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絲裂黴素
鎖定
絲裂黴素適應症
對多種實體腫瘤有效，特別是對消化道癌為各國常用的抗腫瘤藥物之一。
絲裂黴素臨牀應用
1、靜脈注射：每次6～8mg，以氯化鈉注射液溶解後靜脈注射，每週一次。也可10～20mg一次，每6～8周重複治療。
2、動脈注射：劑量與靜脈注射同。
3、腔內注射：每次6～8mg。
4、聯合化療：FAM（氟尿嘧啶、阿黴素、絲裂黴素）主要用於胃腸道腫瘤。
絲裂黴素不良反應
本品與其他烷化劑的毒性相近，主要為骨髓抑制，消化道反應。此外，對腎臟、肺亦有毒性，個別患者可引起發熱、乏力、肌肉痛及脱髮。用藥期間應嚴格檢查血象。本品對局部有刺激作用，不可漏於血管外。
絲裂黴素注意事項
本品對腎臟、肺有毒性作用。本品溶解後需在4～6小時內應用。
絲裂黴素用藥禁忌
水痘或帶狀皰疹患者、孕婦及哺乳期婦女禁用。
絲裂黴素藥物相互作用
説明：上述內容僅作為介紹，藥物使用必須經正規醫院在醫生指導下進行。
絲裂黴素藥典信息
絲裂黴素基本信息
本品為6-氨基-1,1α,2,8,8α,8b-六氫-8-(羥甲基)-8α-甲氧基-5-甲基氮丙啶並[2',3':3,4]吡咯並[1,2-α]吲哚-4,7-二酮氨基甲酸酯，按乾燥品計算，含絲裂黴素（C15H18N4O5）不得少於97.0%。
絲裂黴素性狀
本品在水、甲醇或乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶。
絲裂黴素鑑別
1、取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含lOµg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401）測定，在217nm與365nm的波長處有最大吸收。
2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集918圖）一致。
絲裂黴素檢查
結晶性
取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規定。
酸鹼度
取本品，加水製成每1mL中含5mg的懸浮液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5~7.5。
有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液：取本品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1mL中含2mg的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋製成每1mL中含10µg的溶液。
系統適用性溶液：取肉桂酰胺對照品與絲裂黴素各適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1mL中分別約含0.08mg與0.2mg的混合溶液。
白絲裂黴素定位溶液：取絲裂黴素對照品5mg，加水10mL，超聲使溶解，加入0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.2mL，搖勻，在室温下放置10分鐘。
色譜條件：用十八燒基硅燒鍵合硅膠為填充劑；以 0. 077 %醋酸桉溶液－甲醇(so: 20)為流動相A;以
0. 077 % 醋酸較溶液－甲醇 (50: 50) 為流動相 B, 按下表進 附：
行線性梯度洗脱；柱温為 3o·c; 檢測波長為 254nm; 進樣體 積 5 叫。
時間（分鐘） | 流動相A（％） | 流動相B（％） |
0 | 100 | 0 |
10 | 100 | 0 |
30 | 0 | 100 |
45 | 0 | 100 |
50 | 100 | 0 |
系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，絲裂黴素峯的保留時間約為21分鐘，肉桂酰胺峯的相對保留時間約為1.3，絲裂黴素峯與肉桂酰胺峯間的分離度應大於15.0。
測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液各5µL，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，肉桂酰胺峯按校正後的峯面積（乘以校正因子0.35）計算，不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），白絲裂黴素（相對保留時間約為0.5）峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和按校正後的峯面積計算不得大於對照溶液主峯面積的4倍（2.0%），小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯忽略不計。
乾燥失重
取本品，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。
細菌內毒素
取本品，依法檢查（通則1143），每1mg絲裂黴素中含內毒素的量應小於10EU。（供注射用）
絲裂黴素含量測定
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液
取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.2mg的溶液。
對照品溶液
取絲裂黴素對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液
見有關物質項下。
色譜條件
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.077%醋酸銨溶液-甲醇（70:30）為流動相，檢測波長為365nm，進樣體積5µL。
系統適用性要求
系統適用性溶液色譜圖中，絲裂黴素峯與肉桂酰胺峯間的分離度應符合要求，絲裂霹素峯的拖尾因子應不大於1. 3 。
測定法
精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算。
絲裂黴素類別
抗腫瘤抗生素類藥。
絲裂黴素貯藏
嚴封，在涼暗處保存。
絲裂黴素製劑
- 參考資料
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- 1. 中國藥典委員會．中華人民共和國藥典（二部）：中國醫藥科技出版社，2020：P397
- 2. 注射用絲裂黴素 ．國家藥典委員會[引用日期2023-06-09]
- 3. 衞生部關於印發《處方常用藥品通用名目錄》 ．中華人民共和國國家衞生健康委員會[引用日期2023-06-09]
- 4. 國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年） ．中國政府網[引用日期2023-06-13]
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