化學品毒性鑑定管理規範

化學品毒性鑑定管理規範

第一章總則

第一條為規範化學品毒性鑑定工作，預防、控制化學品毒性危害，保護人體健康，依據《危險化學品安全管理條例》和國家有關法律法規，制定本規範。

第二條本規範所稱的化學品，是指工業用和民用的合成或天然提取的化學物，包括化工原料、中間體、產品等單質和聚合物，及不同單質化學品經物理混勻獲得的化學混合物及其相關產品。食品添加劑、化妝品及藥品等法律法規已有規定的除外。

第三條開展化學品毒性鑑定工作應當遵循科學嚴謹、公平公正的原則，並符合有關法律法規、標準和規範的要求。

第四條凡從事化學品毒性鑑定的醫療衞生、科研和教學等機構必須遵守本規範。

第五條國家衞生計生委負責全國化學品毒性鑑定的監督管理，省級衞生計生行政部門負責轄區內化學品毒性鑑定日常監督管理工作。

第六條中國疾病預防控制中心負責化學品毒性鑑定機構（以下簡稱鑑定機構）的質量控制和技術管理。

第七條各地衞生計生行政部門應當根據化學品毒性鑑定工作實際需要，加強鑑定機構能力建設，提供必要的保障條件，配備相關的人員、設備和工作經費，以滿足化學品毒性鑑定工作的需要。

第二章鑑定機構

第八條鑑定機構應當具備以下條件：

（一）具有能夠開展化學品毒性鑑定的毒理實驗室。實驗室技術負責人應當具有高級專業技術職務任職資格，並從事相關專業工作5年以上。

（二）具有與其開展化學品毒性鑑定檢驗項目條件相適應的檢驗技術、管理和質量控制人員。

（三）具有與其開展化學品毒性鑑定相適應的場所、環境條件、儀器和設備。

（四）動物實驗環境設施必須取得省級實驗動物使用許可證；實驗動物飼養、管理人員及動物實驗人員必須取得實驗動物主管部門核發的實驗動物從業人員崗位證書。

（五）建立質量控制體系並有效運行。

第九條鑑定機構的職責是:

（一）按照有關法律法規、標準和規範開展化學品毒性鑑定工作，出具化學品毒性鑑定報告，並對出具的化學品毒性鑑定報告承擔法律責任。

（二）按照有關規定參加質量考核。

（三）按年度向省級衞生計生行政部門上報工作開展情況，並向中國疾病預防控制中心報送鑑定信息，包括化學品名稱、檢測項目、應用的方法、一般毒性和特殊毒性鑑定結果等信息。

（四）鑑定機構對化學品毒性鑑定質量實行機構主要負責人負責制，建立健全鑑定質量控制體系。

（五）鑑定機構及其工作人員對鑑定工作中涉及鑑定送檢樣品的技術和商業秘密負有保密義務。

（六）鑑定機構應當向社會公開本機構開展化學品毒性鑑定的項目範圍。

（七）承擔衞生計生行政部門交辦的與化學品毒性鑑定相關的其他工作。

第十條中國疾病預防控制中心履行下列職責:

（一）負責全國鑑定機構質量考核和技術指導。

（二）組織對從事化學品毒性鑑定技術人員的培訓。

（三）組織起草化學品毒性鑑定的標準和規範。

（四）承擔化學品毒性鑑定技術信息收集，毒性鑑定新技術、新方法研究，以及毒性鑑定工作相關的國際交流。

第十一條鑑定機構在毒性鑑定工作中不得弄虛作假，出具虛假報告,以及從事其所開展化學品毒性鑑定項目範圍以外的毒性鑑定。

第三章毒性鑑定

第十二條化學品毒性鑑定的委託方或送檢方，應當保證送檢樣品和資料的真實性，並與鑑定機構簽訂委託合同。

第十三條鑑定機構應當根據委託項目，依據化學品毒性鑑定相關標準和規範對送檢樣品進行毒性鑑定，並出具毒性鑑定報告。

第十四條凡委託進行化學品毒性鑑定的委託方或送檢方，應當提交送檢樣品和以下資料:

（一）化學品毒性鑑定書面申請，包括申請毒性鑑定項目名稱。

（二）主要成分,包括名稱、含量、理化性質、用途。

（三）化學品雜質的名稱、成分及含量。

（四）與委託檢測項目相關的已有毒性測試資料。

（五）理化檢測方法。

（六）化學品安全使用説明書，包括接觸方式、衞生安全使用注意事項及急救防治措施等。

（七）鑑定需要的其他有關資料。

第十五條鑑定機構出具的化學品毒性鑑定報告及相關材料應當符合下列要求:

（一）內容完整、數據可靠、結果準確、用語規範、文字清晰。

（二）化學品毒性鑑定報告應當由鑑定檢驗員、質量檢查員、鑑定負責人簽字，鑑定機構法定代表人簽發並蓋公章。

（三）化學品毒性鑑定報告及相關資料由鑑定機構存檔。

第十六條委託方對化學品毒性鑑定結果有異議的，可在收到化學品毒性鑑定報告之日起三十個工作日內，向出具化學品毒性鑑定報告的鑑定機構申請重新鑑定。

第十七條化學品毒性鑑定報告應當包括以下內容:

