中山大學達安基因股份有限公司

公司前身為廣東省科四達醫學儀器實業公司，於1988 年8 月17 日經廣州市工商行政管理局核准設立。1991 年1 月26 日，廣州市東山區中山視聽科技公司、中山醫科大學執信服務公司、廣東省科四達醫學儀器實業公司合併為中山醫科大學科技開發公司。1999 年12 月8 日，經中山醫科大學(校辦發[1998]15號文) 《關於同意學校產業集團下屬科技開發公司建立以產權改製為核心的現代企業制度的批覆》的批准，中山醫科大學科技開發公司經改制變更為中山醫科大學科技開發有限公司。 2000 年12 月，經廣州市工商行政管理局批准中山醫科大學科技開發有限公司更名為中山醫科大學達安基因有限公司。2001 年3 月8 日,經廣州市經濟體制改革委員會穗改股字[2001]3 號文批准，中山醫科大學達安基因有限公司依法整體變更為中山醫科大學達安基因股份有限公司。由於中山醫科大學與中山大學合併，2001 年12 月13 日，公司更名為中山大學達安基因股份有限公司。 本公司在2004 年7 月經中國證監會證監發行字（2004）119號文批准，向社會公開發行人民幣普通股（A股）2,200萬股。

研究體外診斷試劑及生物製品、食品藥品、醫療設備。研究、開發、生產、銷售：食品檢測儀器及設備，計算機軟件開發及技術服務。生產：體外診斷試劑（另設分支機構生產）。批發、零售貿易（國家專營專控商品除外）。銷售：II 類：6824 醫用激光儀器設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具；II 類、III類：6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、6823 醫用超聲儀器及有關設備、6825 醫用高頻儀器設備、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用 X 射線設備、6840 臨牀檢驗分析儀器（持許可證經營）。銷售：體外診斷試劑（特殊管理診斷試劑除外）（持許可證經營）。技術諮詢服務。醫學檢驗、病理檢查（由分支機構經營）。貨物進出口（法律、法規禁止的項目除外；法律、法規限制的項目須取得許可證後方可經營）。

^[2] 

達安醫學檢測中心是達安基因與中國高新投資集團公司（以下簡稱“高新投資”）共同出資籌建的高新達安健康產業投資有限公司的核心產業，本中心以“一流的管理、一流的人才、一流的技術、一流的服務、一流的質量”為宗旨，本着“人無我有，人有我好，人好我廉”的經營理念，構建網絡式醫療檢測服務模式，打造高質量的中國醫學獨立實驗室。

其合作伙伴高新投資為國務院國資委直管國有獨資企業，是國內高新技術產業投資領域中規模最大的國有投資控股公司之一，也是中央企業中惟一一家專業從事高新技術產業投資的國有投資控股公司。達安基因與高新投資聯手，發揮政府投資導向作用，利用國家產業政策調控功能，優化醫療資源配置，配合國家醫療體制改革，決心成為中國醫學獨立實驗室的領導者。

達安醫學檢測中心最早是在2003年以成立廣州達安臨牀檢驗中心為標誌，進入中國的醫學獨立實驗室領域，在此後的幾年中，廣州達安臨牀檢驗中心的業務量以每年超過50%的增長速度高速發展。從2005年開始，公司管理層對中國獨立實驗室的發展和達安基因將在這一領域可能發揮的作用做了戰略性的評估後，達安醫學檢測中心的經營理念和經營方針有了根本的轉變，從地域性的檢驗機構向全國性的檢測中心過渡，從“社會化檢驗科”向第三方醫學檢測中心發展，發展上海達安醫學檢測中心是該戰略的具體體現。

上海達安醫學檢測中心地處上海張江高科技園區之藥谷，毗鄰眾多世界頂尖醫藥企業。實驗室建築面積達4500平方米，是按照國家實驗室認可標準，同時也參照國際知名獨立實驗室建設模式組建的現代化大型醫學獨立實驗室。上海中心借鑑了廣州中心成功的經驗，並融合先進的獨立實驗室管理理念，在病理學檢查、臨牀檢驗常規檢查、分子遺傳學檢測、細胞遺傳學檢測、特種蛋白免疫檢測、分析化學、臨牀微生物檢查等各個方向全面發展。在獨立實驗室發展模式上率先實現了人流、物流和信息流的有效分割和有機統一，以提高檢測質量為中心，優化標本採集、保存、運送、檢測和報告分發流程，在臨牀檢驗、醫學病理、科研協作和臨牀試驗四大領域齊頭並進，搭建中心城市第三方公共檢測平台。

領先超前的人才觀使公司凝聚了包括生物學、遺傳學、細胞生物學、生物化學、微生物學、管理學等多項領域的專家及技術人才，擁有包括80餘位博士、碩士、留學歸國人員在內的800餘人的技術及管理人才隊伍，構建了一整套現代企業化的運行模式，先後承擔了近30項國家及省、部級重點攻關項目。

