澳大利亞藥品管理局

TGA(2張)

TGA的監管主要在三個階段，產品生產之前，生產之中，以及進入市場後。一旦發現任何藥品、醫療器械和生產廠家出現問題，TGA將採取行動，包括加強監控或者清除出市場。

任何澳洲銷售的藥品必須在TGA註冊，獲得ARTG號碼。一個藥品是否能註冊成功取決於其成分、使用劑量及藥品功效的描述是否準確。

TGA會對藥廠進行監管來確保其生產符合標準。TGA的監察小組會在全世界評估藥廠的生產設施，以確保其在澳洲銷售的產品質量優秀。生產完成後，TGA會每年一次從中抽取樣品進行穩定性測試。

藥品一旦進入市場TGA會啓動另外的監管系統，包括藥品召回。藥品召回是指將質量和安全不合格的產品從澳洲市場清除。召回的原因有很多，小到產品標籤內容或包裝的錯誤，大到引起的嚴重副作用。

穩定性測試是TGA對上架期間產品的穩定性的監管。對於輔助性藥物，其穩定性測試是在《澳洲輔助性藥物監管指引》及《藥品優良製造規範》的要求下必須強制執行的。該測試必須符合TGA頒佈的《輔助性藥物成品分析程序》

每年必須有一批產品被抽樣進行為期一年的穩定性測試。該測試包括以下方面：

· 物理參數的測定，其中也包括產品包裝是否能維持完整；

· 有效成分的測定；

· 微生物測試，要在整個測試的開始和結束進行檢測，確認其微生物含量為最小；

生物測試（如酶，益生菌），必須貫穿整個穩定性測試的全過程。

所有在澳洲出售的保健品必須具有澳洲藥品管理局（TGA）的註冊登記號碼。專供出口而不在澳洲上架銷售的輔助性藥物（相當於中國的保健品），可以不在TGA註冊。對於未註冊的不在澳洲上架銷售的輔助性藥物，TGA不會對其進行質量監管。若產生任何副作用或不良後果，TGA不承擔任何責任。

據《澳大利亞人報》2021年10月1日報道，澳大利亞藥物管理局(TGA)表示將承認中國科興疫苗。《澳大利亞人報》稱，作為允許接種疫苗的旅客在家隔離的重新開放計劃的一部分，TGA表示將承認接種過中國科興(Sinovac)疫苗和印度血清研究所生產的阿斯利康疫苗(AstraZeneca)的人完全接種了疫苗，符合居家隔離條件。報道援引一份澳政府聲明説，TGA 公佈了對中國科興疫苗和阿斯利康/印度血清研究所疫苗提供的保護數據的初步評估，並建議在確定入境的國際旅客是否接種了適當的疫苗時，這些疫苗應被視為“認可疫苗”。 ^[1]