（一）樣品信息：

1．通用名，採用國際標準化組織

2．化學名，採用國際純化學和應用化學聯合會（IUPAC）的命名。

3．商品名

4．化學文摘社（CAS）登記號

5．生產廠（公司）批號及樣品有效期

6．分子式

7．結構式

8．純度及所含主要雜質

9．組分

10．相關理化參數

（二）鑑定方法：

包括鑑定方法的依據、實驗動物及生物材料、所用儀器設備、主要試劑、操作步驟及計算統計方法等。

（三）毒理學資料及毒性鑑定結果。

第十八條化學品毒性鑑定試驗程序:

（一）化學品毒性鑑定試驗項目的選擇應當根據化學品的理化特性，特別是對化學結構與活性關係的初步判斷，及其使用範圍、生產或使用過程、人體接觸情況和現有文獻資料，按照相關試驗方法進行系統的或補充的毒性試驗。在毒性試驗過程中，根據各階段毒性試驗結果，有針對性地選擇和取捨進一步試驗的項目,以完善對該化學品所作出的毒理學評價資料的科學性和可靠性。

（二）化學品毒性鑑定一般應當經過四個階段試驗。

1．第一階段:

（1）急性經口毒性試驗

（2）急性經皮毒性試驗

（3）急性吸入毒性試驗

（4）急性眼刺激性/腐蝕性試驗

（5）急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗

（6）皮膚致敏試驗

2．第二階段:

（1）鼠傷寒沙門氏菌回覆突變試驗

（2）體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

（3）體外哺乳動物細胞基因突變試驗

（4）體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

（5）體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

（6）哺乳動物精原細胞/初級精母細胞染色體畸變試驗

（7）齧齒類動物顯性致死試驗

（8）亞急性經口毒性試驗

（9）亞急性經皮毒性試驗

（10）亞急性吸入毒性試驗

3．第三階段:

（1）亞慢性經口毒性試驗

（2）亞慢性經皮毒性試驗

（3）亞慢性吸入毒性試驗

（4）致畸試驗

（5）兩代繁殖毒性試驗

（6）遲發性神經毒性試驗

4．第四階段:

（1）慢性經口毒性試驗

（2）慢性經皮毒性試驗

（3）慢性吸入毒性試驗

（4）致癌試驗

（5）慢性毒性/致癌性聯合試驗

（6）毒物代謝動力學試驗

（7）有條件時對人羣接觸資料進行調查

以上未提及的其他試驗可作為相應階段的擴展試驗。

第四章質量考核

第十九條凡是開展化學品毒性鑑定的機構必須參加質量考核，向中國疾病預防控制中心提交化學品毒性鑑定機構質量考核申請及相關資料，並對所提交資料的真實性負責。首次參加質量考核的申請單位，應當提供全部資料。再次參加考核的申請單位，應當提供變更或補充資料。申請資料不完整的，由中國疾病預防控制中心通知申請單位進行補充。

第二十條質量考核分為現場評估和盲樣考核。

（一）現場評估包括組織機構、人員、儀器設備、工作場所、已開展的試驗範圍及項目、工作規範、質量管理、抽查實驗原始記錄及實驗報告、實驗室技術人員及負責人的專業知識和操作技能考核等內容。

（二）中國疾病預防控制中心負責發放考核盲樣。盲樣考核根據鑑定機構檢測範圍確定，從化學品毒性鑑定的四個階段中，挑選或隨機抽取有代表性的試驗技術項目進行。

第二十一條申請單位接收盲樣後，應當在規定時間內將盲樣考核報告上報中國疾病預防控制中心。

第二十二條質量考核合格的鑑定機構名單由中國疾病預防控制中心向社會公佈。

第二十三條鑑定機構的質量考核每兩年開展一次。

第五章監督管理

第二十四條省級衞生計生行政部門應當加強對本轄區鑑定機構的監督管理，對其進行定期抽查。

第二十五條監督檢查主要內容包括：

（一）相關法律法規、標準及規範的執行情況。

（二）化學品毒性鑑定試驗工作程序。

（三）化學品毒性鑑定質量控制情況。

（四）化學品毒性鑑定報告情況。

（五）化學品毒性鑑定檔案管理情況等。

第二十六條省級衞生計生行政部門監督檢查時，有權查閲或複製有關資料，鑑定機構應當予以配合。

第二十七條鑑定機構違反本規定的，省級衞生計生行政部門可視情節對其進行批評、責令限期改正、或通報批評。

第六章附則

本規範自公佈之日起施行，2000年11月27日原衞生部公佈的《化學品毒性鑑定管理規範》（衞法監發〔2000〕420號）同時廢止。 ^[1]