內蒙古自治區藥品監督管理局

自治區藥品監督管理局貫徹落實黨中央關於藥品監督管理工作的方針政策和自治區黨委相關決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。主要職責是： ^[1] 

（一）負責藥品（含中藥、蒙藥等民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。起草藥品監督管理地方性法規、規章草案，擬訂監督管理政策規劃，制定部門監管制度並監督實施。組織實施鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的政策措施。

（二）參與制定藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度並監督實施。按權限組織制定自治區中藥、蒙藥標準規範並監督實施。配合實施國家基本藥物制度，參與制定自治區基本藥物增補目錄。

（三）按規定權限負責藥品、醫療器械和化妝品註冊和許可管理。組織落實藥品、醫療器械和化妝品註冊和生產流通管理制度，完善審評審批服務便利化措施並組織實施。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施藥品、醫療器械和化妝品質量管理規範。組織實施生產質量管理規範，依職責組織和監督實施經營、使用質量管理規範。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、化妝品和醫療器械安全應急管理工作。

（六）負責藥學專業資格和執業註冊管理。組織實施執業藥師資格管理制度，承擔執業藥師註冊工作。依職責承擔藥學等相關專業技術職稱評審工作。

（七）負責藥品、醫療器械和化妝品監督檢查，制定檢查、監察、稽查制度並組織實施。制定實施自治區監督抽檢計劃，發佈質量公告，依職責查處違法行為。負責重大案件查處和跨區域執法的組織協調工作。

（八）負責指導各盟市開展藥品、醫療器械和化妝品監督管理工作。

（九）完成自治區黨委、政府交辦的其他任務。

（十）職能轉變。

1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨牀試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理。

2.強化事中事後監管。完善藥品、醫療器械全生命週期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務水平。深化審評審批制度改革，鼓勵藥品、醫療器械創新，推動落實上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優化流程、提高效率，營造激勵創新、保護合法權益環境。

4.全面落實監管責任。按照最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。推進追溯體系建設，落實企業主體責任，防範系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。

（十一）有關職責分工。

1.與自治區市場監督管理局的有關職責分工。自治區藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案及檢查和處罰。盟市、旗縣（市、區）市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

2.與自治區衞生健康委員會的有關職責分工。自治區藥品監督管理局會同自治區衞生健康委員會建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

3.與自治區商務廳的有關職責分工。自治區商務廳負責擬定藥品流通發展規劃和政策。自治區藥品監督管理局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

4.與自治區公安廳的有關職責分工。自治區公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。與自治區藥品監督管理局建立行政執法和刑事司法銜接機制。自治區藥品監督管理局發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。 ^[8] 

（一）綜合和規劃財務處。負責機關日常運轉，承擔督查、信息、安全、保密、信訪、機要、檔案、政務公開、統計、宣傳等工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。擬訂並組織實施自治區藥品安全發展規劃和專項建設規劃，推動藥品監督管理體系建設。承擔機關和所屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。

（二）政策法規和科技處。組織開展自治區藥品、醫療器械和化妝品監督管理政策研究。參與起草藥品監督管理地方性法規、規章草案。承擔規範性文件合法性審查和執法監督、行政複議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接、法治宣傳等工作。擬訂並組織實施自治區藥品科技規劃和技術機構建設規劃，負責藥品、醫療器械、化妝品監管信息化建設及技術檢驗檢測機構業務指導。

（三）蒙藥中藥監督管理處（藥品註冊處）。監督實施藥物非臨牀試驗、藥物臨牀試驗質量管理規範。擬訂地方藥材標準、炮製規範和醫療機構製劑規範。按規定權限承擔藥品、醫療機構製劑註冊備案。監督實施中藥品種保護制度。負責蒙藥研製、生產、流通和使用各環節監督管理。參與制定自治區基本藥物增補目錄。

（四）藥品生產監督管理處。監督實施藥品生產、醫療機構製劑等質量管理規範。負責對藥品生產、醫療機構製劑配製、醫療機構放射性藥品使用監督管理。監管醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易製毒化學品的生產。配合在生產環節實施國家基本藥物制度。指導開展生產環節藥品不良反應監測工作。

