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GLP實驗室

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GLP實驗室是英文Good Laboratory Practice 的縮寫，中文直譯為優良實驗室規範。GLP實驗室就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫藥、農藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規範。制定GLP實驗室主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。
中文名
GLP實驗室
第一條
實驗室介紹
第二條
實驗領域中
第三條
化學品領域中

目錄

  1. 1 建設歷程
  2. 2 管理方法
  3. 3 存在問題

GLP實驗室建設歷程

GLP實驗室動物解剖室 GLP實驗室動物解剖室
2003年國家食品藥品監督管理局（CFDA）第一次對全國藥品臨牀前安全評價實驗室進行了試點檢查，包括國家藥物安全評價監測中心（NCSED）在內的4家實驗室通過了SFDA的認可，至2009年1月全國已經有超過30家單位獲得了藥品臨牀前安全評價GLP實驗室的資格。
2009年國家藥物安全評價監測中心（NCSED）接受了美國食品藥品管理局（FDA）第一次對中國的GLP實驗室進行的非針對項目檢查，本次檢查持續了7天，並最終通過了FDA的認可，使得該中心成為我國首個通過國際GLP認可的機構。（相關信息可於國家食品藥品監督管理局（SFDA）網站查詢）
國家認監委30日發佈消息稱，認監委近日正式批准上海化工研究院檢測中心通過良好實驗室規範(英文簡稱GLP)評價，該實驗室成為認監委批准的首家化學品安全評價GLP實驗室，標誌着國家認監委GLP監控體系取得重大進展。

GLP實驗室管理方法

根據2008年6月1日開始實施的歐盟REACH法規的相關規定，進入歐盟市場的所有化學品必須在規定的時間內憑GLP實驗室出具的安全性評價數據到相關部門登記註冊，方可在歐洲市場銷售。

GLP實驗室存在問題

我國化學品對歐貿易量逐年遞增，REACH法規的實施對我國的化學品貿易造成了嚴重影響。國內還沒有獲得有關國際組織認可的GLP實驗室，相關的產品安全性評價工作只能依靠國外的GLP實驗室，檢測費用高昂，企業為此付出較高的成本。
為服務於我國的出口貿易，使我國產品在國內即可獲得GLP實驗室的檢測服務，按照國際通行原則建立我國的GLP實驗室監控體系，國家認監委從2008年3月開始組織開展GLP實驗室評價試點工作。
經認監委組織中國合格評定國家認可中心進行技術評審，正式批准上海化工研究院檢測中心可以在化學品理化性質、毒性測試等領域按照GLP規範開展工作。這也是推動我國加入經合組織良好實驗室規範(OECD/GLP)數據互認協議的重要步驟，對實現我國GLP實驗室檢測數據獲得OECD等國際組織的承認具有重要意義。