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電子實驗記錄本
鎖定
電子實驗記錄本同義詞
電子實驗記錄本，又名為電子實驗室筆記本，電子實驗室記錄本，英文名稱為Electronic Lab Notebook, 或Electronic Laboratory Notebook, 縮寫為ELN
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電子實驗記錄本定義
根據美國“合作型電子記錄系統協會”（CENSA）定義，電子實驗記錄本為“滿足法律、法規、技術和科學專業性要求，用於創建、存儲、檢索和共享數據的電子實驗記錄系統。”
電子實驗記錄本用途
在科學研究中，真實、完整、可追溯的科學記錄是保護知識產權和滿足監管層要求的證據。歷史上，紙質實驗記錄本和紙質科學論文是科學傳承和傳播的核心。電子實驗記錄本，正在逐漸取代紙質記錄本。
ELN避免了手寫抄錄，提高數據記錄和調整效率，提高數據質量和規範性，適合長期存儲，可被身處不同地方的研究團隊共同使用。
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ELN的電子化和信息化，可提升科研人員、同行評審員、研發主管和監管層工作效率。
[3]
2011年Atrium Research的報告顯示，科學家使用電子實驗記錄本ELN，避免重複錄入，可進行搜索和分享，相較於紙質實驗記錄本，經Atrium Research調查發現，可節約20%的研發人員工作時間。
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據Vines et al, 2014報導，使用紙質實驗記錄本，由於人員流動、潮濕污染、發黴蟲蛀等影響，每年平均數據流失率達17%。
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電子實驗記錄本分類
基礎版 | 專業版，商業化ELN | 高端版 |
能夠輸入文本 | 含基礎版功能 | 含專業版功能 |
記錄可以在多個設備上使用（可存儲在雲中） | 搜索功能（如結構式搜索、高級搜索） | 可配置的審批流程、複核簽名流程、系統登錄日誌、查看日誌、下載日誌、操作日誌，超級管理員和管理員權限可監控等 |
可上傳附件 | 基於角色的權限管理 | 綜合基於角色和個人的權限管理 (權限精確到人) 全局模板與子模板 具備規範化、模板化、標籤化、元數據等功能 |
附件可預覽、下載 | 21 CFR Part 11合規性： 存儲所有歷史版本的記錄 所有改動留下痕跡(完整版審計追蹤功能) 防止作者刪除記錄 實驗結束後電子簽名 實驗複核和凍結(實驗複核和簽名後，記錄重新修改必須記錄修改原因並簽名) | 與化合物註冊、生物樣品註冊管理、完整的試劑庫存管理無縫對接 可雙向對接LIMS 與儀器設備的對接或儀器設備的中央服務器對接模塊 識別和填充儀器設備的數據 |
可複製粘貼圖片 | 可擴展性、提供API(Application programming interface)接口 | 適合化學、生物類實驗的專業要求，示意圖、流程圖等功能 |
支持文本搜索 | 同事或合作者之間的樣品接收、任務分配， | 數據分析 |
記錄可在同事或合作者中分享 | 試劑庫存管理: 支持樣品的總量和貨位簡單管理 | 數據挖掘(聚合和集羣結構化數據) |
不能作為證據使用 | 可作為證據使用 | 可作為證據使用 |
電子實驗記錄本產品形態
本地部署的C/S結構：軟件部署在個人客户端+本地服務器，要求在個人電腦上安裝ELN的客户端軟件，同時也要在客户服務器上安裝ELN服務器端軟件和數據庫。這種架構在20年前國外廣為流行，如今較少使用，因為安裝維護成本高，更新軟件不容易。
本地部署的B/S結構：軟件部署在本地服務器或雲服務器形式，只需用户電腦上安裝了瀏覽器，即可使用ELN，可以跨平台，支持台式機、平板電腦、手機或其它移動設備上使用。這是2010年web2.0之後興起的部署模式，是當前的主流模式。
共享雲服務的B/S架構：這是一種基於B/S架構的服務模式，租用雲端ELN軟件服務，避免了為客户獨立部署ELN軟件。這種方式不需要獨立部署，開通賬號快，幾分鐘就可以開始使用。缺點是數據庫不是獨立的，不能獨立備份，只能實現部分導出，不適合法規要求嚴格的藥企使用。
電子實驗記錄本產品組成
人員管理模塊：實現人員的登錄、密碼、權限、團隊等的管理，可開放API
記錄模塊：具備可自定義的模板，支持文本、表格、文件、圖片、電子簽名、見證複核、評論、統計分析、讀寫權限、合著等功能。
協作模塊：基本要求是能夠搜索和定位文本、表格、化學分子結構工貿或文件等信息，具備評論、分享、合著等功能。
存檔管理：數據存檔、備份，形成數據容災和恢復方案。
電子實驗記錄本發展歷史
弗吉尼亞理工大學Raymond E. Dessy博士在20世紀80年代中期開始設想電子記錄本的概念，到1994年他提供了ELN的第一個工作實例之一。
中國在2017年7月，時任CFDA(NMPA)局長畢井泉頒發了《藥物非臨牀研究質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局令第34號），規定了電子數據可以代替紙質數據，電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。
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電子實驗記錄本使用問題
電子實驗記錄本在全球有近50家活躍的供應商，中國境內活躍的供應商不超過10家，主要包括鷹谷電子實驗記錄本（InELN），PE E-notebook，IDBS，達索（BIOVIA Workbook）等。挑選電子實驗記錄本，需要注意以下問題：
（1）對電子實驗記錄本的核心需求是什麼，如合規、數據規範、數據搜索和協同編輯等。
（2）需要具備怎樣的專業屬性，如化學結構編輯器（是否與cdx兼容）、兼容多學科等。
（3）供應商的口碑，真實客户數量，服務響應速度，軟件是否穩定和好用。
（4）採用了怎樣的軟件架構。通常B/S架構維護難度較小、成本較低。
（5）是否有GMP/GLP的實施案例。
（6）採用怎樣的部署方式。
- 參考資料
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- 1. Electronic laboratory notebook ．limswiki.org．2017-09-29[引用日期2019-06-05]
- 2. Electronic lab notebooks: can they replace paper? ．Journal of Cheminformatics．2017-05-24[引用日期2019-06-09]
- 3. Electronic Laboratory Notebooks in Pharmaceutical R&D: On the Road to Maturity ．SAGEPUB．2007-06-01[引用日期2019-06-09]
- 4. Electronic Laboratory Notebooks Progress and Challenges in Implementation ．SAGEPUB．2013-04-16[引用日期2019-06-09]
- 5. The Availability of Research Data Declines Rapidly with Article Age ．Sciencedirect．2013-12-19[引用日期2019-06-09]
- 6. A pocket guide to electronic laboratory notebooks in the academic life sciences ．NCBI．2016-01-04[引用日期2019-06-09]
- 7. Electronic Laboratory Notebooks: Market and Technology Overview Michael Elliott ．Atriumresearch．2008-12-05[引用日期2019-06-09]
- 8. The Electronic Signatures in Global and National Commerce Act (E-Sign Act) ．Federal Deposit Insurance Corporation．2000-06-30[引用日期2019-06-09]
- 9. 《藥物非臨牀研究質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局令第34號） ．NMPA國家藥品監督管理局．2017-07-27[引用日期2019-06-09]
- 10. 電子實驗記錄本研究 ．萬方數據．2019-08-25[引用日期2022-08-30]
- 11. 李丹.《無線互聯網科技》,2019年第13期
- 收起
