食品安全風險評估

WTO的衞生與植物衞生措施應用協定(SPS)中規定，在“確定各國適當的衞生和植物衞生措施的保護水平”時，應以危險性評估的結果為主要依據(SPS協定第5條)，因此危險性評估的重要性日益突出 ^[1]  。

危害(Hazard)是指食品中或食品本身對健康有不良作用的生物性、化學性或物理性因素，其中包括有意加入或無意污染或自然界中天然存在的。危險性是指由食品危害產生不良作用的可能性及其強度。

危險性分析(RiskAnalysis)包括危險性評估、危險性管理和有關危險性的信息交流。危險性評估(RiskAssessment)是指對人體接觸食源性危害而產生的對健康已知或潛在的不良作用進行科學評價。步驟包括危害鑑定、危害特徵的描述、暴露評估(尤其是攝人量評估)、危險性特徵的描述等。

評估的結果包括定量的危險性(以數量表示的危險性)、定性的危險性和存在的不確定性。危險性管理(RiskManagement)是指權衡接受、減少或降低危險性，並選擇和實施適當政策的過程。 ^[1] 

危險性評估在食品安全領域中應用的主要方面是制定食品安全標準(包括生產規範和指南)。無論是食品法典(CAC)標準或是國家標準的制定都必須基於危險性評估的結果。其次，危險性評估的應用還涉及進出口食品的監督檢驗，按照食品中危害的類別全面地分配各項食品安全管理工作的資源，評價食品安全政策、法規和標準出台後的效果等方面。另外，危害分析與關鍵控制點(HACCP)實施過程中體現着危險性分析的基本思路，可以稱為危險性分析理論方法在現實衞生管理中的具體應用。因此，可以認為危險性評估的應用涉及食品安全的各方面，無論是科學研究，還是監督管理 ^[1]  。

我國食品安全法規定我國的食品安全風險評估由衞生部負責，併成立食品安全風險評估專家委員會開展評估 ^[1]  。

(一)食品中化學物的危險評估

化學物的危險性評估主要針對有意加入的化學物、無意污染物和天然存在的毒素，包括食品添加劑、農藥殘留及其他農業用化學品、獸藥殘留、不同來源的化學污染物以及天然毒素等。

(二)食品中的生物性因素的危險性評估

生物性因素的危險性評估主要針對致病性細菌、黴菌、病毒、寄生蟲、藻類及其毒素。生物性危害主要通過產生的毒素或宿主進食具有感染性的活病原體而影響人體健康。

第一條 為規範食品安全風險評估工作，根據《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實施條例》的有關規定，制定本規定。

第二條 本規定適用於國務院衞生行政部門依照食品安全法有關規定組織的食品安全風險評估工作。

第三條 衞生部負責組織食品安全風險評估工作，成立國家食品安全風險評估專家委員會，並及時將食品安全風險評估結果通報國務院有關部門。

國務院有關部門按照有關法律法規和本規定的要求提出食品安全風險評估的建議，並提供有關信息和資料。

地方人民政府有關部門應當按照風險所在的環節協助國務院有關部門收集食品安全風險評估有關的信息和資料。

第四條 國家食品安全風險評估專家委員會依據國家食品安全風險評估專家委員會章程組建。

衞生部確定的食品安全風險評估技術機構負責承擔食品安全風險評估相關科學數據、技術信息、檢驗結果的收集、處理、分析等任務。食品安全風險評估技術機構開展與風險評估相關工作接受國家食品安全風險評估專家委員會的委託和指導。

第五條 食品安全風險評估以食品安全風險監測和監督管理信息、科學數據以及其他有關信息為基礎，遵循科學、透明和個案處理的原則進行。

第六條 國家食品安全風險評估專家委員會依據本規定及國家食品安全風險評估專家委員會章程獨立進行風險評估，保證風險評估結果的科學、客觀和公正。

任何部門不得干預國家食品安全風險評估專家委員會和食品安全風險評估技術機構承擔的風險評估相關工作。

第七條 有下列情形之一的，由衞生部審核同意後向國家食品安全風險評估專家委員會下達食品安全風險評估任務：

（一）為制訂或修訂食品安全國家標準提供科學依據需要進行風險評估的；

（二）通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，在組織進行檢驗後認為需要進行食品安全風險評估的；