公司配備了價值數千萬元的世界先進分子生物學研究及分析儀器。在廣州科學城投資建成的熒光定量PCR診斷試劑盒產業化基地，佔地27156平方米，總建築面積1萬餘平方米。基地建有綜合辦公大樓、科研中心大樓、潔淨度為一萬級和十萬級的生產車間，配備各類先進的生產科研設備及儀器，各項指標均符合國際生物製藥企業標準，年生產能力將達2000萬人份試劑。該基地被納入國家高新技術產業化示範工程項目。

公司先後承擔了近50項國家及省、部級重點攻關項目，自行開發了基因診斷技術項目：熒光定量PCR技術，並獲得國家發明專利。

熒光定量PCR技術把基因擴增、分子雜交和熒光物理學技術融為一體，使基因擴增和產物分析全過程都在封閉條件下進行並通過微機控制，實現了實時檢測和自動分析，從根本上解決了傳統PCR產物污染和不能定量的問題，而且使特異性和靈敏度顯著提高，體現了我國基因診斷技術研究的最高水平。這一嶄新的PCR技術不但在感染性疾病診斷中具有獨特優勢，而且在腫瘤和遺傳疾病診斷方面有着廣闊的應用前景。利用熒光定量PCR技術平台，公司在SARS肆虐的關口，臨危受命，在國內首先開發出熒光定量PCR快速檢測SARS冠狀病毒（SARS-COV）的產品－新型冠狀病毒核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒，為遏制SARS的擴散提供了堅實的技術屏障。

公司成功研製了百餘種PCR診斷試劑盒，部分已相繼通過國家藥品生物製品檢定所檢定，並已獲得國家頒發的新藥證書和生產批文，加快了該項高新技術成果的產業化運作，使許多疾病的基因診斷得以實現，提高了診斷的準確率，大大縮短了診斷的時間。

為滿足市場需要，公司利用自身的技術優勢積極開展相關學科技術產品的研究開發。成熟的有染色體遠程診斷系統及染色體檢驗配套診斷試劑、熒光PCR專用儀器、熒光PCR數據。

公司採取多樣形式與臨牀單位聯合建立“基因診斷中心”，參與臨牀檢測，服務社會。在實驗室設計、人員培訓、儀器購置、試劑選用等方面均制訂了一系列嚴格的標準，已形成了一個覆蓋全國32個省、市、自治區的分子診斷技術協作網絡，這一網絡的建立和完善，為基因診斷技術在臨牀上的運用起到了指導和示範的作用，使這一高新技術在臨牀診斷中能夠得到迅速的推廣和應用，併為這一高新技術成果的產業化打下了堅實的基礎。

1、發展目標

兩到三年內，發展成為技術水平國際領先、生產規模國內最大、研究開發能力強、具有一定國際知名度的基因診斷試劑盒生產企業，並建成國內最大的基因檢測產品開發生產基地。

2、發展戰略

以市場為導向，以科技創新為動力，以股東利益最大化為中心，堅持人性化的管理原則，充分利用人才、產品和技術等優勢，使公司穩定、持續、快速發展，實行大服務戰略，保持和擴大在國內外同行業中的領先地位，繼續引領中國基因診斷產業發展方向。

3、發展重點

突出熒光定量PCR檢測技術研究和應用這一主業，把主業做深、做透；在做好做強現有產品和業務基礎上，繼續研究開發新技術、新產品，使產品向多元化、配套化、系列化方向發展。

為實施公司發展戰略，到2010年使公司的試劑盒產品年銷售規模達到2,000萬份試劑盒，公司主營業務收入（包括試劑盒銷售與技術服務收入、醫療診斷收入）及盈利能力將有較大幅度的增長，公司整體競爭能力將在現有優勢的基礎上進一步提升。

2020年5月，中山大學達安基因股份有限公司研發生產部入選2020年廣東省先進集體推薦擬表彰名單。 ^[3] 

2020年八月，獲評艾媒金榜(iiMedia Ranking)發佈的《2020上半年中國核酸檢測機構綜合排行榜單TOP10》 榜單中位列第二。 ^[4] 

2020年10月21日，《中共廣東省委 廣東省人民政府關於表彰廣東省抗擊新冠肺炎疫情先進個人和先進集體的決定》表彰為“廣東省抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。 ^[5] 

2020年12月，“被授予“廣東省先進集體”稱號。 ^[6] 

達安基因表示，本公司新冠核酸檢測試劑盒的檢測區域內未發生影響檢測的突變，可檢測出B.1.1.529毒株，不會出現脱靶漏檢的情況。 ^[7]