大孔樹脂吸附技術

當然，根據藥液成分的不同，提取的物質不同，選擇不同型號的樹脂。吸附樹脂，特別是非極性吸附樹脂在吸附藥液中的成分，主要是物理結構（如比表面、孔徑等）起作用，如用於甜菊糖提取，常用AB—8型，而中藥分離提取以及抗生素的提純常用X－5型，不同的樹脂有不同的針對性。

其操作的基本程序是：中藥提取液→通過大孔樹脂吸附上有效成分的樹脂→洗脱液→回收溶液→藥液→乾燥→半成品。該技術已較廣應用於中藥新藥的開發和中成藥的生產中。主要用於分離和提純過程。

中藥提取分離是中成藥生產過程中最關鍵的環節，也是制約提高中藥質量的關鍵問題。它直接影響到產品的質量和臨牀療效。近30年來，老的中藥提取工藝及設備基本沿用至今，沒有明顯的改革和突破，水煮醇沉除雜的方法仍很普遍，致使我國的中藥製藥技術滯後於國際製藥工業水平。中藥提取和精製工藝的滯後，導致中藥粗（雜質多）、大（服用量大）、黑（顏色深），是制約中藥產業化發展和拓展國際市場的主要因素之一。

第一：能縮小劑量，提高中藥內在質量和製劑水平。　經大孔樹脂吸附技術處理後得到的精製物可使藥效成分高度富集，雜質少，提取得率僅為原生藥的2－5%，而一般水煮法為20－30%左右，醇沉法為15%左右，可見，劑量縮小了，雜質少了，內在質量提高了，有利於製成現代劑型的中藥，也便於質量控制。藥效學和臨牀使用都證實了同一類藥採用此工藝後藥效的提高。該工藝1次完成了除雜和濃縮兩道工序。如人蔘莖葉中也含人蔘皂甙，可以提取出來作為藥用，但含量低，用一般方法提取麻煩，而用大孔樹脂吸附技術提純後人參皂甙含量可達70%以上，很方便。再如，中藥水煎提取物體積大，有效成分含量低，劑量太大劑型選擇困難，給生產帶來難題，如果大孔樹脂吸附技術處理，問題就較好解決了。

第二：減少產品的吸潮性。

傳統工藝製備的中成藥大部分具有較強的吸潮性，是中藥生產及貯藏中長期存在的難題。而經大孔樹脂吸附技術處理後，可有效地去除水煎液中大量的糖類、無機鹽、黏液質等吸潮成分，有利於多種中藥劑型的生產，增強產品的穩定性。第三：大孔樹脂吸附技術能縮短生產週期、所需設備簡單。　免去了靜置沉澱、濃縮等耗時多的工序。節約包裝，降低成本，為中藥進入國際市場創造了條件。

摸索出成熟的工藝程序，應該是保證藥效，而且是因為經過提純精製，藥效是提高的。通過藥效學試驗和臨牀觀察得到了證實。

但很多技術問題一定要注意。如樹脂型號的選擇，樹脂自身的規格標準與質量要求對中藥提取液的純化效果和安全性起着決定性作用，不同型號，性能各異。中藥複方水提液成分極其複雜，不宜採用一種型號樹脂來精緻純化。在純化精製的過程中，必須根據治療病種的需要，選擇與療效相關的藥效學實驗方法，進行跟蹤，同時還須用藥物的有效化學成分跟蹤，以保證純化精製過程中有效成分不損失，藥效不降低，質量穩定可靠。

樹脂的用量、最大吸附量、吸附洗脱速度、樹脂柱的高度、直徑、洗脱溶媒的種類濃度等工藝條件均須優選出最佳條件，以保證藥品的質量。只有正確的工藝條件，才能保證好的藥效。

對於大孔樹脂吸附技術爭議的熱點就是致孔劑和降解物的毒性問題，因為樹脂是網狀結構，孔隙較大，製備時需要加入一些有機溶劑，這些有機溶劑多半是有毒的液體，滯留在樹脂的空隙中，俗稱致孔劑。所以人們往往擔心，在使用前，致孔劑去除的不徹底，在長期使用中，樹脂會不會降解，造成有毒物質的污染。但是我們經過多次的試驗，已經摸索出了樹脂使用前對致孔劑、降解物的處理方法，並形成了一整套完整的檢測方法，制定了苯、甲苯等的質量控制標準，通過了國家藥品監督管理局的審評。

至於藥液殘留造成二次污染的問題，在大的廠家並不多見。因為在大規模的生產中，一種樹脂只針對一種藥的提純和精製，不可能一個樹脂吸附幾種藥，人們總是要根據各個藥的成分，選擇性地保留有效成分，因此是—一對應的。吸附量問題也曾引起過廣泛的關注，但只要經常進行上柱前後藥液中指標成分的檢測吸附量下降，及時地處理或換新樹脂即可解決的。

大孔樹脂吸附分離工藝所得提取物體積小、不吸潮，容易製成外型美觀的各種劑型，尤其適用於顆粒劑、膠囊劑和片劑，使中藥的粗、大、黑製劑升級換代為現代製劑。

就大孔樹脂吸附技術自身而言，它工藝操作簡便，不十分繁瑣，難度不大，並且樹脂可多次使用，也可再生反覆使用，成本不是很高，設備較簡單，而且這種工藝可以節約大量的能耗、輔料、包裝材料、貯藏、運輸等費用。

使用時參考指標：

1、P H範圍：0-14

2、允許温度：鈉型≤ 120 氫型≤ 100

3、膨脹：%(Na → H )≤ 10

4、工業用樹脂層高度：m 1.0-3.0

5、再生液濃度：NaOH:2-4%

HCl:2-5%

6、再生劑用量：kg/m (按100%計，工業品)

HCl 140-100

NaOH 40-100

7、再生液流速： m/h 5-8

8、再接觸時間：minute:30-60

9、正洗流速：m/h:10-20

10、正洗時間：minute:約30

11、運行流速： 10-25 m/h

12、工作交換容量：80-120 mh

用途：主要用於高速混牀處理，有機反應催化。