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藥物臨牀研究
(術語)
鎖定
藥物臨牀研究是指以疾病治療為中心的研究,它的重點是觀察療效,總結臨牀治療規律。
分期
I期臨牀試驗:初步的臨牀藥理學及人體
安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。
II期臨牀試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對
目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨牀試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
III期臨牀試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠
樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨牀試驗:新藥上市後由申請人進行的
應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人羣中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
- 參考資料
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1.
藥物臨牀研究
.MBA智庫[引用日期2020-06-28]