GSP認證

1. 現行GSP是國家藥品監督管理局發佈的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的範疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發佈的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

2. 現行GSP管理的商品範圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理範圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由於醫藥商業部門存在着醫藥商業和藥材商業兩大系統，GSP由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理範圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了後三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的範圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。後來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發佈的GSP將其管理範圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規範》變為《藥品經營質量管理規範》。

3. 現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理範圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關於"藥品直調"的有關要求。

6. 現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

7. 現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由於監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規範的GSP認證制度。

8. 現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬槓桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所採用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建築面積）應達到下列規定要求：大型企業不低於1500平方米，中型企業不低於1000平方米，小型企業不低於500平方米。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建築要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標誌。

注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節温、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防黴、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備，危險品庫照明燈應做防爆處理；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同温、濕度條件的庫房。其中冷庫温度應達到2~10℃；陰涼庫温度不超過20℃；常温庫温度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫並具有相應的安全保衞措施。

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，並且環境整潔、無污染物、有調節温濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、 藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100㎡，倉庫30㎡；

②中型零售企業的營業場所面積50㎡，倉庫20㎡；

③小型零售企業的營業場所面積40㎡，倉庫20㎡；

④零售連鎖門店營業場所面積40㎡。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備：

① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃枱齊備，銷售櫃組標誌醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衞生的藥品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低温保存一切品的冷藏設備；

③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專櫃和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

⑤檢驗和調節温濕度的設備；

⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防黴變等設備；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。

1、藥品經營部門有與經營規模、範圍相適應的藥品檢驗部門，並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（櫃）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和温、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小於150㎡；中型企業不小於100㎡；小型企業不小50㎡。

3、 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆温乾燥箱、恆温水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高温台、超淨工作台、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆温濕培養箱。

1、 藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小於50 ㎡；中型企業不下於40 ㎡；小型企業不下於20 ㎡；

2、 設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

1、 藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能：

1） 組織並監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；

2） 組織並監督實施企業的質量方針；

3） 建立企業的質量體系；

4） 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；

5） 審定企業質量管理制度；

6） 研究和確定企業質量管理工作的重大問題；

7） 確定企業質量獎懲措施；

8） 確保企業質量管理工作人員行使職權。

2、 藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：

1） 貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；

2） 起草企業藥品質量管理制度、並指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權；

3） 負責首營企業和首營品種的質量審核；

4） 負責建立企業所經營藥品幷包含質量標準等內容的質量檔案；

5） 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

6） 負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；

7） 負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；

8） 收集和分析藥品質量信息；

9） 協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下：

1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人：

● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱；

● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；

● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。

● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。

2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。

3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。

5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少於企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少於職工總數2%，並保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。

7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。

4、培訓方面的要求

1） 企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑑定並取得職業資格證書後方可上崗。

藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、 質量方針和目標管理；

2、 質量體系的審核；

3、 有關部門、組織和人員的質量責任；

4、 質量否決的規定；

5、 質量信息管理；

6、 首營企業和首營品種的審核；

7、 質量驗收和檢驗的管理；

8、 倉儲保管、養護和出庫複核的管理；

9、 有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規定；

14、衞生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；

1、 為確保進貨質量，採購環節應按以下程序組織進貨

1） 確認供貨企業的法定資格及質量信譽；

2） 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；

3） 對與本錢業進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；

4） 對首營品種，填寫"首次經營藥品審核表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准；

5） 簽定有明確質量條款的購貨合同；

6） 購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。

1） 核實藥品的批准文號和取得質量標準；

2） 審核藥品的包裝、標籤、説明書等是否符合規定；

3） 瞭解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款：

1）在工商購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證；

③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證；

③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄

1） 記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項；

2） 藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

1、藥品質量驗收

1）質量驗收內容：

⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：

①每件包裝中，應有產品合格證；

②藥品包裝的標籤和所附説明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批准文號、生產日期、有效期等；標籤或説明書上還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標籤或説明書上應有規定的標識和警示説明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、説明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文説明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》複印件；進口藥材應有《進口藥材批件》複印件。以上批准文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。