（五）藥品流通和化妝品監督管理處。監督實施藥品經營質量管理規範。負責對藥品批發、零售連鎖總部及互聯網銷售第三方平台監督管理。監管醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易製毒化學品的經營。配合在流通環節實施國家基本藥物制度。負責化妝品監督管理。指導開展流通環節藥品、化妝品不良反應監測工作。

（六）醫療器械監督管理處。監督實施醫療器械生產、經營、使用和臨牀試驗質量管理規範。組織實施醫療器械標準、分類管理和註冊管理制度。承擔網絡醫療器械銷售的監督管理。按規定權限負責醫療器械生產許可或備案工作。負責醫療器械臨牀試驗備案和監管。指導開展醫療器械不良事件監測工作。

（七）藥品安全監察處。分析研判藥品安全監管形勢，對存在問題提出工作建議，並參與後續處置工作。組織定期或隨機對藥品、醫療器械、化妝品生產領域及藥品批發經營領域安全進行合法性、合規性檢查。制定自治區監督抽檢計劃並組織實施，發佈質量公告。指導盟市職業化檢查員隊伍建設。

（八）稽查處。擬訂並組織實施自治區藥品、醫療器械和化妝品生產、流通監督稽查制度。監督指導全區稽查執法工作，依職責查處違法行為。負責藥品、醫療器械和化妝品互聯網違法違規信息服務和交易行為的查處工作。負責重大案件查處和跨區域執法的組織協調工作。負責協調處置投訴舉報工作。負責重大安全事故應急處置、產品召回和調查處理工作。

機關黨委。負責機關和所屬單位的黨羣、紀檢等工作。

離退休人員工作處（人事處）。負責機關離退休人員工作，指導所屬單位的離退休人員工作。承擔機關和所屬單位的幹部人事、機構編制、勞動工資、教育培訓、人才隊伍建設工作。負責藥學職稱評定和執業藥師註冊管理工作。 ^[6] 

自治區藥品監督管理局按區域設置直屬檢查分局（正處級）5個，分別為內蒙古自治區藥品監督管理局第一、二、三、四、五檢查分局。主要職責是：承擔區域內藥品、化妝品和醫療器械生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台的日常監管及現場檢查、複查,查處相關違法行為。負責藥品、化妝品和醫療器械相關投訴舉報的調查處理工作。監督落實自治區藥品監督管理局檢查提出的整改意見。完成自治區藥品監督管理局交辦的其他工作。

（一）第一檢查分局

（二）第二檢查分局

（三）第三檢查分局

（四）第四檢查分局

（五）第五檢查分局 ^[6] 

