外部審核

1、判定組織質量管理體系是否符合規定的要求;

2、判定組織所執行的質量管理體系是否有達到質量目標的規定效益;

3、提供組織質量管理體系改進的信息與機會;

4、判定組織質量管理體系是否符合國家/國際標準、政府/區域法律法規的要求;

5、獲得第三方認證機構註冊登錄及其證書。 ^[1] 

外部審核前應檢查的工作

1、各級人員是否瞭解質量環境方針、目標、指標；

2、各級人員是否掌握以顧客為關注焦點的思想；

3、各級人員是否知道本身工作的重要性以及和其他崗位的關係；

4、各崗位是否知道自己的職責權限以及與本崗位相關的崗位的職責權限；

5、是否還有沒有發放和受控的文件；

6、本部門的文件、圖紙是否是最新版本，向文控中心交回作廢的文件；

7、文件是否擺放混亂，是否有該有的文件不能隨時得到的情況；

8、現場是否有非受控文件，與質量有關的非受控文件應從牆上取下，放在找不到的地方或銷燬；

9、所有人員是否清楚瞭解文件規定的工作內容並能夠清楚回答；

10、文件規定是否都嚴格得到執行（應逐條逐字研究），特別是一些平時不太注意的公共文件（如人力資源管理、文件管理、記錄管理、糾正預防措施、管理評審、儀器校驗）以及與本部門有關的其他部門文件，未得到執行的及時補齊；

11、文件規定的記錄是否按規定的表單填寫並完整，是否有缺頁、漏頁，字跡清楚，按順序擺放或裝訂成冊，隨時都能迅速查出（三分鐘內）；

12、工作現場物料、半成品、成品、設備、設施是否整齊，現場是否打掃乾淨，標識、檢驗狀態是否清楚；

13、生產現場的各種參數是否與文件規定一致；

14、確認所有的檢測儀器（量具）都是經過校驗，精度滿足檢測要求；

15、各種不合格品是否都按文件規定要求進行處理並有記錄；

16、所有客户意見調查、客户投訴、內部運作出現的不合格等是否採取糾正預防措施

17、所有糾正預防措施是否分析原因，是否針對原因採取措施，審核前決定完成的糾正預防措施是否能徹底解決問題，保證不再發生，糾正預防措施是否得到驗證；

18、糾正預防措施是否能提供必要的證據支持，如培訓記錄、文件更改記錄等。 ^[1] 

內部審核與外部審核的聯繫

1、遵循的基本原則相同，即計量認證/審查認可（驗收）評審準則規定的原則。

2、審核對象相同，即被審核方的質量管理體系；

3、審核的依據相同，即計量認證/審查認可（驗收）評審準則和質量手冊、程序文件等質量體系文件；

4、部分審核目的相同，即審核質量體系是否符合有關要求，不斷改進質量體系；

5、審核程序、審核技巧基本相同；

6、審核員的獨立性相同。

內部審核與外部審核的區別

1、審核目的不同

2、委託方、受審方和審核方不同

3、審核員的註冊不同

4、審核計劃不同

5、審核內容的多少不同

6、對糾正措施的態度不同 ^[1]