2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。

3）對銷後退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、 藥品檢驗

1） 對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

2） 藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少於進貨總批數的1。5%，小型企業不應少於進貨總批次數的1%。

3） 藥品檢驗應有完整的原始記錄，並作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規範。記錄保存5年。

3、 驗收、檢驗儀器：用於藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

1、藥品儲存中的質量管理。

1） 儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。

2） 藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

3） 藥品堆垛應留有一定距離。藥品離牆、屋頂的間距不小於30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小於30cm,與地面的間距不小於10cm 。

4） 藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待驗藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。

5） 對銷後退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨區，由專人保管並作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄後方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄後放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。

6） 不合格藥品應存放在不合格庫（區），並有明顯標誌。不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

7） 藥品應按温濕度的要求儲存於相應的庫中。

8） 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標誌的要求，規範操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養護。

1）藥品養護工作的主要職責：

①指導保管人員對藥品進行合理儲存；

②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫温濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，並作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，採取乾燥、降氧、燻蒸等方法養護；

⑤對由於異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構複查處理；

⑦定期彙總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養護用儀器設備、温濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養護檔案。

2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並作好記錄。檢查中，對由於異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應進行抽樣送檢。

3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標誌和暫停發貨，並儘快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理。

4）應作好庫房温濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房温濕度進行記錄。如庫房温濕度超出規定範圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。

1、出庫環節的質量管理

1）藥品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則；

2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度；

3） 藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年；

4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理：

① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

③ 包裝標識模糊不清或脱落；

④藥品已超出有效期。

5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便於質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、複核人員等項目。

6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和複核。

7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。

1）對温度有要求的藥品的運輸，應根據季節温度變化和運程採取必要的保温或冷藏措施；

2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理；

3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格後方可發運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標誌要求堆放和採取防護措施。

5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有温度要求的藥品，途中應採取相應的保温或冷藏措施。

1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得誇大和誤導用户；

4、銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，並及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批准的藥品使用説明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總髮現的質量為體要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並作好記錄；

8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回藥品和做好記錄

GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化，有利於企業的發展，是中國醫藥與國際醫藥接軌的必由之路。但由於中國醫藥企業的經驗不足，在GSP實施過程中還面臨很多問題，現將有關GSP認證過程中的有關注意事項説明如下：

（一）改進倉儲和質檢工作是中小醫藥經營企業GSP達標的重點

醫藥商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容。《GSP實施細則》共80條，對藥品質量檢查和倉儲設施（備）要求有36條，佔總條目的45%。《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準（試行）》檢查項目共238項，其中涉及藥品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規模設施（備）的受檢項目有57項，兩大受檢項目共計94項（其中重點項20項），如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。由此可見，上述兩個文件的有關條款，對藥品質量檢查、倉儲設施（備）硬件指標要求是何等的嚴格。

藥品在被使用前，大部分時間處在流通環節中，保障藥品質量在流通環節中的穩定，以保證用藥安全有效，懸醫藥經營企業的根本職責。

目前我國中小型醫藥經營企業因規模不大，經濟能力有限，藥品儲放設施（備）等符合標準規定的不很多，而存在各種不同程度缺陷的倒是普遍現象；《GSP實施細則》涉及這方面的條款有26條，佔全部條款80條的3125%，前述的《GSP認證檢查評定標準（試行）》238條檢查項目中，涉及此方面的項目有37項，佔238項的25.46%。從以上二個文件的有關數據來看，倉儲設施建設、質檢設備配備對能否通過GSP認證的確是舉足輕重的。那麼中小型醫藥經營企業怎樣才能緊跟形勢，作好流通環節中的藥品質量保障工作呢？我認為應重點抓以下幾項工作：

