規定涉及設計接口的設計資料（包括設計變更）交流的方法。資料交流必須用文件記載並予以控制。

HAF0035.3　設計驗證

5.3.1　設計控制措施必須為驗證設計和設計方法是否恰當作出規定（例如通過設計審查、使用其他的計算方法、執行適當的試驗大綱等）。設計驗證必須由未參加原設計的人員或小組進行。必須由設計單位確定驗證方法，並必須按規定的範圍用文件給出設計驗證結果。
5.3.2　當用一個試驗大綱代替其他驗證或校核方法來驗證具體設計特性是否適當時，必須包括適當的原型試驗件的鑑定試驗。這個試驗必須在受驗證的具體設計特性的最苛刻設計工況下進行。當不能在最苛刻設計工況下進行試驗時，如果能把結果外推到最苛刻設計工況，並且試驗結果能驗證具體設計特性時，則允許在其他工況下做試驗。

HAF0035.4　設計變更

必須制定設計變更（包括現場變更）的程序，並形成文件。必須仔細地考慮變更所產生的技術方面的影響，所要求採取的措施要用文件記載。對這些變更必須採用與原設計相同的設計控制措施。除非專門指定其他單位，設計變更文件必須由審核和批准原設計文件的同一小組或單位審核和批准。在指定其他單位時，必須根據其是否已掌握有關的背景材料，是否已證明能勝任有關的具體設計領域的工作，以及是否足夠了解原設計的要求及意圖等條件來確定。必須把有關變更資料及時發送到所有有關人員和單位。

HAF0036　採購控制

HAF0036.1　概述

6.1.1　必須制定措施並形成文件，以保證在採購物項和服務的文件中包括了或引用了國家核安全部門有關的要求、設計基準、標準、技術規格書以及為保證質量所必需的其他要求。
6.1.2　為保證質量，採購要求必須包括（但根據情況不僅限於）下列方面：
(1)　供方承擔的工作範圍的説明；
(2)　根據條例、規範、標準、程序、細則及技術規格書等文件（包括其修訂版）對物項或服務所規定的技術要求；
(3)　試驗、檢查和驗收要求以及任何有關這些活動的專用細則和要求；
(4)　當需要到源地進行檢查和監查時，為此目的而進入供方設施、查閲記錄的規定；
(5)　確定適用於物項或服務採購的質量保證要求和質量保證大綱條款。並不要求所有的供方都要有符合本規定所有條款的質量保證大綱，但採購文件必須根據需要的程度，要求承包者或分包者提出符合本規定有關條款的質量保證大綱；
(6)　確定所需要的文件，例如編寫並提交買方審核或認可的程序、細則、技術規格書、檢查和試驗記錄以及其他質量保證記錄；
(7)　有控制地分發、保存、維護和處置質量保證記錄的規定；
(8)　對處理不符合項進行報告和批准的要求；
(9)　把有關的採購文件的要求擴展到下一層次分包者和供方的規定，包括買方便於進入設施和查閲記錄的規定；
(10)　提交文件限期的規定。

HAF0036.2　對供方的評價和選擇

6.2.1　必須將被評價的供方按照採購文件的要求提供物項或服務的能力作為選擇供方的基本依據。
6.2.2　根據情況，對供方的評價包括：
(1)　對供用能表明其以往類似採購活動質量的資料的評價；
(2)　對供方新近的可供客觀評價的、成文的、定性或定量的質量保證記錄的評價；
(3)　到源地評價供方的技術能力和質量保證體系；
(4)　利用抽查產品進行評價。

HAF0036.3　對所購物項和服務的控制

6.3.1　必須對所購物項和服務進行控制，以保證符合採購文件的要求。控制包括由承包者提供質量客觀證據、對供方進行源地檢查和監查以及物項和服務的交貨檢驗等措施；
6.3.2　如有必要，必須在雙方同意的地點，為規定的材料樣品保存一段規定的時間並加以控制，以便提供做為進一步檢驗的手段。
6.3.3　證明所購物項和服務（包括用於核電廠運行、換料和維修的備件和更換件）符合採購文件要求的文字證據必須在安裝或使用前送到核電廠現場。這個證據必須足以證明該物項和服務滿足所有的要求。文字證據可以採用註明該物項或服務已滿足各項要求的合格證書形式，但必須能夠證明這些證書的真實性。

HAF0037　物項控制

HAF0037.1　材料、零件和部件的標識

7.1.1　必須按照製造、裝配、安裝和使用要求，制定標識物項（包括部分加工的組件）的措施。根據要求，通過把批號、零件號、系列號或其他適用的標識方法直接標識在物項上或記載在可以追查到物項的記錄上，以保證在整個製造、裝配和安裝以及使用期間保持標識。標識物項所需要的文件，必須在整個建造過程中都能隨時查閲。
7.1.2　必須最大可能地使用實體標識，在實際不可能或不滿足要求的情況下，必須採用實體分隔、程序控制或其他適用的方法，以保證標識。這些標識措施必須能在各種場合下防止使用不正確的或有缺陷的材料、零件和部件。
7.1.3　在使用標記的情況下，標記必須清楚，不能含混和被擦掉。在使用這種方法時，不得影響物項的功能。標記不得被表面處理或塗層所遮蓋，否則必須用其他的標識方法代替。當把物項分成幾部分時，每一部分都必須保持原標識。

