-
伽瑪
(藥品)
鎖定
- 藥品名稱
- 注射用重組人干擾素γ
- 漢語拼音
- Zhu She Yong Chong Zu Ren Gan Rao Su γ
- 用途分類
- 抗腫瘤的基因治療藥物
伽瑪成份
分子量:16.8KD±10%;
本品所含輔料:人血白蛋白、甘露醇、PBS20mmol(pH7.0)。
伽瑪性狀
乳白色凍乾粉劑。
伽瑪適應症
伽瑪規格
1.每瓶裝人干擾素γ100萬國際單位(IU),比活>1.6×107IU/mg。
2.每瓶裝人干擾素γ200萬國際單位(IU),比活>1.6×107IU/mg。
伽瑪用法用量
類風濕性關節炎:本品應在臨牀醫師指導下使用。每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解,皮下或肌肉注射。開始時每天肌肉注射50萬國際單位(IU),連續3~4天后,如無明顯不利反應,將劑量增到每天100萬IU,第二個月開始改為隔天150~200萬IU肌肉注射,總療程3個月。
肝纖維化:本品應在臨牀醫師指導下使用。每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解,皮下或肌肉注射。前3個月,每天注射100萬國際單位(IU);後6個月,隔天注射100萬IU;總療程9個月。
伽瑪不良反應
最常見的不良反應是發熱,常在開始用藥階段發生,在注射後3~4小時後出現。多數為低熱(38℃以下),僅少數在38℃醫師,持續數小時自行消退。一般用藥2~4天后即不再有發熱反應。其他不良反應有疲勞、不適、頭痛、肌痛、關節痛、食慾不振、噁心等。
如出現上述患者不能忍受的嚴重副反應時應減少劑量或停藥,並給予對症治療。
伽瑪禁忌
1.已知對干擾素、大腸桿菌來源的製品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病而不能耐受本品可能有的副反應者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
伽瑪注意事項
凡有明顯過敏體質,特別是對抗生素有過敏史者,本品應慎用,在使用過程中如發生過敏反應,應立即停藥,並給予相應治療。
使用前應仔細檢查西林瓶,如有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水後稍加震搖,製品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
伽瑪孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多,在孕婦及哺乳婦女使用中應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下應用。
伽瑪兒童用藥
本品在兒童中使用經驗不多,在兒童中特別是幼年兒童中使用應十分謹慎,並在兒科醫師嚴密觀察下應用。
伽瑪老年用藥
未發現與年齡相關的療效和安全性方面的差異,本品可在老年患者中使用。
伽瑪藥物相互作用
未系統研究過重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用。本製品在臨牀應用中,應注意不要與抑制骨髓造血功能的藥物同時使用。
伽瑪藥物過量
根據Ⅰ期臨牀試驗的研究結果,受試者可耐受400IU/天以下的不同劑量。
伽瑪藥理毒理
干擾素γ具有較強的免疫調節功能,能增強抗原遞呈細胞功能,加快免疫複合物的清除和提高吞噬異物功能,對淋巴細胞具有雙向調節功能,提高抗體依賴的細胞毒反應,增強某些免疫活性細胞HLA—Ⅱ類抗原表達。干擾素γ對肝星狀細胞(HSC)的活化、增生和分泌細胞外基質具有很強的抑制作用,並能抑制膠原合成,促進膠原降解。
本製品在豚鼠、小鼠的安全試驗中,未見毒性反應。急性毒性試驗中,小鼠急性毒性LD50>2×108IU/m2。一般藥理實驗中,重組人干擾素γ有效劑量時未發現對大鼠心血管系統、呼吸系統和對小鼠神經系統有任何不良反應。長期毒性試驗中,重組人干擾素γ Wistar大鼠和Beagle狗連續3個月未發現藥物引起的毒性反應。
伽瑪藥代動力學
正常志願者10人一次性皮下注射200萬IU重組人干擾素γ後的藥代動力學研究表明:重組人干擾素γ在肌肉或皮下注射後被緩慢吸收,89%以上的劑量可被吸收。皮下注射後的平均消除半衰期為9.35小時,皮下注射後的濃度最高峯出現在3.4小時以後,最高峯的濃度為37.4IU/ml。藥代動力學研究提示本品可一日一次給藥。
伽瑪貯藏
於2~8℃避光保存。
伽瑪包裝
西林瓶、膠塞,1×5瓶/盒
伽瑪有效期
24個月
伽瑪執行標準
《中國藥典》2010年版三部
伽瑪批准文號
100萬IU/瓶:國藥準字S10980084
200萬IU/瓶:國藥準字S20020040
伽瑪生產企業
上海凱茂生物醫藥有限公司
伽瑪核准日期
2007年05月24日
- 參考資料
-
- 1. 注射用重組人干擾素γ .用藥參考
- 詞條統計
-
- 瀏覽次數:次
- 編輯次數:8次歷史版本
- 最近更新: w_ou