1、必須強調倉儲設施（備）硬件建設。按企業經營規模建立各種類別倉庫，確定其應有的儲存面積，並完善相應的倉儲條件和保證措施，如低温庫（2℃-10℃），陰涼庫(10℃-20℃)，常温庫（O℃-30℃），相對濕度保證在45%-75%之間的控温控濕設備及其他必備的工具、用具等等，其保有量以及實際使用情況必須達到合格的標準，這是藥品流通環節中最重要的保”質”手段，是關鍵的關鍵。按藥品的理化性質和不同的儲放要求分類儲放藥品，才能保證藥品在流通環節中的質量穩定。誠然，單箇中小型醫藥經營企業對此的投入有困難，但筆者認為：幾個中小企業可聯合租或建共用的倉庫，共同承擔各項費用，這樣就不難解決這一問題。做到了這些，藥品從生產環節流轉到流通環節實質上就是從GMP認證合格企業到GSP認證合格企業之間兩個合格倉庫之間的”移庫”過程，醫藥經營企業的藥品質量保障能力和藥品保質水平將會是質的提高，GSP認證的目的也就達到了。

2、建立與砭件設施配套的現範化管理機制。實行嚴格的企業內部考核，按GSP實施細則中的有關規定及GSP認證檢查中所檢查的各項要求制定出一套嚴密的規章制度，建立SOP實施辦法，並嚴格實施檢查、考核、驗證、評定、獎罰。從”人”的因素上來抓藥品的保質工作，用制度管人，用數據説話，用規範化的管理程序方法科學地指導工作，以“軟件”作“硬件”的保證，並不斷改進使其逐步完善。

3、藥品質量檢查須建立一套切實可行的制度，確定一定的抽檢比例，由供貨方和接受方分別承擔責任和抽樣檢驗的損失。如抽樣損失由供貨方承擔，檢查費用由接受方承擔，以實施開封外觀質量檢查和實驗室檢查。如受條件限制自己無法檢查的，則按規定報藥檢部門檢定（新藥、首營品種特別需要），檢查費用由供、受方各承擔一部分。在保障藥品質量的倉儲”硬件"合格的前提下，加強藥品質量檢查的軟、硬件建設，可進一步確保藥品質量的穩定和使用安全。

4、實行有效用藥品在儲存條件停告的情況下如發現質量問題由廠（供）方負責的制度。SDA已在2001年9月份下達通知，自2001年12月1日起所有生產企業必須在自己所生產的藥品包裝上註明有效期，且最長期限不得超過5年。這條規定的發佈有助於醫藥中小型經營企業在其”硬件”符合規定的前提下，解決工商之間發生藥品質量問題時的責任劃分和處理，即商家儲放條件不符合標準而產生的質量問題由商家負責，商家儲存條件符合標準所產生的質量問題由廣（供）方負責。廠家對自己生產的品種在有效期內應負有完全責任，這樣廠家和商家就能明確各自的責任範圍，協調好工作，雙方都為維護藥品質量穩定而共同努力。

總之，實施GSP不能延誤，中小型醫藥經營企業的負責人必須從思想上高度重視，並切實按標準對自己的企業實施改造，倉儲設施設備必須達到GSP實施細則和有關認證標準中所規定的要求，不能存僥倖心理。力爭在GSP認證中順利獲得通過。在抓”硬件”建設的同時，也要加大力度抓“軟件”（文件、規定、SOP、考核等）及配套的規範化管理。GSP認證申報工作是一項相當繁雜的系統性工作，必須要有充分的合格的“硬件”和“軟件”，才有可能通過認證。

