廉價藥

1977年，世界衞生組織提出必須提供廉價藥，滿足基本醫療需求。

2007年3月更新的最新版本包括340種藥物，能夠對付多數全球重點疾病，包括瘧疾、艾滋病毒/艾滋病、結核、生殖衞生疾病以及越來越多的慢性病，如癌症和糖尿病等。用於預防和治療艾滋病毒/艾滋病的抗逆轉錄病毒藥物於2002年首次被納入清單。

2009年8月18日中國正式公佈《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫療衞生機構配備使用部分）》（2009版），這標誌着中國建立國家基本藥物制度工作正式實施。來確保廉價藥的供應，以滿足國內對常見藥品的需求。

2013年11月4日，湖南省藥品集中採購管理辦公室也下發直接掛網目錄的徵求意見稿。其中，近300種廉價藥有望在資格審核通過後無須競價，統一價格直接掛網公示。“這説明國家層面已經注意到廉價藥逐漸消失的問題，如果宏觀政策能夠進行調整，對各方都是利好。”河南一家藥企區域代理表示。 ^[1] 

從經濟學的角度來講，缺失主要是針對供給與需求的關係而言。供給大於需求，尚有盈餘;需求大於供給，則為缺失。可見，廉價藥缺失可界定為廉價藥的供給不能滿足社會需求。這種缺失可從兩方面理解，一是短缺，説明廉價藥的生產量較低；二是消失，即供給為零，該類廉價藥已停產。對於普通廉價藥，短缺和消失的情況均存在，如金黴素眼藥膏、撲爾敏等廉價藥都面臨着短缺或消失的狀況;對於救命廉價藥，由於政府的宏觀調控，一般不存在消失的問題，但短缺現象較嚴重，如魚精蛋白曾在2011年出現過全國性的斷貨。

廉價藥集療效突出、價格低廉等優勢於一身，其發展理應得到公眾、醫院、企業、政府的支持，但我國廉價藥現階段的發展面臨着短缺甚至消失的困境 ^[2]  。

從政府部門來看，其主動保護廉價藥的意識較低。從《上海醫藥》2004年首先提到廉價藥的概念後，相關媒體一直都在報道廉價藥缺失的情況，但直到2008年，浙江寧波才出台全國首個廉價藥物制度，直到現在，全國也僅有江蘇、上海、浙江等為數不多的省份出台了相應的廉價藥物制度，普及面較狹窄，不利於廉價藥的保護 ^[3]  。從醫療機構來看，營利心態弱化了其公益性，從而降低了廉價藥的保護意識。醫療機構的收入主要來源於政府補貼、醫療服務收費和藥品費用，而近年來政府財政補貼逐年下降，2008年的政府投入只佔6．9% ^[4]  。政府補貼越少，意味着醫療機構需要增加創收，才能維持正常運轉，在醫療服務價格尚未有較大提升的情況下，醫療機構唯有多使用價格高的藥品，從而忽視了廉價藥的發展，在一定程度上導致了廉價藥的缺失。

我國《藥品管理法》規定，藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節價。廉價藥屬於國家基本醫療用藥，政府嚴格控制着這類藥物的最高價格，如魚精蛋白從上市一直到現在，價格一直維持在15元左右 ^[5]  。但隨着原料、生產週期等生產成本的增加，廉價藥一成不變或變化不大的銷售價格已不能保證生產企業獲得足夠的利潤，甚至可能出現無利潤的情況，而生產企業均以盈利為目的，當其利潤降低或不能盈利時，很可能會選擇不生產或少生產該類藥品。同時，我國《藥品價格管理辦法》規定，藥品銷售可有15%的加成率。該項制度的實施，也加劇了廉價藥的短缺和消失。首先，對醫療機構而言，使用1元1盒與使用10元1盒替代藥物，其收益相差較大，如1元加成15%，可創收0．15元，而10元加成15%，則可創收1．5元，創收是前者的10倍，且替代藥物的價格越高，醫療機構創收的空間就越大，有最大程度的激勵使其不願意使用廉價藥。其次，對生產企業和零售企業而言，生產、銷售價格高的藥品其獲益更多，醫療機構願意使用，其銷量也會增長，從而自然會減少生產或不生產廉價藥。

