武漢生物製品研究所有限責任公司

2011年-至今 武漢生物製品研究所有限責任公司 隸屬於中國醫藥集團有限公司中國生物技術股份有限公司 ^{[19]  [35-36]}  。

2021年3月，新冠滅活疫苗研發攻關團隊入選“全國巾幗文明崗名單” ^[33-34]  。

2021年5月，獲第25屆“中國青年五四獎章集體” ^[9]  。

2021年12月15日，入選全國科技系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體擬表彰公示名單 ^[10]  。

2022年1月28日，該企業技術中心入選“2021年（第28批）新認定國家企業技術中心名單” ^[11]  。

2022年10月，被評為“2022年國家技術創新示範企業” ^{[14]  [17]}  。

2013年11月，武漢生物製品研究所生物製品獲國家發改委批准授予國家地方聯合工程研究中心 ^[20] 

2016年，武漢生物製品研究所有限公司研製的一類新藥“腸道病毒71型滅活疫苗”獲批上市 ^[21] 

2020年，武漢生物製品研究所研發的“四價流感病毒裂解疫苗”獲批上市 ^[22] 

2020年4月12日，武漢生物製品研究所獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨牀批件並同步開展了Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗 ^[23] 

2020年6月16日，Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗盲態審核暨階段性揭盲會結果顯示：接種後安全性好，無一例嚴重不良反應；不同程序、不同劑量接種後，接種者均產生高滴度抗體 ^[23] 

2020年6月23日，武漢生物製品研究所研製的新冠滅活疫苗國際臨牀試驗（Ⅲ期）正式啓動 ^[24]  ，這是中國原創疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨牀研究，開啓了新冠疫苗國際合作新篇章 ^[23] 

2020年6月30日，武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗第一批納入緊急使用 ^[24]  ，並陸續在國內針對特定人羣開展緊急接種 ^[24] 

2020年8月13日，武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合研製的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗結果在國際醫學期刊上刊登 ^[25]  ，這也是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發表的臨牀試驗數據文章 ^[25] 

2021年2月25日，武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗獲國家藥品監督管理局批准附條件上市 ^[26] 

2021年5月31日，武漢生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗擴產項目順利投產，年產量達10億劑 ^[27] 

2021年12月16日，武漢生物製品研究所研製的抗新冠病毒單克隆抗體獲得國家藥品監督管理局頒發的臨牀試驗批准 ^[30-31]  ，是中國生物首家獲批開展臨牀試驗的治療用全人源新冠病毒單抗產品 ^[30-31] 

2022年4月29日，武漢生物製品研究所研發的奧密克戎株新冠疫苗獲得阿聯酋臨牀批件 ^[28] 

2022年7月7日，國家藥品監督管理局正式批准武漢生物製品研究所研發的奧密克戎株新型冠狀病毒滅活疫苗進入臨牀研究 ^[29] 

2022年7月22日，武漢生物製品研究所申報的重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體注射液（F61）獲得國家藥品監督管理局臨牀試驗批件 ^[32] 

1990年3月8日，武漢生物製品研究所有限責任公司在武漢市江夏區市場監督管理局登記成立。

2022年4月，由國藥集團中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所研發的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗(奧密克戎變異株，以下簡稱“O株”)獲得香港大學及醫管局港島西醫院聯網研究倫理委員會的審查同意，以及香港藥劑業及毒藥管理局的臨牀試驗批件，正式獲准在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨牀研究。 ^[12] 

2022年7月4日，疫情防控工作新聞發佈會上透露，根據國家國務院聯防聯控機制統一部署，上海市已啓動針對18歲及以上人羣的序貫加強免疫，即在全程接種國藥集團中國生物技術股份有限公司武漢生物製品研究所有限責任公司（國藥中生武漢公司）生產的滅活疫苗滿6個月且未完成同源加強免疫的18歲及以上人羣，可選擇安徽智飛龍科馬公司的重組蛋白疫苗或天津康希諾公司的腺病毒載體疫苗中的一種，開展1劑次序貫加強免疫接種。 ^[13] 

2022年10月，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所成功從感染患者臨牀樣本中分離出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各項科研攻關工作。 ^[15-16] 

2022年11月28日，中國生物官方公眾號宣佈，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體鼻用噴霧劑（F61鼻用噴霧劑）獲得國家藥品監督管理局臨牀試驗批件，用於新冠病毒高暴露風險人羣的預防。 ^[18] 

2018年7月報道，武漢生物製品研究所有限責任公司生產的問題百白破疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。 ^[1] 