（二）填報認證申請書應注意的問題

1、填寫的企業名稱必須與依法申領的經營許可證和營業執照標識的名稱一致；必須與申請書封面加蓋的企業公章相一致。如發生變更，應附有關證明文件。

2、填寫的地址、經營方式、經營範圍等項目必須與經營許可證標識的內容相一致。防止填寫中出現隨意性甚至出現瞞報、錯報的問題。

3、法定代表人的技術職稱。

4、明確聯繫人。

5、企業基本情況的説明：

(1)企業組建的歷史；

(2)企業現狀的簡要描述：

a、組織機構和人員狀況；

b、設施設備狀況；

c、經營規模和經營狀況。

省級藥監部門的初審意見中應註明企業近二年有無違規經營和經銷假劣藥品問題。

（三）資料報送中應注意的問題

1、如果企業有經營特殊藥品的許可，應附相應的批准文件。

2、企業實施GSP的自查報告應結合GSP的有關標準和要求，如實反映企業實施GSP的過程和現狀。

3、人員情況表所附的各類證書應具有合法性。

4、報送企業經營場所及設施、設備的情況應包括企業非法人分支機構情況資料。

5、填報所屬經營單位情況表應包括企業內設的經營性單位和所屬非法人的分支機構。

6、連鎖企業如不單列連鎖門店情況，應在所屬分支機構表備註欄中註明門店的營業面積。

7、企業管理組織和機構的設置與職能框圖中，應標明其負責人的姓名有職能。

8、倉庫平面圖按要求標明功能分區。

9、報送表格必須加蓋企業公章和填寫日期。各類資料應使用A4型紙張，最好裝訂成冊，並編寫目錄及頁碼。做好申報工作，應該做到：

1、認識要明確，態度要端正

2、概念要清楚

3、數據要準確，資料要全面，填寫要規範

4、核實情況要及時

5、工作應指定專人負責

（四）檢查中應避免的幾種做法

o竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的

o不接受任何批評，輕視檢查員意見

o儘可能少説話，不回答問題

o一問三不知

o高談闊論，糾纏問題，拖延時間

o對問題百般辯解，拒不承認

（五）現場檢查陪同人員的要求應是企業負責人或經營、管理部門的負責人應熟悉企業藥品經營和質量管理的有關環節和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。

（六）如何把實施GSP的工程具體落實

一方面，GSP認證“特事特辦”，資金應首先滿足GSP認證的需要。實施GSP，領導是關鍵。領導不僅要有超前的意識，着眼於企業的發展本來，而且還要親身投入到各個細節，帶領一批熟悉GSP認證的工作人員進行具體操作，解決實施中的實際問題。我公司成立的各級GSP認證領導小組均由主要領導負責，其他領導醖合而組成。

另一方面，實施GSP認證的過程即是全面質量管理過程的具體體現，只有通過全員參與才能實現。質量管理工作要靠企業的每一個職工來抓，企業全體員工的工作都和質量管理有關，從公司董事長、總經理到一般營業員，從化驗員到倉庫保管員都脱離不了質量管理。只有通過全體職工的共同努力，協調配合，企業的質量管理工作才有紮實的基礎。具體來説，公司應把GSP認證要求的各條細則內容全部細化分解到各職能部門，落實到人頭：公司GSP認證辦公室是實施GSP的總指揮機構，主要負責認證工作的管理、督促、協調；公司質管部負責檢查、考核、技術指導和資料收集、信息傳遞；各分公司質管部門對本單位經營品種進、存、銷負全面責任，並負責本單位實施GSP的具體操作；儲運部門負責藥品的保菅儲存、在庫養護、分類管理及運送藥品；建設部負責硬件設施改造；人事部負責全公司員工教育培訓、上崗資格審定及人員調配、健康檔案建立；管理部主管制度修訂及制度執行情況考核。由於任務明確，責任清楚，措施落實，GSP認證工作做到了項項人有抓，層層有人管，條條都落到了實處。