（一）內蒙古自治區藥品監督管理局綜合保障中心

為自治區藥品監督管理局所屬相當於正處級公益一類事業單位。主要職責任務：

1.承擔機關和派出檢查分局服務及技術支持保障工作。

2.承擔所屬事業單位相關服務保障工作。

3.承擔藥品（含醫療器械、化妝品）統計工作及涉密政務 網絡和非政務信息化建設、管理、運行、維護等相關工作。

4.協助開展藥品（含醫療器械、化妝品）監管隊伍培訓、執業藥師繼續教育等工作。

5.承擔自治區藥品監督管理局交辦的其他相關工作。

（二）內蒙古自治區藥品檢查中心  （內蒙古自治區藥品審評中心）

為自治區藥品監督管理局所屬相當於正處級公益一類事業單位。主要職責任務：

1.承擔藥品、醫療器械、化妝品生產過程現場檢查，以及有關生產質量管理規範執行情況合規性檢查的相關工作。

2. 承擔藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台相關現場檢查的相關工作。

3.承擔自治區本級許可的藥品、醫療器械、化妝品、醫療機構製劑的研製、生產、經營環節的現場核查及技術審評等相關工作。

4.承擔疫苗生產經營、配送企業的現場檢查的相關工作。

5. 承擔藥品等審評查驗發展趨勢的研究工作及對外交流與合作的相關工作。

6.  承擔藥品、化妝品、醫療器械抽樣檢查的相關工作。

7.做好藥品、醫療器械、化妝品案件查辦的技術性、輔助性工作。

8.承擔自治區藥品監督管理局交辦的其他相關工作。

（三）內蒙古自治區藥品檢驗研究院（內蒙古自治區化妝品檢驗檢測中心）

為自治區藥品監督管理局所屬相當於正處級公益一類事業單位。主要職責任務：

1.承擔藥品、藥用輔料、直接接觸藥品包裝材料及容器的註冊檢驗、監督檢驗、複檢、委託檢驗和標準複核等相關工作，開展潔淨區（室）環境檢測、進出口檢驗、生物製品批簽發檢驗等相關工作。

2.承擔化妝品監督檢驗、備案檢驗、委託檢驗等相關工作。

3.承擔上級部門委託的藥品、化妝品風險監測、風險評估、風險分析等工作，為發佈質量公告提供技術數據和質量分析報告等技術支撐。

4.參與國家及自治區相關檢驗檢測標準、技術規範制修訂工作。

5.承擔國家委託的標準物質研究及協作標定工作，承擔地方藥品標準中標準物質的標定、研製工作。

6.承擔轄區內相關檢驗檢測新標準、新技術的推廣普及工作；開展基礎性關鍵性檢驗檢測技術、快速檢驗技術、補充檢驗檢測方法等相關科研工作。

7.承擔轄區內藥品、化妝品領域檢驗檢測技術指導和服務工作。

8.承擔自治區藥品監督管理局交辦的其他相關工作。

（四）內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院

為自治區藥品監督管理局所屬相當於正處級公益一類事業單位。主要職責任務：

1.承擔醫療器械產品的註冊檢驗檢測、監督檢驗檢測、複檢和委託檢驗等工作；開展潔淨區（室）環境檢測工作。

2.承擔上級部門委託的醫療器械風險監測風險評估、風險分析等工作，為發佈質量公告提供技術數據和質量分析報告等技術支撐。

3.參與國家及行業相關檢驗檢測標準制修訂、驗證及複核等工作；開展基礎性關鍵性檢驗檢測技術、補充檢驗檢測方法及新檢驗檢測技術等相關科研工作。

4. 承擔轄區內醫療器械領域檢驗檢測技術指導和服務工作。

5. 承擔自治區藥品監督管理局交辦的其他相關工作。

（五）內蒙古自治區藥物警戒中心（內蒙古自治區醫療器械不良事件監測中心）

為自治區藥品監督管理局所屬相當於正處級公益一類事業單位。主要職責任務：

1.貫徹落實藥物警戒制度。承擔全區藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監測、識別、評估和控制工作。

2. 承擔藥品、化妝品、醫療器械上市後安全性再評價工作。

3.開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監測方法研究和交流工作。

4. 開展相關監測與安全性再評價等工作的業務指導。

5.承擔自治區藥品監督管理局交辦的其他相關工作。 ^[6] 

自治區藥品監督管理局機關行政編制51名。設局長1名（副廳級），副局長3名（正處級）；其他處級領導職數25名〔13正（含藥品安全總監、機關黨委專職副書記、離退休人員工作處處長各1名，藥品稽查專員2名）12副（含機關紀委書記、離退休人員工作處副處長各1名）〕。 ^[1] 

自治區藥品監督管理局所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。 ^[1] 

黨組書記、局長：徐天平 ^[10] 

黨組成員、副局長：張濤

黨組成員、副局長：張德志

副局長：範曼昕 ^{[3-4]  [9]} 

2020年11月20日，入選“第六屆全國文明單位”名單。 ^[5] 

2021年12月，被全國藥品監管系統先進集體和先進個人評選表彰工作領導小組擬表彰為“全國藥品監管系統先進集體”。 ^[7]