HAF0037.2　裝卸、貯存和運輸

7.2.1　必須制定措施並形成文件，以控制裝卸、貯存和運輸。這些措施必須包括按照已制定的程序、細則或圖紙對材料和設備進行清洗、包裝和保管，以防損傷、變質和丟失。當特定物項需要時，必須規定和提供專用覆蓋物、專用裝卸設備及特定的保護環境，並驗證是否具備這些措施。

HAF0037.3　維護

安全重要物項的維護，必須保證其質量相當於該物項原來所規定的質量。

HAF0038　工藝過程控制

8.1　必須按照規定的要求，對核電廠的設計、製造、建造、試驗、調試和運行中所使用的影響質量的工藝過程予以控制。當所達到的質量取決於所使用的工藝過程，且不能通過對成品的檢查來驗證時（例如在焊接、熱處理和無損檢驗中使用的工藝），必須根據有關的規範、標準、技術規格書、準則的要求或其他特殊要求，制定一些措施並形成文件，以保證這些工藝由合格的人員、按照認可的程序和使用合法的設備，按現有標準來完成。對於現有規範、標準、技術規格書和準則尚未包括的工藝或質量要求超出這些文件規定的情況，必須對人員資格、程序或設備的鑑定要求另行作出規定。

HAF0039　檢查和試驗控制

HAF0039.1　檢查大綱

9.1.1　為了驗證物項、服務和影響其質量的各項活動是否符合已形成文件的程序、細則及圖紙的要求，必須由從事這些活動的單位或由其他單位為該單位制定並實施關於這些物項、服務和影響其質量活動的檢查大綱。必須對保證質量所必需的每一個工作步驟都進行檢查。對安全重要的檢查必須由未參加被檢查活動的人員進行。
9.1.2　如果不能對已加工的物項進行檢查或要求附加的工藝監視，大綱必須規定間接控制措施，例如通過對加工方法、設備和人員的監視等。當檢查和工藝監視缺一就不能充分控制時，必須同時進行檢查和工藝監視。
9.1.3　如果要求在停工待檢點進行檢查或見證這種檢查時，必須在適當的文件中註明這些停工待檢點。未經指定的單位批准，不得進行停工待檢點以後的工作。如果進行規定的停工待檢點以後的工作，則必須在開始該工作之前，以文件形式批准。
9.1.4　必須為已建成的構築物、系統和部件制定和執行所需要的在役檢查大綱，必須對照基準數據評價其結果。

HAF0039.2　試驗大綱

9.2.1　對於為證明構築物、系統和部件將能滿意地工作所需的所有試驗，必須制定試驗大綱，以確定試驗工作，保證其執行並形成文件。試驗大綱必須包括所有需要做的試驗，必要時，包括程序的鑑定試驗以及設備的鑑定試驗、樣機鑑定試驗、安裝前的複核試驗、調試試驗和運行階段的監測試驗。
9.2.2　必須按書面試驗程序做試驗。書面程序列有設計文件中規定的要求和驗收限值，幷包括一些規定，以保證試驗的先決條件均已具備，試驗是在合適的環境條件下由受過適當訓練的人員使用已正確標定的儀表來進行。試驗結果必須以文件形式給出並加以評定，以保證滿足規定的試驗要求。

HAF0039.3　測量和試驗設備的標定

9.3.1　為了確定是否符合驗收準則，必須制定一些措施，以保證所使用的工具、量具、儀表和其他檢查、測量、試驗設備和裝置都具有合適的量程、型號、準確度和精度。
9.3.2　為了使準確度保持在要求的限值內，在規定的時間間隔或在使用之前，對影響質量的活動中所使用的試驗和測量設備必須進行標定和調整。當發現偏差超出規定限值時，必須對以前測量和試驗的有效性進行評價，並重新評定已試驗物項的驗收。必須制定控制措施，以保證適當地裝卸、貯存和使用已標定過的設備。

HAF0039.4　檢查、試驗和運行狀態的顯示

9.4.1　核電廠各物項的試驗和檢查狀態，必須通過使用標記、打印、標籤、籤條、工藝卡、檢查記錄、實體位置或其他合適的方法予以標識，指明經過試驗和檢查的物項是否可驗收或列為不符合項。必須在物項的整個製造、安裝和運行中按需要保持檢查和試驗狀態的標識，以保證只能使用、安裝或運行已通過了所要求的檢查和試驗的物項。
9.4.2　必須制定一些措施，以顯示核電廠系統和部件的運行狀態，例如在閥門和開關上掛標示牌，以防止誤操作。