我國現有與藥品相關的法律和行政法規中，幾乎無涉及廉價藥的條款，具有全國性指導意見的，與廉價藥相關的也只有發改委、原衞生部和人社部2009年聯合發佈的《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》(簡稱《意見》)。《意見》提出:“在全面核定政府管理的藥品價格基礎上，進一步降低偏高的藥品價格，適當提高臨牀必須的廉價藥品價格。”這也僅僅是要適當提高廉價藥價格，並未涉及廉價藥的缺失及保護問題。同時，對於醫藥生產企業，缺乏相應的法律法規，使其可以任意決定廉價藥的生產與否，一旦決定不生產，其下游機構都將無法使用廉價藥。對於零售企業和醫療機構，也缺乏相應的法律法規激勵、要求其銷售和使用廉價藥。有關廉價藥保護的法律法規的缺失，直接影響着廉價藥的生存 ^[2]  。

（一）提高廉價藥保護意識，建立救命廉價藥儲備制度

對政府部門而言，首先應儘快樹立保護廉價藥的意識。儘管地方政府已意識到廉價藥的缺失問題，各省份相繼出台了廉價藥物制度，但中央層面至今仍未出台相關文件，對於廉價藥的生產、流通和使用，理應由中央制訂全國統一的文件予以執行。對於救命廉價藥，國家應定點生產和供應，同時還應建立救命廉價藥儲備制度，以防止其缺失影響患者的生命健康。其次，對於公立醫療機構，要將公益性擺在首位，在醫療過程中要兼顧廉價藥的使用，保證患者用藥的合理性。

（二）保障生產企業的合法利益，嚴格廉價藥生產准入制度

為了有效防止廉價藥的缺失或消失，首先要保障廉價藥生產企業的合法利益。不僅要根據情況適當改變我國目前的藥品定價機制，改變廉價藥最高限價的規定，允許廉價藥生產企業適當提高廉價藥的價格，而且對廉價藥生產企業在資金、税收等方面也應給予一定的傾斜和財政補貼，以激勵其提供廉價藥，同時也可激勵其他生產企業生產廉價藥。在給廉價藥生產企業提供眾多便利的同時，也要嚴格廉價藥生產准入制度，對於擁有廉價藥生產批文而不生產的醫藥企業，不僅要剝奪其優惠措施，還要對其作出相應處罰，以行政手段干預，確保廉價藥的正常供應。

（三）從法律層面對廉價藥給予保護

廉價藥安全、有效、方便、價廉的屬性決定着我國基本醫療衞生服務體系應該為社會公眾提供該類藥品，並保障社會公眾的可及性。但我國現階段廉價藥缺失的現狀説明醫藥衞生體制改革在廉價藥的發展應用中是有偏向的，現行的有關藥品立法在保障廉價藥的可持續性發展方面是欠缺的。因此，筆者認為，應在法律層面對廉價藥給予保護，從根本上解決目前廉價藥缺失的困境。第一，在修改《藥品管理法》時，加入廉價藥的相關條款，明確廉價藥的法律地位，如在第五章“藥品管理”中加入“國家實行廉價藥保護制度，具體辦法由國務院制定”。第二，可效仿麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的立法，建立《廉價藥品管理條例》，對廉價藥的生產、供應、運輸、使用等作出具體規定。第三，可效仿《中藥品種保護條例》對中藥的保護，建立《廉價藥保護條例》，將廉價藥進行等級劃分，如前文提到的普通廉價藥和救命廉價藥，並作出相應的保護規定。此外，廉價藥作為一個時期的特定產物，必然凝聚了那個時期的歷史文化價值，因此從廉價藥的文化傳承角度來講，也可將廉價藥的生產列入文化遺產保護與傳承的立法範疇，從文化遺產的角度進行相關知識權益的保護。保障廉價藥的生產、供應，不僅可滿足公眾日益增長的用藥需求，更能完善我國藥品供應和安全保障體系。因此，政府及其他有關組織有責任也有義務保障此類藥物的正常供應，在我國醫藥衞生體制改革向縱深推進的同時，能為社會公眾提供各類廉價藥，將是一件真正降低藥品費用的實事 ^[2]  。

剛剛發佈不久的《藥品管理法（修訂草案）》第七十八條指出，國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違規行為，維護藥品價格秩序。

依照法律，國家會建立藥品供求監測體系，及時收集和彙總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，採取應對措施。此外，還將實行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產列入短缺藥品清單的藥品，應當按照規定向省級以上人民政府藥品監督管理部門報告。 ^[6] 

此外，國家鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨牀急需的短缺藥及原料藥予以優先審評審批。國務院有關部門可以對短缺藥品採取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。《藥品管理法（修訂草案）》第九十二條還指出，藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。