2018年5月29日，武漢市食藥監局局對武漢生物作出行政處罰（（武）食藥監藥罰〔2018〕01-42003號），“處以沒收違法所得、罰款。”罰沒款的金額尚未對外披露，該行政處罰決定書也未公開。 ^[2] 

2018年7月13日，武漢市食品藥品監督管理局網站發佈的2018年6月行政處罰信息公開表中顯示，武漢生物製品研究所有限責任公司生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗（批號：201607050-2，規格：0.5ml），經檢驗，其效價測定項不符合標準規定、被判定為不合格。 ^[5]  案件名稱“生產銷售劣藥”。該公司違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第（六）項的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項的規定，處以沒收違法所得、罰款。 ^[2] 

2018年7月23日報道，武漢市食藥監局已對涉百白破問題疫苗事件的武漢生物製品研究所有限責任公司作出行政處罰。 ^[2] 

2018年7月27日報道，湖北省食品藥品監督管理局官方網站發佈公告，對武漢生物製品研究所有限公司效價不合格疫苗的原因及流向、處置等問題作出回答。 ^[6] 

2018年7月31日，國家藥監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物製品研究所有限責任公司百白破疫苗介紹有關情況，經現場檢查和企業回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬於偶發。 ^[3] 

2018年8月1日，為進一步落實習近平總書記、李克強總理重要指示批示精神，保障人民羣眾身體健康，8月1日，按照國務院要求，國家藥監局會同衞生健康委等部門組成由國家藥監局黨組書記、副局長李利任組長的核查組，赴武漢就武漢生物製品研究所有限責任公司2017年效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。

查組抵達武漢後召開了全體會議，傳達學習習近平總書記重要指示精神和李克強總理批示要求，決定設立綜合組、調查組、補種組、專家組等工作組，全面開展核查工作。核查組聽取了湖北省政府、省市監管部門和武漢生物公司的彙報，通過現場勘查、調閲文件、核查卷宗記錄、比對數據資料、約談有關人員等方式，還原了設備故障現場情況，核實了百白破疫苗生產經營情況，確認了不合格疫苗流向和補種情況，摸排了企業存在的風險隱患，查核了地方監管部門日常監管和執法處罰情況。 ^[7] 

經核查，該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產。因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩衝罐搖動不充分，導致該批次疫苗有效成分分佈不均勻。企業出廠自檢時，未考慮到設備故障可能引起質量不穩定問題，未對故障時間段分裝的產品進行專門檢驗，仍按照常規方法進行抽檢，致使自檢效價結果未能真實反映該批次疫苗質量狀況。該批次疫苗上市前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）對疫苗批簽發有效性指標按規定的比例進行隨機抽檢時，未抽到故障時間段分裝的疫苗。2017年10月27日，中檢院在國家藥品抽驗中發現，該批次白喉效價81IU/劑，國家標準為不低於30IU/劑；破傷風效價56IU/劑，國家標準為不低於40IU/劑，這兩項指標符合規定。百日咳效價2.8IU/劑，國家標準為不低於4IU/劑，不符合規定。 ^[7] 

經核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的疫苗，並在武漢市藥品監管部門監督下銷燬。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進行了檢驗，質量指標均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。已分別完成了應補種兒童總數的71%、75%。考慮到百白破疫苗應分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種，尚未補種的後續劑次需根據受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此，補種工作完成還需要一定的時間。 ^[7] 

核查組認定，武漢生物公司未按生產規程操作。地方監管部門存在監管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關法規和規定從嚴從重，行政處罰偏輕。

核查組強調，下一步，國家藥監局將會同有關部門和地方政府督促企業進一步整改，依法嚴肅追究企業和監管部門責任、落實補種措施、及早發佈核查處理結果。其他相關後續工作正在抓緊進行中。 ^[7] 

2018年7月報道，武漢生物製品研究所有限責任公司生產的問題百白破疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。 ^[1]  7月23日，武漢市食藥監局已對涉百白破問題疫苗事件的武漢生物製品研究所有限責任公司作出行政處罰。 ^[2]  7月31日，國家藥監局介紹武漢生物百白破疫苗不合格屬偶發。 ^[3] 

2018年8月1日，按照國務院要求，國家藥監局會同衞生健康委等部門組成由國家藥監局黨組書記、副局長李利任組長的核查組，赴武漢就武漢生物製品研究所有限責任公司2017年效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。 ^[4] 

2021年2月28日，由武漢生物製品研究所有限責任公司和中科院病毒所共同研發的新型冠狀病毒滅活疫苗正式上市，年產量可達1億劑次。 ^[8]