-
醫療器械產品註冊證
鎖定
- 中文名
- 醫療器械註冊證
- 分 級
- 一類、二類、三類
- 發放部門
- 國家或省市食品藥品監督局
- 分 類
- 境內、境外
醫療器械產品註冊證證書簡介
它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
醫療器械產品註冊證註冊證號含義
醫療器械註冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。2014年10月1日實施的《醫療器械註冊管理辦法》中規定註冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；
×2為註冊形式：
“準”字適用於境內醫療器械；
“進”字適用於進口醫療器械；
“許”字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
醫療器械產品註冊證辦理方法
相關的文件規定是<醫療器械註冊管理辦法>，裏面對此作了詳細的規定
第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理註冊，應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）註冊產品標準及編制説明。
（三）產品全性能自測報告。
（五）產品使用説明書。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產註冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（四）註冊產品標準及編制説明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨牀試驗前半年內）出具的產品試產註冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨牀試驗基地的臨牀試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械註冊臨牀試驗報告分項規定》（見附件），臨牀試驗執行《醫療器械產品臨牀試驗管理辦法》。
（八）產品使用説明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）試產註冊證複印件。
（三）註冊產品標準。
（四）試產期間產品完善報告。
（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產註冊型式檢測報告。
（七）產品質量跟蹤報告。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
醫療器械產品註冊證註冊證書變更
允許變更的內容:
一、生產企業實體不變，企業名稱改變；
二、生產企業註冊地址改變；
三、生產地址的文字性改變；
五、型號、規格的文字性改變；
六、產品標準的名稱或者代號的文字性改變
醫療器械註冊證書變更需要提交以下資料：
一、 生產企業實體不變，企業名稱改變：
1、醫療器械註冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械註冊證書原件；
3、新的生產企業許可證；
4、新的營業執照；
5、新的產品標準(適用於標準主體變更的)；
6、生產企業關於變更的情況説明以及相關證明材料；
7、所提交材料真實性的自我保證聲明；
8、相應要素未發生改變的聲明。
二、生產企業註冊地址改變和生產地址的文字性改變：
1、醫療器械註冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械註冊證書原件；
3、新的生產企業許可證；
4、新的營業執照；
5、生產企業關於變更的情況説明以及相關證明材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。
三、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：
1、醫療器械註冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械註冊證書原件；
3、新的產品標準；
4、醫療器械説明書；
5、生產企業關於變更的情況説明以及相關證明材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明；
7、其他。