（三）國務院有關部門按照《中華人民共和國食品安全法實施條例》第十二條要求提出食品安全風險評估的建議，並按規定提出《風險評估項目建議書》（見附表1）；

（四）衞生部根據法律法規的規定認為需要進行風險評估的其他情形。

第八條 國務院有關部門提交《風險評估項目建議書》時，應當向衞生部提供下列信息和資料：

（一）風險的來源和性質；

（二）相關檢驗數據和結論；

（三）風險涉及範圍；

（四）其他有關信息和資料。

衞生部根據食品安全風險評估的需要組織收集有關信息和資料，國務院有關部門和縣級以上地方農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理等有關部門應當協助收集前款規定的食品安全風險評估信息和資料。

第九條 對於下列情形之一的，衞生部可以做出不予評估的決定：

（一）通過現有的監督管理措施可以解決的；

（二）通過檢驗和產品安全性評估可以得出結論的；

（三）國際政府組織有明確資料對風險進行了科學描述且適於我國膳食暴露模式的。

對做出不予評估決定和因缺乏數據信息難以做出評估結論的，衞生部應當向有關方面説明原因和依據；如果國際組織已有評估結論的，應一併通報相關部門。

第十條 衞生部根據本規定第七條的規定和國家食品安全風險評估專家委員會的建議，確定國家食品安全風險評估計劃和優先評估項目。

第十一條 衞生部以《風險評估任務書》（見附表2）的形式向國家食品安全風險評估專家委員會下達風險評估任務。《風險評估任務書》應當包括風險評估的目的、需要解決的問題和結果產出形式等內容。

第十二條 國家食品安全風險評估專家委員會應當根據評估任務提出風險評估實施方案，報衞生部備案。

對於需要進一步補充信息的，可向衞生部提出數據和信息採集方案的建議。

第十三條 國家食品安全風險評估專家委員會按照風險評估實施方案，遵循危害識別、危害特徵描述、暴露評估和風險特徵描述的結構化程序開展風險評估。

第十四條 受委託的有關技術機構應當在國家食品安全風險評估專家委員會要求的時限內提交風險評估相關科學數據、技術信息、檢驗結果的收集、處理和分析的結果。

第十五條 國家食品安全風險評估專家委員會進行風險評估,對風險評估的結果和報告負責，並及時將結果、報告上報衞生部。

第十六條 發生下列情形之一的，衞生部可以要求國家食品安全風險評估專家委員會立即研究分析，對需要開展風險評估的事項，國家食品安全風險評估專家委員會應當立即成立臨時工作組，制訂應急評估方案。

（一）處理重大食品安全事故需要的；

（二）公眾高度關注的食品安全問題需要儘快解答的；

（三）國務院有關部門監督管理工作需要並提出應急評估建議的；

（四）處理與食品安全相關的國際貿易爭端需要的。

第十七條 需要開展應急評估時，國家食品安全風險評估專家委員會按照應急評估方案進行風險評估，及時向衞生部提交風險評估結果報告。

第十八條 衞生部應當依法向社會公佈食品安全風險評估結果。

風險評估結果由國家食品安全風險評估專家委員會負責解釋。

第十九條 本規定用語定義如下：

危害：指食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學、物理因素或食品存在狀況。

危害識別：根據流行病學、動物試驗、體外試驗、結構-活性關係等科學數據和文獻信息確定人體暴露於某種危害後是否會對健康造成不良影響、造成不良影響的可能性，以及可能處於風險之中的人羣和範圍。

危害特徵描述：對與危害相關的不良健康作用進行定性或定量描述。可以利用動物試驗、臨牀研究以及流行病學研究確定危害與各種不良健康作用之間的劑量-反應關係、作用機制等。如果可能，對於毒性作用有閾值的危害應建立人體安全攝入量水平。

暴露評估：描述危害進入人體的途徑，估算不同人羣攝入危害的水平。根據危害在膳食中的水平和人羣膳食消費量，初步估算危害的膳食總攝入量，同時考慮其他非膳食進入人體的途徑，估算人體總攝入量並與安全攝入量進行比較。

風險特徵描述：在危害識別、危害特徵描述和暴露評估的基礎上，綜合分析危害對人羣健康產生不良作用的風險及其程度，同時應當描述和解釋風險評估過程中的不確定性。

第二十條 食品安全風險評估技術機構的認定和資格管理規定由衞生部另行制訂。

第二十一條 本辦法由衞生部負責解釋，自發布之日起實施。