市場監管總局關於修改《藥品廣告審查辦法》等三部規章的決定

第4號

《市場監管總局關於修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》已經國家市場監督管理總局局務會議審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。

局長 張茅

2018年12月21日 ^[1] 

（2018年12月21日國家市場監督管理總局令第4號公佈）

為貫徹落實《國務院關於加快推進全國一體化在線政務服務平台建設的指導意見》（國發〔2018〕27號）、《國務院關於在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）、《國務院辦公廳關於加快推進與政務服務“一網通辦”不相適應的法規規章修訂等工作的通知》（國辦函〔2018〕69號）等文件精神，市場監管總局決定對下列規章作出修改：

（一）將第八條第一款中的“申請藥品廣告批准文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），並附與發佈內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請藥品廣告批准文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1）、與發佈內容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實、合法、有效的證明文件”。

刪除第二款。

（二）將第十四條修改為“對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發佈藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當製作告知承諾書，向申請人提供示範文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件並提交材料的，當場予以備案。”

（一）將第八條第一款中的“申請醫療器械廣告批准文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表》，並附與發佈內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請醫療器械廣告批准文號，應當提交《醫療器械廣告審查表》、與發佈內容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實、合法、有效的證明文件” 。

刪除第二款。

（二）將第十一條第一款中的“20個工作日”修改為“10個工作日”。

（一）將第八條第一款第一項修改為“計量標準考核（複查）申請書和計量標準技術報告”。

（二）將第九條第一款第一項修改為“計量標準考核（複查）申請書和計量標準技術報告”。

本決定自公佈之日起實施。 ^[1]