生物潔淨室

生物潔淨室是指空氣中微生物作為主要控制對象的潔淨室。對於浮游在空氣中的微生物來説，如細菌、立克次體和病毒等，在空氣中難於單獨存在，而是以羣體存在，大多附着在空氣中的塵埃上，形成懸浮的生物粒子。細菌單個大小約為1~100μm，病毒單個大小約為0.008~0.3μm，立克次體單個大小介於細菌和病毒之間，他們羣體生存並附着於塵埃上時，一般約為5~10μm，因此空氣通過亞高效過濾器（對≥0.5μm粒子的計數效率≥95%，<99.9%）後，可視為無菌空氣。潔淨室出現後，很快被引用到生物潔淨技術中。生物潔淨室主要用於製藥、無菌動物飼養、醫院中手術室、燒傷病房、白血病房、食品生產、高級化妝品生產等。我國的製藥生產中應用生物潔淨室已很普遍。 ^[1] 

（1）手術室：特別整形外科、股關節膝關節置換、心臟人工瓣膜、內臟器官移植、神經外科系大手術，需要無菌手術。

（2） 特殊病房：強力化學療法白血病、白血減少的惡性腫瘤、再生障礙性貧血、臟器移植前後免疫、深度燒傷或燙傷等需要無菌病房護理。

（3） 無菌製劑：無菌製劑是直接注入身體的藥品，關係到生命的安危，製劑過程必須無菌。

（4） 實驗動物飼養室：為醫藥食品的安全性試驗及病理研究，要求試驗動物在生物潔淨環境中飼養。

（5） 製藥工業：藥品是關係到人體健康和生命安危的必需品，藥品製造過程應防止受微生物污染。

（6） 化妝品工業：化妝品是微生物良好的營養源，因此很容易受微生物污染變質，尤其是眼瞼膏、眼瞼畫筆、睫毛染脂等被污染物後會引起眼周圍潰爛、結膜炎等

（7） 食品工業：過去普遍採用高温殺菌，因此食品某些營養成分被破壞，色香味及組織難於保全天然品質。採用無菌封帶、無菌裝罐可提高食品質量，延長保存時間，還能節能，提高效率。

（8） 生物安全：在遺傳工程、藥品病理檢驗、國防科研中，常常需要在無菌無塵環境中進行操作，防止高危險病毒、放射性物質等的外溢，危害人體健康和污染環境而需要潔淨。 ^[2] 

生物潔淨室與工業潔淨室的區別

生物潔淨室和工業潔淨室的區別主要表現在裝修材料、人員處理、測試、過濾效率和人的影響等方面。

（1） 裝修材料：對於生物潔淨室，室內需定期消毒、滅菌，內裝修材料及設備應能承受藥物腐蝕；對於工業潔淨室，內裝修及設備以不產塵為原則，僅需經常擦抹以免積塵。

（2） 人員處理：對於生物潔淨室，人員和設備需經消毒滅菌方可進入；對於工業潔淨室，人員和設備經吹淋或純水沖洗後進入。

（3） 測試：對於生物潔淨室，不可能當時測定空氣的含菌濃度，需經48小時培養，不能得到瞬時值；對於工業潔淨室：室內空氣含塵濃度可當時獲知，可連續檢測，自動記錄。

（4） 過濾效率：對於生物潔淨室，需除去的微生物粒徑較大，可採用較低檔次的過濾器，而保證所需的較高過濾效率；對於工業潔淨室，需除去的是>0.5μm的塵埃粒子。

（5） 人的影響：對於生物潔淨室，室內污染源主要是人體發菌；對於工業潔淨室，室內污染源主要是人體發塵。 ^[2]