如何提高職工的思想認識提高職工的思想認識開展GSP認證：從大處來講是關係到人民羣眾用藥安全，從小處來講，是涉及到企業及員工在市場競爭中的生存發展，企業發展離不開先進的現代化規範管理，而員工的生存離不開企業的發展。提高職工的思想認識隨着國家體制的不斷健全，加入WTO的實現，不能實現GSP認證的企業將面臨被市場競爭淘汰的危險，這些都關係到每個職工的切身利益，要通過學習使員工從認證初期的”要我認證”的消極態度轉變成為後來的”我要認證”的積極行動，消除僥倖過關心理提高職工的思想認識。

（七）實現GSP應從哪些方面強化管理

根據《藥品管理法》和GSP認證的要求，結合我國醫藥企業的現狀應重點從以下14個方面強化管理：(1)首營企業和首營品種的審核；(2)藥品入庫質量驗收管理；(3)特殊藥品及貴重藥品的管理；(4)效期藥品的催、促銷及管理；(5)不合格藥品的管理；(6)退貨藥品的管理；(7)藥品缺藥登記的管理；(8)零售工作規範管理；(9)質量信息的收集管理；(10)零售連鎖統一購進、配送的管理；(11)藥品的分類管理（處方藥與非處方藥的分類管理）；(12)各種記錄、台帳及表格等憑證的管理；(13)藥店售後服務的規範管理；(14)制度執行情況檢查考核管理規定。由於有了各種制度，並嚴格執行，促進了管理的硬化進程，有效地規範了運作程序，實現了各個質量環帶都有制度可查，有章可循，在藥品質量管理方面做到了一環緊扣一環，一環監督一環，各環相互連接，相互制約，相互監督，使藥品質量得到了有力地保證。在制度執行過程中做到了兩個”嚴格”（嚴格要求，嚴格監督），以管理部為主，質管部配合，對制度的執行情況進行定期或不定期考核，並將考核情況記錄在案，做得差的給予書面通報，要求定期整改；考核與獎金掛鈎，質量與效益掛鈎，嚴格獎懲，堅決執行質量一票否決制。

（八）藥業企業如何實現硬件與人員配備

硬件設施是實施GSP認證的基礎，沒有相應的硬件設施條件，要保證藥品的質量是難以辦到的，為此企業需投入相當數量的資金對必須改造的硬件設施進行了改造，而且儘量向高標準看齊，要求完全達到GSP認證所提出的標準。首先是保證藥品儲存質量安全，對公司的倉庫要進行全面改造，根據藥品儲存的要求，要分別設置低温庫、陰涼庫和常温庫，按照藥品的分類管理又分別設置了中成藥及化學藥製劑藥品庫、中藥飲片庫、中藥材庫及特殊藥品管理庫，各庫房均安放了底墊或貨架。配置了温濕度調節裝置及防鼠、防蟲、防烏、蔽光設施，嚴格執行色標管理，“五區”、“五距”劃分也十分清楚。其次是要對零售藥房進行了統一裝修，對各種標識也作了統一規定。為了及時發現藥品在購進及貯存中的質量變化，還需改建藥品檢測中心，新購入檢測儀器，設有儀器分析室、化學分析室、常規檢測室、衞生學檢查室及擁有幾千餘種標本的中藥標本室。

醫藥是特殊品，經營醫藥商品應由一大批具有專業知識的技術人員來完成，公司為此也要作出努力。在各級領導崗位上配齊了一批具有藥學專業中級以上技術職稱的管理人員，分管質量的領導及公司質管部亞副部長分別為主任藥師和副主任藥師，各分公司質管部門負責入也都由具有主管藥師（工程師）或執業藥師資格的人員擔任，質量驗收員、養護員、計量員均通過市藥監局統一培訓後持證上崗，各零售藥房均配有具有藥師以上職稱的人員擔任駐店藥師，藥房質量驗收員也是由藥上或具有中專學歷的藥學技術人員擔任。各級質量人員的總數比例超過了GSP認證條件的要求。不管是在硬件設施的改造還是各類技術人員的合理配備上都要完全能保證公司經營藥品質量管理的要求。