HAF00310　對不符合項的控制

HAF00310.1　概述

必須制定一些措施，控制不滿足要求的物項，以防止誤用或誤裝。為了保證對不符合要求的物項的控制，在實際可行時必須用標記、標籤或實體分隔的方法來標識不符合要求的物項。必須為不符合要求的物項或帶有缺陷的物項制定控制下一步工序、交貨或安裝的措施，形成文件並予以實施。

HAF00310.2　對不符合項的審查和處理

必須按文件規定的程序對不符合要求的物項進行審查，並確定是否不加修改地接受、拒收、修理或返工。必須規定對不符合項進行審查的責任和對不符合項進行處理的權限。對已經接受的不符合要求（包括偏離採購要求）的物項，必須通知採購人員，必要時，向指定的機構報告。對已接受的變更、放棄要求或偏差的説明都必須形成文件，以指明不符合要求的物項的“竣工”狀態。必須按合適的程序，對經修理和返工的物項重新進行檢查。

HAF00311　糾正措施

質量保證大綱必須規定採取適當的措施，以保證鑑別和糾正有損於質量的情況，例如故障、失靈、缺陷、偏差、有缺陷或不正確的材料和設備以及其他方面的不符合項。對於嚴重的有損於質量的情況，大綱必須對查明起因和採取糾正措施作出規定，以防止其再次出現。對於嚴重的有損於質量的情況，必須用文件闡明其鑑別、起因和所採取的糾正措施，並向有關各級的管理部門報告。

HAF00312　記　錄

HAF00312.1　質量保證記錄的編寫

必須在質量保證大綱實施中編寫足夠使用的質量保證記錄。記錄中必須有質量的客觀證據，包括審查、檢查、試驗、監查、工作執行情況的監視、材料分析等的結果，電廠運行日誌以及密切相關的資料，例如人員、程序和設備的鑑定資料、所作的必要的修正和其他有關的文件。所有質量保證記錄都必須字跡清楚、完整、並與所記述的物項或服務相對應。

HAF00312.2　質量保證記錄的收集、貯存和保管

12.2.1　必須按書面程序和細則建立並執行質量保證記錄制度。該制度必須能保存足夠的記錄，以便提供影響質量的活動的證據和説明物項運行前狀況的基準數據；必須為記錄的鑑別、收集、編入索引、歸檔、貯存、保管和處置作出規定。記錄的貯存方式必須便於檢索，並將記錄保存在適當的環境中，以儘量減少變質或損壞和防止丟失。
12.2.2　必須以文件的形式對質量保證記錄、有關的試驗材料和樣品的保存時間做出規定。正確地標明核電廠物項“竣工”狀態的記錄，必須在該物項從製造直到貯存、安裝及運行的有效壽期內，由營運單位或由其指定的部門保存。對於不需要全壽期保存的記錄，必須根據該記錄的類別規定相應的保存時間。必須根據書面程序處置記錄①。

HAF00313　監　查

HAF00313.1　概述

必須採取措施驗證質量保證大綱的實施及其有效性。必須根據需要執行有計劃的、有文件規定的內部及外部監查制度，以驗證是否符合質量保證大綱的各個方面，並確定大綱實施的有效性。監查必須根據書面程序和監查項目表（提問單）進行。負責監查的單位必須選擇和指定合格的監查人員。參加監查的人員必須是對所監查的活動不負任何直接責任的。在內部監查時，對被監查的活動的實施負有直接責任的人，不得參與挑選監查小組人員的工作。監查人員必須用文件給出監查結果，必須由對被監查的領域負責的機構對監查中所發現的缺陷進行審核和糾正。必須採取後續行動，以驗證糾正措施的實施。

HAF00313.2　監查的計劃安排②

必須根據活動情況及其重要性來安排監查計劃，在出現下列一種或多種情況時必須進行監查：
(1) 有必要對大綱實施的有效性進行系統或部分的評價時；
(2) 在簽訂合同或發給訂貨單前，有必要確定承包者執行質量保證大綱的能力時；
(3) 已簽定合同並在質量保證大綱執行了足夠長的一段時間之後，有必要檢查有關部門在執行質量保證大綱、有關的規範、標準和其他合同文件中是否行使所規定的職能時；
(4) 對質量保證大綱中規定的職能範圍進行重大變更（例如機構的重大改組或程序的修訂）時；
(5) 在認為由於質量保證大綱的缺陷會危及物項或服務的質量時；
(6) 有必要驗證所要求的糾正措施的實施情況時。
① 進一步説明見安全導則HAD003/04。
② 進一步説明見安全導則HAD003/05。
附錄I
核電廠質量保證安全導則目錄
HAD003/01 核電廠質量保證大綱的制定
HAD003/02 核電廠質量保證組織
HAD003/03 核電廠物項和服務採購中的質量保證
HAD003/04 核電廠質量保證記錄制度
HAD003/05 核電廠質量保證監查
HAD003/06 核電廠設計中的質量保證
HAD003/07 核電廠建造期間的質量保證
HAD003/08 核電廠物項製造中的質量保證
HAD003/09 核電廠調試和運行期間的質量保證
HAD003/10 核燃料組件採購、設計和製造中的質量保證