-
達攸同
鎖定
信達生物公司自主研發的單克隆抗體藥物達攸同®，6月13日正式在印度尼西亞獲得上市批准，用於治療轉移性結直腸癌、轉移性三陰性乳腺癌、晚期非小細胞肺癌、卵巢癌及宮頸癌這五種高發腫瘤。
信達生物還將通過技術轉移，幫助當地建立本地化生產能力。因此，達攸同®有望成為首個在東南亞商業化和本地化生產的中國抗體藥。這既是信達生物全球化、進軍東南亞市場邁出的堅實一步，也是中國新藥出海、助力人類衞生健康共同體建設的又一里程碑。
[11]
- 生產單位
- 信達生物製藥（蘇州）有限公司 [6]
- 適用症
- 晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌；成人複發性膠質母細胞瘤（GBM）；一線肝細胞癌；卵巢癌和宮頸癌 [4] [8-10]
達攸同研發歷程
2020年6月17日，達攸同獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。
[6]
2022年3月，達攸同®獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准兩項新增適應症，聯合卡鉑和紫杉醇用於初次手術切除後的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和託泊替康用於持續性、複發性或轉移性宮頸癌患者的治療。
[10]
5月9日，由信達生物研究開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®獲得國家藥品監督管理局批准，聯合達攸同®（貝伐珠單抗）、培美曲塞和順鉑，用於經表皮生長因子受體酸激動劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突發變陽性的局晚期或者轉移性非鱗狀非小細胞肺癌( NSCLC)的治療。
[13]
達攸同專家解讀
達攸同項目負責人、信達生物高級副總裁闕紅介紹，作為國家重大新藥創制專項的支持項目，達攸同從立項到上市歷時8年，通過大量的研究建立了科學嚴謹的靶點。達攸同的信達生物產業化基地同時符合中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA的GMP標準，是一款具有國際品質的抗腫瘤產品。
[4]
達攸同臨牀研究的首席PI（學術帶頭人），中山大學附屬腫瘤醫院大內科主任張力教授表示：“多中心、隨機、III期研究，為達攸同和原研藥的療效、安全性和免疫原性相似提供了強有力的證據。達攸同為中國腫瘤患者提供了一項新的選擇。
[4]
達攸同作用機制
由信達生物研發的達攸同，是一款抗血管生成單克隆抗體藥物，其治療機制是通過阻斷血管內皮生長因子 VEGF，抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區域的供血，抑制腫瘤的生長和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。
[3]
達攸同適應症
轉移性結直腸癌
達攸同可以聯合以氟嘧啶為基礎的化療、用於轉移性結直腸癌患者的治療。
晚期、轉移性或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌
一線肝細胞癌
達攸同生產單位
達攸同商品服務
人用藥; 醫藥製劑; 疫苗; 醫用藥物; 醫用生物製劑; 醫用生物組織培養物; 針劑; 水劑; 生化藥品; 血液製品; 醫用診斷製劑; 醫用或獸醫用化學試劑;
[5]
達攸同註冊信息
商標名稱達攸同
申請/註冊號20622019
國際分類5
- 參考資料
-
- 1. 自主研發抗血管生成單克隆抗體藥物上市 ．南寧市工業和信息化局[引用日期2020-07-14]
- 2. 我國又一自主研發的抗癌新藥獲批上市 ．中國青年報[引用日期2020-07-14]
- 3. 我自主研發抗血管生成單克隆抗體藥物獲批上市 ．安徽省科學技術廳[引用日期2020-07-13]
- 4. 又一國產抗癌藥獲批上市 ．人民網[引用日期2020-07-10]
- 5. 商標詳情信息 ．國家知識產權局[引用日期2020-07-06]
- 6. 達攸同 ．國家藥品監督管理局[引用日期2020-07-11]
- 7. 解析抗腫瘤新藥達攸同®：阻斷血管供養把腫瘤“餓死”|小細胞肺癌 ．新浪新聞[引用日期2020-07-11]
- 8. 信達生物(01801.HK)：達攸同獲國家藥品監督管理局批准新適應症 ．格隆匯百家號[引用日期2021-08-27]
- 9. 重磅：信達生物PD-1單抗聯合貝伐珠單抗一線治療肝癌適應症獲批！ ．中國網醫療[引用日期2021-08-27]
- 10. 國家藥監局批准單抗藥達攸同新增兩項適應症，治療卵巢癌和宮頸癌 ．經濟日報新聞客户端[引用日期2022-03-14]
- 11. 中國抗癌藥造福印尼患者 ．人民網[引用日期2022-06-15]
- 12. 首個胃癌適應症 PD1抑制劑進國家醫保目錄，包含五大高發腫瘤免疫治療 ．新浪新聞．2023-01-19[引用日期2023-01-28]
- 13. 全球首個!信達生物PD-1抑制劑達伯舒聯合治療獲得批 ．人民日報健康．2023-05-09[引用日期2023-06-06]
- 收起
