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侖卡奈單抗
鎖定
該藥品的全球開發和監管提交由日本生物製藥公司衞材主導,產品商業化和推廣由衞材和美國生物製藥公司渤健(Biogen)共同進行,其中衞材擁有最終決策權。
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衞材將在中國銷售該產品,並通過專業MR開展信息提供活動。
侖卡奈單抗藥品簡介
該藥是近20年來第三款獲批上市的阿爾茨海默病創新藥,也是靶向β澱粉樣蛋白的第二款創新阿爾茨海默病療法。之前的兩個新藥是九期一(甘露特鈉膠囊
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)和Aducanumab(阿杜那單抗
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)。
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2024年1月9日消息,人源化抗可溶性β澱粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體LEQEMBI® (侖卡奈單抗,中文商品名:樂意保®)已在中國獲批,用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度痴呆。繼2023年7月在美國獲得完全批准、9月在日本獲得批准,中國是第三個批准侖卡奈單抗上市的國家。
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侖卡奈單抗發展歷程
2024年1月9日,該藥獲得國家藥品監督管理局批准進入中國,用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和輕度痴呆。
2024年6月26日,備受關注的治療阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗的國內首方在國家神經疾病醫學中心、首都醫科大學宣武醫院的神經疾病高創中心病房開出。侖卡奈單抗是全球首個針對阿爾茨海默病病因的突破性靶向藥物,引領阿爾茨海默病治療跨入“對因治療”新時代。
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侖卡奈單抗作用類別
侖卡奈單抗藥品定價及規格
侖卡奈單抗治療費用
樂意保®(侖卡奈單抗)的推薦劑量為10mg每公斤體重,每兩週使用一次。據此測算,一個體重為60千克的患者需要的藥量為600毫克,約3瓶藥物,單次使用花費約7500元,月治療費用約為1.5萬元,年治療費用約18萬元。
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侖卡奈單抗臨牀試驗
衞材公司和渤健公司II期臨牀試驗發現,lecanemab減少了856名患者大腦中的斑塊,但沒有評估這是否會影響患者的認知能力。Lecanemab是通過FDA的“快速審批”途徑獲得授權的,該決定未考慮III期研究。
然而,尚不清楚27%的影響會對患者生活產生什麼影響,也不清楚這種影響是否會在18個月後持續下去。
最近幾個月,《科學》和醫學新聞網站StatNews報道了3名參加lecanemab III期臨牀試驗的患者在試驗延長階段死於腦出血和癲癇等併發症。研究人員懷疑lecanemab在攻擊大腦血管內壁的澱粉樣蛋白斑塊時削弱了血管。
侖卡奈單抗適應症
侖卡奈單抗製造銷售
侖卡奈單抗用法用量
靜脈注射
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- 參考資料
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- 1. FDA批准第二種治療阿爾茨海默病的藥物—新聞—科學網 .科學網.2023-01-08[引用日期2023-01-11]
- 2. 日本衞材公司在歐洲申請批准銷售阿爾茨海默病新藥 .百家號參考消息.2023-01-11[引用日期2023-01-13]
- 3. 阿爾茨海默病治療再添新藥,侖卡奈單抗在美國獲加速審批上市 .百家號新京報.2023-01-09[引用日期2023-01-13]
- 4. 美國批准近20年來首款阿爾茨海默病藥,年費用5.6萬美元 .百家號澎湃.2021-06-08[引用日期2023-01-13]
- 5. 國家藥監局有條件批准輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市 .國家藥品監督管理局.2019-11-02[引用日期2023-01-13]
- 6. 日本厚勞省專門小組會批准阿爾茨海默病治療藥 .界面新聞 · 快訊[引用日期2023-08-22]
- 7. 侖卡奈單抗在中國獲批用於治療阿爾茨海默病 .財聯社.2024-01-09[引用日期2024-01-09]
- 8. 微博 .新浪財經.2024-01-10[引用日期2024-01-11]
- 9. 全球首款阿爾茨海默病靶向藥在中國獲批 .The Paper.2024-01-11[引用日期2024-01-17]
- 10. 阿爾茨海默新藥獲批 定價出爐!預計將帶動阿爾茨海默病檢測市場增長 .第一財經.2024-01-10[引用日期2024-01-17]
- 11. 全球首款阿爾茨海默病靶向藥樂意保®(侖卡奈單抗)獲批進入中國 .新聞晨報.2024-01-13[引用日期2024-01-17]
- 12. 國內首款阿爾茨海默病藥獲批,恆瑞醫藥、通化金馬紛紛佈局萬億市場 .藍鯨財經.2024-01-11[引用日期2024-01-17]
- 13. 侖卡奈單抗在中國獲批用於治療阿爾茨海默病 – 衞材(中國)藥業有限公司 .衞材中國新聞.2024-01-09[引用日期2024-01-17]
- 14. 大腦的“橡皮擦”——瞭解阿爾茨海默病 .The Paper.2023-09-20[引用日期2024-02-19]
- 15. 阿爾茨海默病重磅新藥下週投入臨牀!費用已公開→ .山西晚報.2024-06-23[引用日期2024-06-23]
- 16. 為患者帶來治療新希望,阿爾茨海默病新藥在宣武醫院開出首方 .北京日報客户端.2024-06-27[引用日期2024-06-27]
- 17. 阿爾茨海默病有了針對病因的治療藥物!在廈門開出首張處方 .福建日報.2024-07-04[引用日期2024-07-04]
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